二次僧帽弁閉鎖不全症に対するダパグリフロジンの効果
2023年5月7日 更新者:Ahmed Essam、October 6 University
左心室機能不全患者の二次僧帽弁逆流に対するダパグリフロジンの効果
ダパグリフロジンの心血管の利点を調査している無作為化試験では、心血管死亡または心不全による入院の発生率の有意な減少が観察されています。
心臓の構造と弁逆流に対するダパグリフロジンの肯定的な臨床効果を解釈するには、メカニズムの調査が必要です。
調査の概要
詳細な説明
機能性僧帽弁逆流 (MR) は、心不全 (HF) および左心室 (LV) 拡張を有する個人の異常な LV リモデリングが原因で僧帽弁 (MV) が拘束されると発生します。
心不全の一次治療は内科的治療であり、二次機能性 MR の最も一般的な原因は左室不全であるため、確立されたガイドラインに基づいています。 β 遮断薬、ACE 阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) などの機能性 MR 患者に対する標準的な医学療法は、これらの状態に関連する罹患率や死亡率を低下させません。
ナトリウム排泄を促進し、血管を弛緩させることによって血管拡張効果を持つネプリライシン阻害剤と同様に、ダパグリフロジンは、ナトリウム利尿を誘発し、動脈硬化を軽減することにより、心臓の前負荷と後負荷を軽減します。 血圧の低下と体重減少への影響は、左心室 (LV) のリモデリングにもプラスの影響を与える可能性があります。
研究者らは、心エコー検査を使用して、ダパグリフロジンが左室機能不全による機能性 MR 患者の MR を改善するという仮説を検証したいと考えています。 この仮説は、LV モデリングに対するダパグリフロジンの有益な効果を示す研究に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ahmed Essam Abou Warda, MSc
- 電話番号:+201007647696
- メール:ahmed.essam@o6u.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rania Mohamed Sarhan, Phd
- 電話番号:01008789509
研究場所
-
-
-
Banī Suwayf、エジプト
- 募集
- Beni-Suef University
-
コンタクト:
- Ahmed E Abou Warda, MSc
- 電話番号:00201007647696
- メール:ahmed.essam@o6u.edu.eg
-
主任研究者:
- Rania Sarhan, Ph.D
-
主任研究者:
- Mohamed Nabil, MD
-
主任研究者:
- Bassem Zarif, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の外来患者
- 駆出率の低下と二次機能性MRを伴う拡張LV
- NYHA機能クラスIIまたはIII
- -β遮断薬およびACE阻害剤(またはARB)による治療下で6か月以上持続した中等度から重度のMR
除外基準:
- ダパグリフロジンの現在の使用または以前の使用
- -現在の急性心不全または入学前の6か月の急性代償不全心不全による以前の入院 研究への参加
- NYHA機能クラスIV
- GFR < 30 mL/min/1.73m2 の慢性腎障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- ダパグリフロジンに対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:コントロール
グループ 1 は、ACE/ARB、BB、および利尿薬の標準治療のみを受けた
|
ラミプリル 10 mg を 1 日 1 回、カルベジロール 6.25 mg を 1 日 2 回、スピロノラクトン 25 を 1 日 1 回
他の名前:
|
実験的:介入
グループ 2 は、標準療法の ACE/ARB、BB、および利尿薬に加えて、dapagliflozin 10 mg を 1 日 1 回投与されました。
|
ダパグリフロジン10mgを1日1回
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
中央値/患者の心エコー検査における機能性僧帽弁逆流の有効逆流口面積 (EROA) の平均
時間枠:6ヵ月
|
薬剤投与前後のEROAの中央値・平均値の変化
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者の血清中のナトリウム利尿ペプチド濃度 (ProBNP) の中央値/平均値
時間枠:6ヵ月
|
薬剤投与前後のProBNPの中央値・平均値の変化
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ahmed Essam Abou Warda、October 6 University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月7日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 心臓弁膜症
- 心肥大
- ラミノパシー
- 僧帽弁閉鎖不全症
- 心筋症
- 拡張型心筋症
- 血糖降下薬
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 降圧剤
- 血管拡張剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- プロテアーゼ阻害剤
- 保護剤
- ナトリウム利尿剤
- 膜輸送モジュレーター
- 利尿薬
- ホルモン拮抗薬
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- ナトリウム-グルコース輸送体 2 阻害剤
- 酸化防止剤
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤
- ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
- 利尿薬、カリウム節約
- アドレナリン α-1 受容体拮抗薬
- アドレナリンα拮抗薬
- ダパグリフロジン
- スピロノラクトン
- カルベジロール
- ラミプリル
その他の研究ID番号
- IHC00044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。