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Effetto di Dapagliflozin sul rigurgito mitralico secondario

14 ottobre 2024 aggiornato da: Ahmed Essam, October 6 University

Effetto di Dapagliflozin sul rigurgito mitralico secondario in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra

Negli studi randomizzati che hanno valutato il beneficio CV di Dapagliflozin è stata osservata una significativa riduzione dell'incidenza di morte CV o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco. Sono necessarie indagini meccanicistiche per interpretare gli effetti clinici positivi di Dapagliflozin sulla struttura del cuore e sul rigurgito valvolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un rigurgito mitralico funzionale (MR) si verifica quando la valvola mitrale (MV) diventa legata a causa di un rimodellamento anomalo del ventricolo sinistro in individui con insufficienza cardiaca (HF) e dilatazione del ventricolo sinistro (LV).

Il trattamento primario per lo scompenso cardiaco è medico e si basa su linee guida stabilite, poiché l'insufficienza ventricolare sinistra è la causa più comune di insufficienza mitralica funzionale secondaria. La terapia medica standard per i pazienti con insufficienza mitralica funzionale, compresi beta-bloccanti, ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), non riduce la morbilità o la mortalità associata a queste condizioni.

Simile all'inibitore della neprilisina, che promuove l'escrezione di sodio e ha effetti vasodilatatori attraverso il rilassamento dei vasi sanguigni, Dapagliflozin riduce il precarico e il postcarico cardiaco inducendo la natriuresi e riducendo la rigidità arteriosa. Gli effetti sulla riduzione della pressione sanguigna e sulla perdita di peso possono anche influenzare positivamente il rimodellamento del ventricolo sinistro (LV).

Usando l'ecocardiografia, i ricercatori sperano di verificare l'ipotesi che dapagliflozin migliori la MR nei pazienti con MR funzionale a causa della disfunzione ventricolare sinistra. Questa ipotesi si basa su studi che mostrano gli effetti benefici di Dapagliflozin sulla modellazione ventricolare sinistra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Banī Suwayf, Egitto
        • Beni-Suef University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali ≥ 18 anni di età
  • VS dilatato con frazione di eiezione ridotta e IM funzionale secondario
  • Classe funzionale NYHA II o III
  • IM da moderata a grave che è durata > 6 mesi in trattamento medico con un β-bloccante e un ACE inibitore (o ARB)

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o uso precedente di Dapagliflozin
  • Insufficienza cardiaca acuta in corso o precedente ricovero con insufficienza cardiaca acuta scompensata in 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Classe funzionale NYHA IV
  • Compromissione renale cronica con GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di allergia a Dapagliflozin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo 1 ha ricevuto solo la terapia standard ACE/ARB, BB e diuretici
Ramipril 10 mg una volta al giorno, carvedilolo 6,25 mg due volte al giorno e spironolattone 25 una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tritace, Carvid, Aldactone
Sperimentale: Interventistico
Il gruppo 2 ha ricevuto dapagliflozin 10 mg una volta al giorno in aggiunta alla terapia standard ACE/ARB, BB e diuretici
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Forxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana/Media dell'area effettiva dell'orifizio del rigurgito (EROA) del rigurgito mitralico funzionale nelle misure ecocardiografiche del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della mediana/media dell'EROA prima e dopo la somministrazione del farmaco
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana/media della concentrazione del peptide natriuretico (ProBNP) nel siero dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della mediana/media del ProBNP prima e dopo la somministrazione del farmaco
6 mesi
Mediana/media della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) dei pazienti nelle misurazioni ecocardiografiche del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della mediana/media della LVEF prima e dopo la somministrazione del farmaco
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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