Wpływ dapagliflozyny na wtórną niedomykalność mitralną
Wpływ dapagliflozyny na wtórną niedomykalność mitralną u pacjentów z dysfunkcją lewej komory
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Funkcjonalna niedomykalność mitralna (MR) występuje, gdy zastawka mitralna (MV) zostaje uwiązana z powodu nieprawidłowej przebudowy LV u osób z niewydolnością serca (HF) i rozstrzeniem lewej komory (LV).
Podstawowym leczeniem HF jest leczenie medyczne, oparte na ustalonych wytycznych, ponieważ niewydolność LV jest najczęstszą przyczyną wtórnej czynnościowej MR. Standardowa terapia medyczna pacjentów z czynnościową MR, obejmująca beta-adrenolityki, inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny (ARB), nie zmniejsza chorobowości ani śmiertelności związanej z tymi stanami.
Podobnie jak inhibitor neprylizyny, który sprzyja wydalaniu sodu i ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dapagliflozyna zmniejsza obciążenie wstępne i następcze serca poprzez wywoływanie natriurezy i zmniejszanie sztywności tętnic. Wpływ na obniżenie ciśnienia krwi i utratę masy ciała może również pozytywnie wpływać na przebudowę lewej komory (LV).
Wykorzystując echokardiografię, naukowcy mają nadzieję przetestować hipotezę, że dapagliflozyna poprawia MR u pacjentów z czynnościową MR spowodowaną dysfunkcją LV. Hipoteza ta opiera się na badaniach wykazujących korzystny wpływ dapagliflozyny na modelowanie LV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Essam Abou Warda, MSc
- Numer telefonu: +201007647696
- E-mail: ahmed.essam@o6u.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rania Mohamed Sarhan, Phd
- Numer telefonu: 01008789509
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt
- Rekrutacyjny
- Beni-Suef University
-
Kontakt:
- Ahmed E Abou Warda, MSc
- Numer telefonu: 00201007647696
- E-mail: ahmed.essam@o6u.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Rania Sarhan, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Mohamed Nabil, MD
-
Główny śledczy:
- Bassem Zarif, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat
- Rozszerzona LV ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i wtórnie czynnościową MR
- Klasa funkcjonalna NYHA II lub III
- Umiarkowana do ciężkiej MR, która trwała > 6 miesięcy podczas leczenia β-blokerem i inhibitorem ACE (lub ARB)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie dapagliflozyny
- Aktualna ostra niewydolność serca lub wcześniejsze przyjęcie z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- IV klasa funkcjonalna NYHA
- Przewlekła niewydolność nerek z GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia alergii na dapagliflozynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa 1 otrzymywała tylko standardową terapię ACE/ARB, BB i leki moczopędne
|
Ramipryl 10 mg raz na dobę, karwedylol 6,25 mg dwa razy na dobę i spironolakton 25 raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Grupa 2 otrzymywała dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie jako dodatek do standardowej terapii ACE/ARB, BB i diuretyków
|
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana/średnia efektywnej powierzchni ujścia zwrotnego (EROA) czynnościowej niedomykalności mitralnej w pomiarach echokardiograficznych pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana mediany/średniej EROA przed i po podaniu leku
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana / średnia stężenia peptydu natriuretycznego (ProBNP) w surowicy pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana mediany/średniej ProBNP przed i po podaniu leku
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby zastawek serca
- Kardiomegalia
- Laminopatie
- Niedoczynność zastawki mitralnej
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, rozstrzeniowa
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Dapagliflozyna
- Spironolakton
- Karwedylol
- Ramipryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHC00044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .