Effekt af Dapagliflozin på sekundær mitral regurgitation
Effekt af Dapagliflozin på sekundær mitral regurgitation hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En funktionel mitral regurgitation (MR) opstår, når mitralklappen (MV) bliver tøjret på grund af unormal LV-ombygning hos personer med hjertesvigt (HF) og venstre ventrikel (LV) dilatation.
Den primære behandling for HF er medicinsk, og den er baseret på fastlagte retningslinjer, da LV svigt er den hyppigste årsag til sekundær funktionel MR. Standard medicinsk behandling til patienter med funktionel MR, herunder betablokkere, ACE-hæmmere og angiotensinreceptorblokkere (ARB), reducerer ikke morbiditeten eller dødeligheden forbundet med disse tilstande.
I lighed med neprilysin-hæmmeren, der fremmer natriumudskillelse og har vasodilaterende virkning via afslappende blodkar, reducerer Dapagliflozin hjerte-preload og afterload ved at inducere natriurese og reducere arteriel stivhed. Effekter på blodtryksreduktion og vægttab kan også have en positiv indvirkning på venstre ventrikel (LV) remodellering.
Ved hjælp af ekkokardiografi håber forskerne at teste hypotesen om, at dapagliflozin forbedrer MR hos patienter med funktionel MR på grund af LV-dysfunktion. Denne hypotese er baseret på undersøgelser, der viser de gavnlige virkninger af Dapagliflozin på LV-modellering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni-Suef University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter ≥ 18 år
- Dilateret LV med en reduceret ejektionsfraktion og sekundær funktionel MR
- NYHA funktionsklasse II eller III
- Moderat til svær MR, som varede > 6 måneder under medicinsk behandling med en β-blokker og en ACE-hæmmer (eller ARB)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere brug af Dapagliflozin
- Aktuelt akut hjertesvigt eller forudgående indlæggelse med akut dekompenseret hjertesvigt i 6 måneder før studiestart
- NYHA funktionsklasse IV
- Kronisk nedsat nyrefunktion med GFR < 30 mL/min/1,73m2
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med allergi over for Dapagliflozin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Gruppe 1 modtog kun standardbehandling ACE/ARB, BB og diuretika
|
Ramipril 10 mg én gang dagligt, carvedilol 6,25 mg to gange dagligt og spironolacton 25 én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionel
Gruppe 2 fik dapagliflozin 10 mg én gang dagligt ud over standardbehandling ACE/ARB, BB og diuretika
|
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median / gennemsnit af effektivt regurgitant orifice area (EROA) af funktionel mitral regurgitation i patientekkokardiografiske målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i median/middelværdi af EROA før og efter lægemiddeladministration
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median/gennemsnit af natriuretisk peptidkoncentration (ProBNP) i serum fra patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i median/middelværdi af ProBNP før og efter lægemiddeladministration
|
6 måneder
|
|
Median/gennemsnit af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) af patienter i patientekkokardiografiske mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i median/middelværdi af LVEF før og efter lægemiddeladministration
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilateret
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Antioxidanter
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Dapagliflozin
- Spironolacton
- Carvedilol
- Ramipril
Andre undersøgelses-id-numre
- IHC00044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .