Effekt av Dapagliflozin på sekundær mitraloppstøt
Effekt av Dapagliflozin på sekundær mitralregurgitasjon hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En funksjonell mitral regurgitasjon (MR) oppstår når mitralklaffen (MV) blir tjoret på grunn av unormal LV-remodellering hos personer med hjertesvikt (HF) og venstre ventrikkel (LV) dilatasjon.
Den primære behandlingen for HF er medisinsk, og den er basert på etablerte retningslinjer, da LV-svikt er den vanligste årsaken til sekundær funksjonell MR. Standard medisinsk behandling for pasienter med funksjonell MR, inkludert betablokkere, ACE-hemmere og angiotensinreseptorblokkere (ARB), reduserer ikke sykelighet eller dødelighet forbundet med disse tilstandene.
I likhet med neprilysinhemmeren, som fremmer natriumutskillelse og har vasodilaterende effekter via avslappende blodårer, reduserer Dapagliflozin kardial preload og afterload ved å indusere natriurese og redusere arteriell stivhet. Effekter på blodtrykksreduksjon og vekttap kan også påvirke venstre ventrikkel (LV) remodellering positivt.
Ved hjelp av ekkokardiografi håper forskerne å teste hypotesen om at dapagliflozin forbedrer MR hos pasienter med funksjonell MR på grunn av LV-dysfunksjon. Denne hypotesen er basert på studier som viser de gunstige effektene av Dapagliflozin på LV-modellering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Essam Abou Warda, MSc
- Telefonnummer: +201007647696
- E-post: ahmed.essam@o6u.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rania Mohamed Sarhan, Phd
- Telefonnummer: 01008789509
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Rekruttering
- Beni-Suef University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed E Abou Warda, MSc
- Telefonnummer: 00201007647696
- E-post: ahmed.essam@o6u.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Rania Sarhan, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Nabil, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bassem Zarif, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter ≥ 18 år
- Dilatert LV med redusert ejeksjonsfraksjon og sekundær funksjonell MR
- NYHA funksjonsklasse II eller III
- Moderat til alvorlig MR som varte > 6 måneder under medisinsk behandling med en β-blokker og en ACE-hemmer (eller ARB)
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende bruk eller tidligere bruk av Dapagliflozin
- Nåværende akutt hjertesvikt eller tidligere innleggelse med akutt dekompensert hjertesvikt i 6 måneder før studiestart
- NYHA funksjonsklasse IV
- Kronisk nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30 mL/min/1,73m2
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med allergi mot Dapagliflozin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Gruppe 1 fikk bare standardbehandling ACE/ARB, BB og diuretika
|
Ramipril 10 mg én gang daglig, karvedilol 6,25 mg to ganger daglig og spironolakton 25 én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Gruppe 2 fikk dapagliflozin 10 mg én gang daglig i tillegg til standardbehandling ACE/ARB, BB og diuretika
|
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median / gjennomsnitt av effektivt regurgitant åpningsområde (EROA) for funksjonell mitralregurgitasjon i pasientekkokardiografiske mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i median/gjennomsnitt av EROA før og etter legemiddeladministrering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median/gjennomsnitt av natriuretisk peptidkonsentrasjon (ProBNP) i serum til pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i median/gjennomsnitt av ProBNP før og etter legemiddeladministrering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hjerteklaffsykdommer
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Mitralventilinsuffisiens
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, utvidet
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Antioksidanter
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Dapagliflozin
- Spironolakton
- Carvedilol
- Ramipril
Andre studie-ID-numre
- IHC00044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .