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Efecto de la dapagliflozina sobre la insuficiencia mitral secundaria

14 de octubre de 2024 actualizado por: Ahmed Essam, October 6 University

Efecto de la dapagliflozina sobre la insuficiencia mitral secundaria en pacientes con disfunción ventricular izquierda

Se ha observado una reducción significativa en la incidencia de muerte CV u hospitalización por IC en ensayos aleatorizados que investigan el beneficio CV de dapagliflozina. Se requieren investigaciones mecánicas para interpretar los efectos clínicos positivos de dapagliflozina sobre la estructura del corazón y la regurgitación valvular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una regurgitación mitral (MR) funcional ocurre cuando la válvula mitral (MV) se atasca debido a una remodelación anormal del LV en personas con insuficiencia cardíaca (IC) y dilatación del ventrículo izquierdo (LV).

El tratamiento primario de la IC es médico y se basa en las guías establecidas, ya que la falla del VI es la causa más común de IM funcional secundaria. La terapia médica estándar para pacientes con MR funcional, incluidos los bloqueadores beta, los inhibidores de la ECA y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), no reduce la morbilidad o la mortalidad asociadas con estas afecciones.

Al igual que el inhibidor de la neprilisina, que promueve la excreción de sodio y tiene efectos vasodilatadores a través de la relajación de los vasos sanguíneos, la dapagliflozina reduce la precarga y la poscarga cardíaca al inducir la natriuresis y reducir la rigidez arterial. Los efectos sobre la reducción de la presión arterial y la pérdida de peso también pueden afectar positivamente la remodelación del ventrículo izquierdo (VI).

Mediante la ecocardiografía, los investigadores esperan probar la hipótesis de que la dapagliflozina mejora la RM en pacientes con RM funcional debido a una disfunción del VI. Esta hipótesis se basa en estudios que muestran los efectos beneficiosos de la dapagliflozina en el modelado del VI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Banī Suwayf, Egipto
        • Beni-Suef University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios ≥ 18 años
  • VI dilatado con fracción de eyección reducida e IM funcional secundaria
  • NYHA clase funcional II o III
  • RM de moderada a grave que duró > 6 meses bajo tratamiento médico con un bloqueador β y un inhibidor de la ECA (o ARB)

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o uso previo de dapagliflozina
  • Insuficiencia cardíaca aguda actual o ingreso previo con insuficiencia cardíaca aguda descompensada en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Clase funcional NYHA IV
  • Insuficiencia renal crónica con FG < 30 ml/min/1,73 m2
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de alergia a Dapagliflozina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
El grupo 1 recibió solo terapia estándar ACE/ARB, BB y diuréticos
Ramipril 10 mg una vez al día, carvedilol 6,25 mg dos veces al día y espironolactona 25 una vez al día
Otros nombres:
  • Tritace, Carvid, Aldactone
Experimental: Intervencionista
El grupo 2 recibió dapagliflozina 10 mg una vez al día además de la terapia estándar ACE/ARB, BB y diuréticos
Dapagliflozina 10 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Fórxiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana/promedio del área efectiva del orificio regurgitante (EROA) de regurgitación mitral funcional en medidas ecocardiográficas de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la mediana/media de EROA antes y después de la administración del fármaco
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana / Media de la concentración de péptido natriurético (ProBNP) en suero de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la mediana / media de ProBNP antes y después de la administración del fármaco
6 meses
Mediana/media de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de los pacientes en medidas ecocardiográficas de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la mediana/media de la FEVI antes y después de la administración del fármaco
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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