속발성 승모판 역류증에 대한 다파글리플로진의 효과
다파글리플로진이 좌심실 기능 부전 환자의 속발성 승모판 역류에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기능적 승모판 역류(MR)는 심부전(HF) 및 좌심실(LV) 확장이 있는 개인의 비정상적인 좌심실 리모델링으로 인해 승모판(MV)이 구속될 때 발생합니다.
HF에 대한 일차 치료는 의학적이며 좌심실 부전이 이차 기능적 MR의 가장 흔한 원인이기 때문에 확립된 지침을 기반으로 합니다. 베타 차단제, ACE 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 포함한 기능적 MR 환자에 대한 표준 의료 요법은 이러한 상태와 관련된 이환율 또는 사망률을 감소시키지 않습니다.
나트륨 배설을 촉진하고 혈관 이완을 통해 혈관 확장 효과를 갖는 네프릴리신 억제제와 유사하게 다파글리플로진은 나트륨 배설을 유도하고 동맥경화를 감소시켜 심장 예압과 후부하를 감소시킨다. 혈압 감소 및 체중 감소에 대한 효과는 또한 좌심실(LV) 리모델링에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구자들은 심초음파를 사용하여 다파글리플로진이 좌심실 기능 장애로 인한 기능적 MR 환자의 MR을 개선한다는 가설을 테스트하기를 희망합니다. 이 가설은 LV 모델링에 대한 Dapagliflozin의 유익한 효과를 보여주는 연구를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Banī Suwayf, 이집트
- Beni-Suef University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 외래 환자
- 박출률이 감소된 확장된 좌심실 및 이차 기능적 MR
- NYHA 기능 등급 II 또는 III
- β-차단제 및 ACE 억제제(또는 ARB)를 사용한 치료 하에 > 6개월 동안 지속된 중등도 내지 중증 MR
제외 기준:
- Dapagliflozin의 현재 사용 또는 이전 사용
- 현재 급성 심부전 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 급성 비대상성 심부전으로 입원
- NYHA 기능 등급 IV
- GFR < 30 mL/min/1.73m2인 만성 신장애
- 임산부 또는 수유부
- Dapagliflozin에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
그룹 1은 표준 요법인 ACE/ARB, BB 및 이뇨제만 받았습니다.
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Ramipril 10mg 1일 1회, Carvedilol 6.25mg 1일 2회, spironolactone 25 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 중재적
그룹 2는 표준 요법인 ACE/ARB, BB 및 이뇨제 외에 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 투여받았다.
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다파글리플로진 10mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 / 환자 심초음파 측정에서 기능적 승모판 역류의 유효 역류 구멍 면적(EROA) 평균
기간: 6 개월
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약물 투여 전후 EROA 중앙값/평균의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 혈청 내 Natriuretic peptide 농도(ProBNP)의 중앙값/평균
기간: 6 개월
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약물 투여 전후 ProBNP 중앙값/평균 변화
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6 개월
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환자 심초음파 측정에서 환자의 좌심실 박출률(LVEF) 중앙값/평균값
기간: 6개월
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약물 투여 전후 LVEF의 중앙값/평균 변화
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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기타 연구 ID 번호
- IHC00044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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