Dapagliflotsiinin vaikutus sekundaariseen mitraalisen regurgitaatioon
Dapagliflotsiinin vaikutus sekundaariseen mitraalisen regurgitaatioon potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen mitraalipula (MR) ilmenee, kun mitraaliläppä (MV) kytkeytyy epänormaalin LV:n uudelleenmuodostumisen vuoksi henkilöillä, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF) ja vasemman kammion (LV) laajentuminen.
HF:n ensisijainen hoito on lääketieteellinen, ja se perustuu vakiintuneisiin ohjeisiin, koska LV-häiriö on yleisin sekundaarisen toiminnallisen MR:n syy. Normaali lääketieteellinen hoito toiminnallista MR-potilaille, mukaan lukien beetasalpaajat, ACE:n estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), ei vähennä näihin tiloihin liittyvää sairastuvuutta tai kuolleisuutta.
Kuten neprilysiini-inhibiittori, joka edistää natriumin erittymistä ja jolla on verisuonia laajentavia vaikutuksia rentouttamalla verisuonia, dapagliflotsiini vähentää sydämen esi- ja jälkikuormitusta indusoimalla natriureesia ja vähentämällä valtimoiden jäykkyyttä. Vaikutukset verenpaineen laskuun ja painonpudotukseen voivat myös vaikuttaa positiivisesti vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostukseen.
Ekokardiografiaa käyttämällä tutkijat toivovat testaavansa hypoteesin, jonka mukaan dapagliflotsiini parantaa MR:ää potilailla, joilla on LV-häiriön vuoksi toiminnallinen MR. Tämä hypoteesi perustuu tutkimuksiin, jotka osoittavat dapagliflotsiinin hyödylliset vaikutukset LV-mallinnukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti
- Beni-Suef University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Laajentunut LV, jossa on vähentynyt ejektiofraktio ja toissijainen toiminnallinen MR
- NYHA:n toimintaluokka II tai III
- Keskivaikea tai vaikea MR, joka kesti yli 6 kuukautta lääketieteellisessä hoidossa beetasalpaajalla ja ACE:n estäjällä (tai ARB)
Poissulkemiskriteerit:
- Dapagliflotsiinin nykyinen tai aiempi käyttö
- Nykyinen akuutti sydämen vajaatoiminta tai aiempi pääsy akuuttiin dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- NYHA:n toimintaluokka IV
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Dapagliflotsiinin allergia historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ryhmä 1 sai vain standardihoitoa ACE/ARB, BB ja diureetteja
|
Ramipriilia 10 mg kerran vuorokaudessa, karvedilolia 6,25 mg kahdesti vuorokaudessa ja spironolaktonia 25 kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä 2 sai dapagliflotsiinia 10 mg kerran päivässä ACE/ARB-, BB- ja diureettien lisäksi.
|
Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani / Toimivan mitraalisen regurgitaation tehokkaan regurgitanttien alueen (EROA) keskiarvo potilaan kaikukardiografisissa mittauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos EROA:n mediaanissa/keskiarvossa ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriureettisen peptidin pitoisuuden (ProBNP) mediaani/keskiarvo potilaiden seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ProBNP:n mediaanissa/keskiarvossa ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mediaani/keskiarvo potilaan kaikukardiografisissa mittauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVEF:n mediaanin/keskiarvon muutos ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kardiomegalia
- Laminopatiat
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Antioksidantit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Dapagliflotsiini
- Spironolaktoni
- Carvedilol
- Ramipril
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHC00044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .