- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05849714
Validatiestudie van een peri-interventie Diabetes Management Algorithm (DIAPI) voor endoscopieprocedures
De peri-endoscopiebehandeling van diabetes mellitus brengt aanzienlijke uitdagingen met zich mee voor zowel patiënten als zorgverleners. Deze procedures vereisen vasten en in bepaalde situaties, zoals voorafgaand aan een colonoscopie, moet het dieet de dag voor de ingreep worden aangepast en moeten patiënten een laxeermiddel nemen. Door deze factoren lopen patiënten een hoog risico op hyperglykemie en hypoglykemie. Onvoldoende diabetescontrole of het voortzetten van bepaalde medicijnen tijdens deze periode kan gevaarlijk zijn voor de patiënt en leiden tot het annuleren van de procedure.
DIAPI is een webtoepassing die is ontworpen om bestellingen te genereren voor een optimale en gepersonaliseerde behandeling op basis van de antidiabetische behandeling van elke patiënt, hun glykemische controle, hun risico op hypoglykemie en de interventiegerelateerde variabelen. Het algoritme van DIAPI is gebaseerd op actuele, op feiten gebaseerde gegevens, indien beschikbaar, en de mening van experts.
Informatie gegenereerd door DIAPI:
- Voor de patiënt: Duidelijke instructies over hun diabetesmedicatiebeheer voor de dagen voorafgaand aan en de dag van de endoscopie.
Voor het zorgteam:
- Duidelijke instructies over het diabetesmedicatiebeheer van de patiënt voor de dagen voorafgaand aan en de dag van de endoscopie;
- Geïndividualiseerd hyperglykemieprotocol;
- Hypoglykemieprotocol;
- Richtlijnen als SGLT2-remmers niet zijn gestaakt voor de interventie;
- Suggestie of een endocrinologisch consult nodig is.
DIAPI heeft tot doel de complexe taak van diabetesbehandeling peri-interventie te vereenvoudigen en tegelijkertijd de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Het is een kosteneffectieve oplossing die kan leiden tot een vermindering van onnodige endocrinologische consultaties, een vermindering van de werklast van verpleegkundigen, een vermindering van het risico op fouten en een vermindering van het aantal annuleringen van endoscopieën.
Het validatieonderzoek is verdeeld in twee hoofdfasen.
- Fase 1 - Concordantie. De onderzoekers zullen de reproduceerbaarheid van DIAPI-bestellingen beoordelen wanneer twee verschillende gezondheidswerkers (een endocrinoloog en een verpleegkundige) gegevens verzamelen voor dezelfde patiënt. De onderzoekers veronderstellen dat DIAPI-orders voor 80% overeenstemmen. Patiënten in deze fase zullen worden onderworpen aan het steunpilaarmanagement, dat de aanbevelingen van de behandelend arts gebruikt in plaats van die van DIAPI. Deze groep zal de controlearm zijn voor het non-inferioriteitsonderzoek (fase 2).
- Fase 2 - Non-inferioriteitsonderzoek. De onderzoekers veronderstellen dat de bevelen van DIAPI niet onderdoen voor de aanbevelingen van de behandelend arts op het vlak van doeltreffendheid en veiligheid. Patiënten in deze fase zullen de bevelen van DIAPI ondergaan. Deze groep zal de interventiearm zijn voor het non-inferioriteitsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lillian Ruiheng Chen, MD
- Telefoonnummer: 28252 15148908000
- E-mail: lillian.ruiheng.chen.med@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Onderonderzoeker:
- Ariane Godbout, MD
-
Contact:
- Lillian Ruiheng Chen, MD
- Telefoonnummer: 28252 15148908000
- E-mail: lillian.ruiheng.chen@umontreal.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Marie Boutin, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nadine Taleb, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lillian Ruiheng Chen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zoe Lysy, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden leven met diabetes mellitus
- Farmacologische behandeling krijgen voor diabetes mellitus
- In afwachting van een endoscopie-interventie gepland over 2 weken of meer om tijd te hebben om zich voor te bereiden op de deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een dringende endoscopie-interventie ondergaan
- Zwanger zijn
- Momenteel behandeld met een insulinepomp of de insuline Entuzity
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg voor hun diabetes tijdens hun peri-procedurele periode.
|
Patiënten en gezondheidswerkers zullen het steunpilaarbeheer toepassen, waarbij de aanbevelingen van de behandelend arts worden gebruikt in plaats van die van DIAPI.
|
Experimenteel: DIAPI
Patiënten krijgen tijdens hun peri-procedurele periode de zorg voor hun diabetes die wordt aanbevolen door het DIAPI-algoritme.
|
Patiënten en gezondheidswerkers zullen de bevelen van DIAPI toepassen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concordantiepercentage van dubbele voorschriften gegenereerd door DIAPI wanneer twee verschillende zorgverleners gegevens verzamelen voor dezelfde patiënt. (Deel 1 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
|
Concordantie en discordantie zijn dichotome concepten. Om dit binaire probleem te classificeren, gebruiken de onderzoekers een zelfgemaakte ''Difference Score''. De componenten van deze score zijn opgesteld om de veiligheid van de patiënt te waarborgen door het risico op hypoglykemie, hyperglykemie en diabetische ketoacidose te minimaliseren.
|
1 week
|
percentage patiënten met een glykemieniveau binnen de streefwaarde van aankomst tot vertrek van de endoscopie-afdeling, d.w.z. tussen 4 - 10 mmol/L. (Deel 2 van studie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gedurende het verblijf op de endoscopie-afdeling wordt minimaal elk uur de glykemie gemeten.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage DIAPI-bestellingen waarvoor de endocrinoloog het niet eens is met ten minste één van zijn aanbevelingen. (Deel 1 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Percentage deelnemers voor wie een endocrinologisch consult werd aanbevolen door DIAPI. (Deel 1 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Tevredenheid van gezondheidswerkers over het gebruik van DIAPI, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. (Deel 1 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Percentage deelnemers dat de DIAPI-aanbevelingen opvolgde. (Deel 2 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
• Percentage geannuleerde endoscopieën vanwege dysglykemie, ketoacidose of om redenen gerelateerd aan diabetesmanagement. (Deel 2 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen voor een diabetesgerelateerde aandoening. (Deel 2 van studie)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Percentage deelnemers dat een episode van hypoglykemie <3 en < 4 mmol/L, episode van hyperglykemie >10, > 15 en >20 mmol/L, episode van ketoacidose doormaakte. (Deel 2 van studie)
Tijdsspanne: 1 week
|
Deze afleveringen worden gerapporteerd per tijdsbestek: de dag voor, dezelfde dag en de dag na de ingreep.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marie Boutin, MD, PhD, Université de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-11359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen