Účinek dapagliflozinu na sekundární mitrální regurgitaci
Vliv dapagliflozinu na sekundární mitrální regurgitaci u pacientů s dysfunkcí levé komory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkční mitrální regurgitace (MR) nastává, když se mitrální chlopeň (MV) připoutá v důsledku abnormální remodelace LK u jedinců se srdečním selháním (HF) a dilatací levé komory (LV).
Primární léčba srdečního selhání je medikamentózní a vychází ze zavedených doporučení, protože selhání LK je nejčastější příčinou sekundární funkční MR. Standardní léčebná terapie u pacientů s funkční MR, včetně beta-blokátorů, ACE inhibitorů a blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB), nesnižuje morbiditu ani mortalitu spojenou s těmito stavy.
Podobně jako inhibitor neprilysinu, který podporuje vylučování sodíku a má vazodilatační účinky prostřednictvím relaxace krevních cév, snižuje Dapagliflozin srdeční preload a afterload indukcí natriurézy a snížením tuhosti tepen. Účinky na snížení krevního tlaku a snížení hmotnosti mohou také pozitivně ovlivnit remodelaci levé komory (LV).
Vědci doufají, že pomocí echokardiografie ověří hypotézu, že dapagliflozin zlepšuje MR u pacientů s funkční MR v důsledku dysfunkce LK. Tato hypotéza je založena na studiích prokazujících příznivé účinky dapagliflozinu na modelování LK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Beni-Suef University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let
- Dilatovaná LK se sníženou ejekční frakcí a sekundární funkční MR
- Funkční třída NYHA II nebo III
- Středně závažná až závažná MR, která trvala > 6 měsíců při léčbě β-blokátorem a ACE inhibitorem (nebo ARB)
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí užívání Dapagliflozinu
- Aktuální akutní srdeční selhání nebo předchozí přijetí s akutním dekompenzovaným srdečním selháním 6 měsíců před vstupem do studie
- Funkční třída NYHA IV
- Chronické poškození ledvin s GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na dapagliflozin v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Skupina 1 dostávala pouze standardní terapii ACE/ARB, BB a diuretika
|
Ramipril 10 mg jednou denně, karvedilol 6,25 mg dvakrát denně a spironolakton 25 jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční
Skupina 2 dostávala dapagliflozin 10 mg jednou denně navíc ke standardní léčbě ACE/ARB, BB a diuretiky
|
Dapagliflozin 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián / průměr efektivní oblasti regurgitačního otvoru (EROA) funkční mitrální regurgitace v echokardiografických měřeních pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna mediánu / průměru EROA před a po podání léku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián/průměr koncentrace natriuretického peptidu (ProBNP) v séru pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna mediánu / průměru ProBNP před a po podání léku
|
6 měsíců
|
|
Medián / průměr ejekční frakce levé komory (LVEF) pacientů při echokardiografických měřeních
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna mediánu / průměru LVEF před a po podání léku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Kardiomegalie
- Laminopatie
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, dilatační
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Antioxidanty
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Dapagliflozin
- Spironolakton
- Carvedilol
- Ramipril
Další identifikační čísla studie
- IHC00044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .