- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05849766
Efeito da Dapagliflozina na Regurgitação Mitral Secundária
Efeito da Dapagliflozina na Regurgitação Mitral Secundária em Pacientes com Disfunção Ventricular Esquerda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma regurgitação mitral (RM) funcional ocorre quando a válvula mitral (VM) torna-se presa devido à remodelação anormal do VE em indivíduos com insuficiência cardíaca (IC) e dilatação do ventrículo esquerdo (VE).
O tratamento primário da IC é clínico e baseado em diretrizes estabelecidas, uma vez que a insuficiência VE é a causa mais comum de IM funcional secundária. A terapia médica padrão para pacientes com RM funcional, incluindo betabloqueadores, inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), não reduz a morbidade ou mortalidade associada a essas condições.
Semelhante ao inibidor da neprilisina, que promove a excreção de sódio e tem efeitos vasodilatadores por meio do relaxamento dos vasos sanguíneos, a Dapagliflozina reduz a pré-carga e a pós-carga cardíacas por induzir natriurese e reduzir a rigidez arterial. Efeitos na redução da pressão arterial e perda de peso também podem afetar positivamente a remodelação do ventrículo esquerdo (VE).
Usando a ecocardiografia, os pesquisadores esperam testar a hipótese de que a dapagliflozina melhora a IM em pacientes com IM funcional devido à disfunção do VE. Essa hipótese é baseada em estudos que mostram os efeitos benéficos da Dapagliflozina na modelagem do VE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Essam Abou Warda, MSc
- Número de telefone: +201007647696
- E-mail: ahmed.essam@o6u.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Rania Mohamed Sarhan, Phd
- Número de telefone: 01008789509
Locais de estudo
-
-
-
Banī Suwayf, Egito
- Recrutamento
- Beni-Suef University
-
Contato:
- Ahmed E Abou Warda, MSc
- Número de telefone: 00201007647696
- E-mail: ahmed.essam@o6u.edu.eg
-
Investigador principal:
- Rania Sarhan, Ph.D
-
Investigador principal:
- Mohamed Nabil, MD
-
Investigador principal:
- Bassem Zarif, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ≥ 18 anos de idade
- VE dilatado com fração de ejeção reduzida e RM funcional secundária
- NYHA classe funcional II ou III
- IM moderada a grave com duração > 6 meses sob tratamento médico com β-bloqueador e inibidor da ECA (ou BRA)
Critério de exclusão:
- Uso atual ou uso anterior de Dapagliflozina
- Insuficiência cardíaca aguda atual ou admissão anterior com insuficiência cardíaca descompensada aguda em 6 meses antes da entrada no estudo
- NYHA classe funcional IV
- Insuficiência renal crônica com TFG < 30 mL/min/1,73m2
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico de alergia à Dapagliflozina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo 1 recebeu apenas terapia padrão ACE/ARA, BB e diuréticos
|
Ramipril 10 mg uma vez ao dia, carvedilol 6,25 mg duas vezes ao dia e espironolactona 25 vezes ao dia
Outros nomes:
|
Experimental: Intervencional
Grupo 2 recebeu dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia, além da terapia padrão ECA/BRA, BB e diuréticos
|
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mediana/média da área efetiva do orifício regurgitante (EROA) da regurgitação mitral funcional nas medidas ecocardiográficas do paciente
Prazo: 6 meses
|
Alteração na mediana/média do EROA antes e após a administração do medicamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mediana/Média da concentração de peptídeo natriurético (ProBNP) no soro de pacientes
Prazo: 6 meses
|
Alteração da mediana/média do ProBNP antes e após a administração do medicamento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Insuficiência da Valva Mitral
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Antioxidantes
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Dapagliflozina
- Espironolactona
- Carvedilol
- Ramipril
Outros números de identificação do estudo
- IHC00044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .