- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05849766
Efecto de la dapagliflozina sobre la insuficiencia mitral secundaria
Efecto de la dapagliflozina sobre la insuficiencia mitral secundaria en pacientes con disfunción ventricular izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una regurgitación mitral (MR) funcional ocurre cuando la válvula mitral (MV) se atasca debido a una remodelación anormal del LV en personas con insuficiencia cardíaca (IC) y dilatación del ventrículo izquierdo (LV).
El tratamiento primario de la IC es médico y se basa en las guías establecidas, ya que la falla del VI es la causa más común de IM funcional secundaria. La terapia médica estándar para pacientes con MR funcional, incluidos los bloqueadores beta, los inhibidores de la ECA y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), no reduce la morbilidad o la mortalidad asociadas con estas afecciones.
Al igual que el inhibidor de la neprilisina, que promueve la excreción de sodio y tiene efectos vasodilatadores a través de la relajación de los vasos sanguíneos, la dapagliflozina reduce la precarga y la poscarga cardíaca al inducir la natriuresis y reducir la rigidez arterial. Los efectos sobre la reducción de la presión arterial y la pérdida de peso también pueden afectar positivamente la remodelación del ventrículo izquierdo (VI).
Mediante la ecocardiografía, los investigadores esperan probar la hipótesis de que la dapagliflozina mejora la RM en pacientes con RM funcional debido a una disfunción del VI. Esta hipótesis se basa en estudios que muestran los efectos beneficiosos de la dapagliflozina en el modelado del VI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto
- Beni-Suef University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios ≥ 18 años
- VI dilatado con fracción de eyección reducida e IM funcional secundaria
- NYHA clase funcional II o III
- RM de moderada a grave que duró > 6 meses bajo tratamiento médico con un bloqueador β y un inhibidor de la ECA (o ARB)
Criterio de exclusión:
- Uso actual o uso previo de dapagliflozina
- Insuficiencia cardíaca aguda actual o ingreso previo con insuficiencia cardíaca aguda descompensada en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Clase funcional NYHA IV
- Insuficiencia renal crónica con FG < 30 ml/min/1,73 m2
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de alergia a Dapagliflozina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
El grupo 1 recibió solo terapia estándar ACE/ARB, BB y diuréticos
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Ramipril 10 mg una vez al día, carvedilol 6,25 mg dos veces al día y espironolactona 25 una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Intervencionista
El grupo 2 recibió dapagliflozina 10 mg una vez al día además de la terapia estándar ACE/ARB, BB y diuréticos
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Dapagliflozina 10 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana/promedio del área efectiva del orificio regurgitante (EROA) de regurgitación mitral funcional en medidas ecocardiográficas de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la mediana/media de EROA antes y después de la administración del fármaco
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana / Media de la concentración de péptido natriurético (ProBNP) en suero de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la mediana / media de ProBNP antes y después de la administración del fármaco
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6 meses
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Mediana/media de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de los pacientes en medidas ecocardiográficas de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la mediana/media de la FEVI antes y después de la administración del fármaco
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Antioxidantes
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Dapagliflozina
- Espironolactona
- Carvedilol
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- IHC00044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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