Endoskopiatoimenpiteiden peri-interventiodiabeteksen hallintaalgoritmin (DIAPI) validointitutkimus
Diabetes mellituksen periendoskopiahoito luo merkittäviä haasteita sekä potilaille että terveydenhuollon ammattilaisille. Nämä toimenpiteet vaativat paastoa, ja tietyissä tilanteissa, kuten ennen kolonoskopiaa, ruokavaliota on muutettava toimenpidettä edeltävänä päivänä ja potilaiden on otettava laksatiivia. Nämä tekijät asettavat potilaille suuren hyperglykemian ja hypoglykemian riskin. Riittämätön diabeteksen hallinta tai tiettyjen lääkkeiden käytön jatkaminen tänä aikana voi olla potilaalle vaarallista ja johtaa toimenpiteen peruuttamiseen.
DIAPI on verkkosovellus, joka on suunniteltu luomaan tilauksia optimaalista ja yksilöllistä hoitoa varten kunkin potilaan diabeteslääkkeen, verensokerin hallinnan, hypoglykemiariskin ja interventioon liittyvien muuttujien perusteella. DIAPI:n algoritmi perustuu nykyiseen näyttöön perustuvaan tietoon, mikäli saatavilla, ja asiantuntijoiden lausuntoihin.
DIAPI:n tuottamat tiedot:
- Potilaalle: Selkeät ohjeet diabeteslääkityksen hoidosta endoskooppia edeltäviltä päiviltä ja päivältä.
Terveydenhuoltotiimille:
- Selkeät ohjeet potilaan diabeteslääkityksen hoidosta endoskopiaa edeltäviltä päiviltä ja päivältä;
- Yksilöllinen hyperglykemiaprotokolla;
- Hypoglykemiaprotokolla;
- Ohjeet, jos SGLT2-estäjien käyttöä ei ole lopetettu ennen interventiota;
- Ehdotus endokrinologian konsultaation tarpeesta.
DIAPI pyrkii yksinkertaistamaan diabeteksen välivaiheen hallinnan monimutkaista tehtävää varmistaen samalla potilasturvallisuuden. Se on kustannustehokas ratkaisu, joka voi johtaa tarpeettomien endokrinologian konsultaatioiden vähentämiseen, sairaanhoitajien työmäärän vähenemiseen, virheriskin pienenemiseen ja endoskopian peruuntumisen vähenemiseen.
Validointitutkimus on jaettu kahteen päävaiheeseen.
- Vaihe 1 - Konkordanssi. Tutkijat arvioivat DIAPI-tilausten toistettavuutta, kun kaksi eri terveydenhuollon työntekijää (endokrinologi ja sairaanhoitaja) kerää tietoja samasta potilaasta. Tutkijat olettavat, että DIAPI-tilaukset ovat yhdenmukaisia 80 prosentissa. Tämän vaiheen potilaat joutuvat perushoitoon, jossa käytetään hoitavan lääkärin suosituksia DIAPI:n sijaan. Tämä ryhmä on vertailuryhmä non-inferiority-tutkimuksessa (vaihe 2).
- Vaihe 2 - Ei-alempiarvoisuustutkimus. Tutkijat olettavat, että DIAPI:n määräykset eivät ole tehon ja turvallisuuden suhteen huonompia kuin hoitavan lääkärin suositukset. Potilaat tässä vaiheessa saavat DIAPI:n määräyksiä. Tämä ryhmä toimii ei-alempiarvoisuustutkimuksen interventiohaarana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elänyt diabetes mellituksen kanssa vähintään 6 kuukautta
- Diabetes mellituksen lääkehoito
- Odottaa 2 viikon tai pidemmän kuluttua suunniteltua endoskopiaa, jotta ehtii valmistautua tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään kiireelliseen endoskopiahoitoon
- Raskaana oleminen
- Tällä hetkellä hoidetaan insuliinipumpulla tai Entuzity-insuliinilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista diabeteksen hoitoa toimenpiteen välisenä aikana.
|
Potilaat ja terveydenhuollon työntekijät soveltavat perushallintaa, jossa käytetään hoitavan lääkärin suosituksia DIAPI:n sijaan.
|
|
Kokeellinen: DIAPI
Potilaat saavat diabetekseensa DIAPI-algoritmin suosittelemaa hoitoa toimenpidettä edeltävänä aikana.
|
Potilaat ja terveydenhuollon työntekijät soveltavat DIAPI:n määräyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DIAPI:n luomien päällekkäisten reseptien vastaavuusaste, kun kaksi eri terveydenhuollon työntekijää kerää tietoja samasta potilaasta. (Osa 1)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Konkordanssi ja ristiriita ovat kaksijakoisia käsitteitä. Tämän binääriongelman luokittelemiseksi tutkijat käyttävät kotitekoista erotuspistettä. Tämän pistemäärän komponentit on määritetty varmistamaan potilasturvallisuus minimoimalla hypoglykemian, hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin riski.
|
1 viikko
|
|
potilaiden osuus, joiden glykemiataso on tavoitteen sisällä endoskopiayksiköstä saapumisesta lähtöön, eli 4-10 mmol/l. (Osa 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Glykemia mitataan vähintään tunnin välein endoskopiayksikössä oleskelun ajan.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden DIAPI-tilausten osuus, joiden osalta endokrinologi on eri mieltä vähintään yhdestä sen suosituksista. (Osa 1)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille DIAPI suositteli endokrinologian konsultaatiota. (Osa 1)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden tyytyväisyys DIAPI:n käyttöön kyselylomakkeella arvioituna. (Osa 1)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
DIAPI-suosituksia noudattaneiden osallistujien osuus. (Osa 2)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
• Dysglykemian, ketoasidoosin tai diabeteksen hoitoon liittyvien syiden vuoksi peruutettujen endoskopioiden osuus. (Osa 2)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Diabetekseen liittyvän sairauden vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien osuus. (Osa 2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat: hypoglykemia <3 ja < 4 mmol/L, hyperglykemia >10, > 15 ja >20 mmol/L, ketoasidoosijakso. (Osa 2)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Nämä jaksot raportoidaan aikavälillä: päivä ennen toimenpidettä, samana päivänä ja seuraavana päivänä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marie Boutin, MD, PhD, Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-11359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .