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Estudo de validação de um algoritmo de gerenciamento de diabetes periintervenção (DIAPI) para procedimentos de endoscopia

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

A gestão peri-endoscopia de diabetes mellitus cria desafios significativos para pacientes e profissionais de saúde. Esses procedimentos requerem jejum e em algumas situações, como antes de uma colonoscopia, a dieta deve ser modificada no dia anterior à intervenção e os pacientes precisam tomar um laxante. Esses fatores colocam os pacientes em alto risco de hiperglicemia e hipoglicemia. O controle inadequado do diabetes ou a manutenção de certos medicamentos nesse período podem ser perigosos para o paciente e levar ao cancelamento do procedimento.

DIAPI é uma aplicação web desenhada para gerar ordens para um tratamento ótimo e personalizado com base no tratamento antidiabético de cada paciente, seu controle glicêmico, seu risco de hipoglicemia e as variáveis ​​relacionadas à intervenção. O algoritmo do DIAPI é estabelecido em dados atuais baseados em evidências, quando disponíveis, e nas opiniões de especialistas.

Informações geradas pelo DIAPI:

  • Para o paciente: Instruções claras sobre o gerenciamento da medicação para diabetes nos dias anteriores e no dia da endoscopia.
  • Para a equipe de saúde:

    • Instruções claras sobre o gerenciamento da medicação para diabetes do paciente nos dias anteriores e no dia da endoscopia;
    • Protocolo individualizado de hiperglicemia;
    • Protocolo de hipoglicemia;
    • Diretrizes se os inibidores de SGLT2 não tiverem sido descontinuados antes da intervenção;
    • Sugestão sobre a necessidade de consulta de Endocrinologia.

O DIAPI visa simplificar a complexa tarefa de gerenciamento de diabetes peri-intervenção, garantindo a segurança do paciente. É uma solução de baixo custo que pode levar à redução de consultas desnecessárias de Endocrinologia, diminuição da carga de trabalho dos enfermeiros, diminuição do risco de erros e diminuição do cancelamento de endoscopia.

O estudo de validação é dividido em duas fases principais.

  • Fase 1 - Concordância. Os investigadores avaliarão a reprodutibilidade das ordens do DIAPI quando dois profissionais de saúde diferentes (um endocrinologista e uma enfermeira) coletarem dados para o mesmo paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que as ordens do DIAPI são concordantes em 80%. Os pacientes nesta fase serão submetidos ao tratamento básico, que está usando as recomendações do médico assistente em vez das do DIAPI. Este grupo será o braço de controle para o estudo de não inferioridade (Fase 2).
  • Fase 2 - Estudo de não inferioridade. Os investigadores levantam a hipótese de que as ordens do DIAPI não são inferiores às recomendações emitidas pelo médico assistente em termos de eficácia e segurança. Os pacientes nesta fase estarão sujeitos às ordens do DIAPI. Este grupo será o braço de intervenção para o estudo de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Subinvestigador:
          • Ariane Godbout, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marie Boutin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nadine Taleb, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lillian Ruiheng Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Zoe Lysy, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Viver com diabetes mellitus por pelo menos 6 meses
  • Recebendo tratamento farmacológico para diabetes mellitus
  • Aguardando uma intervenção de endoscopia agendada em 2 semanas ou mais para ter tempo de se preparar para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Submetido a uma intervenção endoscopia urgente
  • Estar grávida
  • Atualmente tratado com uma bomba de insulina ou a insulina Entuzity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados habituais para o diabetes durante o período peri-procedimento.
Pacientes e profissionais de saúde aplicarão o gerenciamento básico, que está usando as recomendações do médico assistente em vez das do DIAPI.
Experimental: DIAPI
Os pacientes receberão os cuidados para o diabetes recomendados pelo algoritmo DIAPI durante o período periprocedimento.
Pacientes e profissionais de saúde aplicarão as ordens do DIAPI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância de prescrições duplicadas geradas pelo DIAPI quando dois profissionais de saúde diferentes coletam dados para o mesmo paciente. (Parte 1 do estudo)
Prazo: 1 semana

Concordância e discordância são conceitos dicotômicos. Para classificar esse problema binário, os investigadores usam uma ''pontuação de diferença'' feita em casa. Os componentes deste escore foram estabelecidos para garantir a segurança do paciente, minimizando o risco de hipoglicemia, hiperglicemia e cetoacidose diabética.

  • Concordância = escore de diferença de ≤ 25,0%.
  • Discordante= escore de diferença > 25,0%.
1 semana
proporção de pacientes com nível de glicemia dentro da meta desde a chegada até a saída da unidade de endoscopia, ou seja, entre 4 - 10 mmol/L. (Parte 2 do estudo)
Prazo: 1 dia
A glicemia será medida pelo menos a cada hora durante a permanência na unidade de endoscopia.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pedidos do DIAPI para os quais o endocrinologista discorda de pelo menos uma de suas recomendações. (Parte 1 do estudo)
Prazo: 1 semana
1 semana
Proporção de participantes para quem a consulta de endocrinologia foi recomendada pelo DIAPI. (Parte 1 do estudo)
Prazo: 1 semana
1 semana
Grau de satisfação dos profissionais de saúde com o uso do DIAPI, avaliado por meio de questionário. (Parte 1 do estudo)
Prazo: 1 semana
1 semana
Proporção de participantes que seguiram as recomendações do DIAPI. (Parte 2 do estudo)
Prazo: 1 semana
1 semana
• Proporção de endoscopias canceladas por disglicemia, cetoacidose ou por motivos relacionados ao controle do diabetes. (Parte 2 do estudo)
Prazo: 1 semana
1 semana
Proporção de participantes hospitalizados por uma condição relacionada ao diabetes. (Parte 2 do estudo)
Prazo: 1 mês
1 mês
Proporção de participantes que apresentaram: episódio de hipoglicemia <3 e < 4 mmol/L, episódio de hiperglicemia >10, > 15 e >20 mmol/L, episódio de cetoacidose. (Parte 2 do estudo)
Prazo: 1 semana
Esses episódios serão relatados por intervalo de tempo: no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte à intervenção.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marie Boutin, MD, PhD, Université de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-11359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

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