- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05849714
Estudo de validação de um algoritmo de gerenciamento de diabetes periintervenção (DIAPI) para procedimentos de endoscopia
A gestão peri-endoscopia de diabetes mellitus cria desafios significativos para pacientes e profissionais de saúde. Esses procedimentos requerem jejum e em algumas situações, como antes de uma colonoscopia, a dieta deve ser modificada no dia anterior à intervenção e os pacientes precisam tomar um laxante. Esses fatores colocam os pacientes em alto risco de hiperglicemia e hipoglicemia. O controle inadequado do diabetes ou a manutenção de certos medicamentos nesse período podem ser perigosos para o paciente e levar ao cancelamento do procedimento.
DIAPI é uma aplicação web desenhada para gerar ordens para um tratamento ótimo e personalizado com base no tratamento antidiabético de cada paciente, seu controle glicêmico, seu risco de hipoglicemia e as variáveis relacionadas à intervenção. O algoritmo do DIAPI é estabelecido em dados atuais baseados em evidências, quando disponíveis, e nas opiniões de especialistas.
Informações geradas pelo DIAPI:
- Para o paciente: Instruções claras sobre o gerenciamento da medicação para diabetes nos dias anteriores e no dia da endoscopia.
Para a equipe de saúde:
- Instruções claras sobre o gerenciamento da medicação para diabetes do paciente nos dias anteriores e no dia da endoscopia;
- Protocolo individualizado de hiperglicemia;
- Protocolo de hipoglicemia;
- Diretrizes se os inibidores de SGLT2 não tiverem sido descontinuados antes da intervenção;
- Sugestão sobre a necessidade de consulta de Endocrinologia.
O DIAPI visa simplificar a complexa tarefa de gerenciamento de diabetes peri-intervenção, garantindo a segurança do paciente. É uma solução de baixo custo que pode levar à redução de consultas desnecessárias de Endocrinologia, diminuição da carga de trabalho dos enfermeiros, diminuição do risco de erros e diminuição do cancelamento de endoscopia.
O estudo de validação é dividido em duas fases principais.
- Fase 1 - Concordância. Os investigadores avaliarão a reprodutibilidade das ordens do DIAPI quando dois profissionais de saúde diferentes (um endocrinologista e uma enfermeira) coletarem dados para o mesmo paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que as ordens do DIAPI são concordantes em 80%. Os pacientes nesta fase serão submetidos ao tratamento básico, que está usando as recomendações do médico assistente em vez das do DIAPI. Este grupo será o braço de controle para o estudo de não inferioridade (Fase 2).
- Fase 2 - Estudo de não inferioridade. Os investigadores levantam a hipótese de que as ordens do DIAPI não são inferiores às recomendações emitidas pelo médico assistente em termos de eficácia e segurança. Os pacientes nesta fase estarão sujeitos às ordens do DIAPI. Este grupo será o braço de intervenção para o estudo de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lillian Ruiheng Chen, MD
- Número de telefone: 28252 15148908000
- E-mail: lillian.ruiheng.chen.med@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Subinvestigador:
- Ariane Godbout, MD
-
Contato:
- Lillian Ruiheng Chen, MD
- Número de telefone: 28252 15148908000
- E-mail: lillian.ruiheng.chen@umontreal.ca
-
Investigador principal:
- Jean-Marie Boutin, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Nadine Taleb, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Lillian Ruiheng Chen, MD
-
Subinvestigador:
- Zoe Lysy, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver com diabetes mellitus por pelo menos 6 meses
- Recebendo tratamento farmacológico para diabetes mellitus
- Aguardando uma intervenção de endoscopia agendada em 2 semanas ou mais para ter tempo de se preparar para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Submetido a uma intervenção endoscopia urgente
- Estar grávida
- Atualmente tratado com uma bomba de insulina ou a insulina Entuzity
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados habituais para o diabetes durante o período peri-procedimento.
|
Pacientes e profissionais de saúde aplicarão o gerenciamento básico, que está usando as recomendações do médico assistente em vez das do DIAPI.
|
Experimental: DIAPI
Os pacientes receberão os cuidados para o diabetes recomendados pelo algoritmo DIAPI durante o período periprocedimento.
|
Pacientes e profissionais de saúde aplicarão as ordens do DIAPI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de concordância de prescrições duplicadas geradas pelo DIAPI quando dois profissionais de saúde diferentes coletam dados para o mesmo paciente. (Parte 1 do estudo)
Prazo: 1 semana
|
Concordância e discordância são conceitos dicotômicos. Para classificar esse problema binário, os investigadores usam uma ''pontuação de diferença'' feita em casa. Os componentes deste escore foram estabelecidos para garantir a segurança do paciente, minimizando o risco de hipoglicemia, hiperglicemia e cetoacidose diabética.
|
1 semana
|
proporção de pacientes com nível de glicemia dentro da meta desde a chegada até a saída da unidade de endoscopia, ou seja, entre 4 - 10 mmol/L. (Parte 2 do estudo)
Prazo: 1 dia
|
A glicemia será medida pelo menos a cada hora durante a permanência na unidade de endoscopia.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pedidos do DIAPI para os quais o endocrinologista discorda de pelo menos uma de suas recomendações. (Parte 1 do estudo)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Proporção de participantes para quem a consulta de endocrinologia foi recomendada pelo DIAPI. (Parte 1 do estudo)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Grau de satisfação dos profissionais de saúde com o uso do DIAPI, avaliado por meio de questionário. (Parte 1 do estudo)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Proporção de participantes que seguiram as recomendações do DIAPI. (Parte 2 do estudo)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
• Proporção de endoscopias canceladas por disglicemia, cetoacidose ou por motivos relacionados ao controle do diabetes. (Parte 2 do estudo)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Proporção de participantes hospitalizados por uma condição relacionada ao diabetes. (Parte 2 do estudo)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Proporção de participantes que apresentaram: episódio de hipoglicemia <3 e < 4 mmol/L, episódio de hiperglicemia >10, > 15 e >20 mmol/L, episódio de cetoacidose. (Parte 2 do estudo)
Prazo: 1 semana
|
Esses episódios serão relatados por intervalo de tempo: no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte à intervenção.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Boutin, MD, PhD, Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-11359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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