Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van een peri-interventie Diabetes Management Algorithm (DIAPI) voor endoscopieprocedures

De peri-endoscopiebehandeling van diabetes mellitus brengt aanzienlijke uitdagingen met zich mee voor zowel patiënten als zorgverleners. Deze procedures vereisen vasten en in bepaalde situaties, zoals voorafgaand aan een colonoscopie, moet het dieet de dag voor de ingreep worden aangepast en moeten patiënten een laxeermiddel nemen. Door deze factoren lopen patiënten een hoog risico op hyperglykemie en hypoglykemie. Onvoldoende diabetescontrole of het voortzetten van bepaalde medicijnen tijdens deze periode kan gevaarlijk zijn voor de patiënt en leiden tot het annuleren van de procedure.

DIAPI is een webtoepassing die is ontworpen om bestellingen te genereren voor een optimale en gepersonaliseerde behandeling op basis van de antidiabetische behandeling van elke patiënt, hun glykemische controle, hun risico op hypoglykemie en de interventiegerelateerde variabelen. Het algoritme van DIAPI is gebaseerd op actuele, op feiten gebaseerde gegevens, indien beschikbaar, en de mening van experts.

Informatie gegenereerd door DIAPI:

  • Voor de patiënt: Duidelijke instructies over hun diabetesmedicatiebeheer voor de dagen voorafgaand aan en de dag van de endoscopie.
  • Voor het zorgteam:

    • Duidelijke instructies over het diabetesmedicatiebeheer van de patiënt voor de dagen voorafgaand aan en de dag van de endoscopie;
    • Geïndividualiseerd hyperglykemieprotocol;
    • Hypoglykemieprotocol;
    • Richtlijnen als SGLT2-remmers niet zijn gestaakt voor de interventie;
    • Suggestie of een endocrinologisch consult nodig is.

DIAPI heeft tot doel de complexe taak van diabetesbehandeling peri-interventie te vereenvoudigen en tegelijkertijd de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Het is een kosteneffectieve oplossing die kan leiden tot een vermindering van onnodige endocrinologische consultaties, een vermindering van de werklast van verpleegkundigen, een vermindering van het risico op fouten en een vermindering van het aantal annuleringen van endoscopieën.

Het validatieonderzoek is verdeeld in twee hoofdfasen.

  • Fase 1 - Concordantie. De onderzoekers zullen de reproduceerbaarheid van DIAPI-bestellingen beoordelen wanneer twee verschillende gezondheidswerkers (een endocrinoloog en een verpleegkundige) gegevens verzamelen voor dezelfde patiënt. De onderzoekers veronderstellen dat DIAPI-orders voor 80% overeenstemmen. Patiënten in deze fase zullen worden onderworpen aan het steunpilaarmanagement, dat de aanbevelingen van de behandelend arts gebruikt in plaats van die van DIAPI. Deze groep zal de controlearm zijn voor het non-inferioriteitsonderzoek (fase 2).
  • Fase 2 - Non-inferioriteitsonderzoek. De onderzoekers veronderstellen dat de bevelen van DIAPI niet onderdoen voor de aanbevelingen van de behandelend arts op het vlak van doeltreffendheid en veiligheid. Patiënten in deze fase zullen de bevelen van DIAPI ondergaan. Deze groep zal de interventiearm zijn voor het non-inferioriteitsonderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Onderonderzoeker:
          • Ariane Godbout, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marie Boutin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nadine Taleb, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lillian Ruiheng Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zoe Lysy, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 6 maanden leven met diabetes mellitus
  • Farmacologische behandeling krijgen voor diabetes mellitus
  • In afwachting van een endoscopie-interventie gepland over 2 weken of meer om tijd te hebben om zich voor te bereiden op de deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een dringende endoscopie-interventie ondergaan
  • Zwanger zijn
  • Momenteel behandeld met een insulinepomp of de insuline Entuzity

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg voor hun diabetes tijdens hun peri-procedurele periode.
Patiënten en gezondheidswerkers zullen het steunpilaarbeheer toepassen, waarbij de aanbevelingen van de behandelend arts worden gebruikt in plaats van die van DIAPI.
Experimenteel: DIAPI
Patiënten krijgen tijdens hun peri-procedurele periode de zorg voor hun diabetes die wordt aanbevolen door het DIAPI-algoritme.
Patiënten en gezondheidswerkers zullen de bevelen van DIAPI toepassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantiepercentage van dubbele voorschriften gegenereerd door DIAPI wanneer twee verschillende zorgverleners gegevens verzamelen voor dezelfde patiënt. (Deel 1 van studie)
Tijdsspanne: 1 week

Concordantie en discordantie zijn dichotome concepten. Om dit binaire probleem te classificeren, gebruiken de onderzoekers een zelfgemaakte ''Difference Score''. De componenten van deze score zijn opgesteld om de veiligheid van de patiënt te waarborgen door het risico op hypoglykemie, hyperglykemie en diabetische ketoacidose te minimaliseren.

  • Concordantie = verschilscore van ≤ 25,0 %.
  • Discordant= verschilscore van > 25,0 %.
1 week
percentage patiënten met een glykemieniveau binnen de streefwaarde van aankomst tot vertrek van de endoscopie-afdeling, d.w.z. tussen 4 - 10 mmol/L. (Deel 2 van studie)
Tijdsspanne: 1 dag
Gedurende het verblijf op de endoscopie-afdeling wordt minimaal elk uur de glykemie gemeten.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage DIAPI-bestellingen waarvoor de endocrinoloog het niet eens is met ten minste één van zijn aanbevelingen. (Deel 1 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Percentage deelnemers voor wie een endocrinologisch consult werd aanbevolen door DIAPI. (Deel 1 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Tevredenheid van gezondheidswerkers over het gebruik van DIAPI, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. (Deel 1 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Percentage deelnemers dat de DIAPI-aanbevelingen opvolgde. (Deel 2 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
• Percentage geannuleerde endoscopieën vanwege dysglykemie, ketoacidose of om redenen gerelateerd aan diabetesmanagement. (Deel 2 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen voor een diabetesgerelateerde aandoening. (Deel 2 van studie)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Percentage deelnemers dat een episode van hypoglykemie <3 en < 4 mmol/L, episode van hyperglykemie >10, > 15 en >20 mmol/L, episode van ketoacidose doormaakte. (Deel 2 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
Deze afleveringen worden gerapporteerd per tijdsbestek: de dag voor, dezelfde dag en de dag na de ingreep.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marie Boutin, MD, PhD, Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-11359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

3
Abonneren