- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05849766
Effetto di Dapagliflozin sul rigurgito mitralico secondario
Effetto di Dapagliflozin sul rigurgito mitralico secondario in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un rigurgito mitralico funzionale (MR) si verifica quando la valvola mitrale (MV) diventa legata a causa di un rimodellamento anomalo del ventricolo sinistro in individui con insufficienza cardiaca (HF) e dilatazione del ventricolo sinistro (LV).
Il trattamento primario per lo scompenso cardiaco è medico e si basa su linee guida stabilite, poiché l'insufficienza ventricolare sinistra è la causa più comune di insufficienza mitralica funzionale secondaria. La terapia medica standard per i pazienti con insufficienza mitralica funzionale, compresi beta-bloccanti, ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), non riduce la morbilità o la mortalità associata a queste condizioni.
Simile all'inibitore della neprilisina, che promuove l'escrezione di sodio e ha effetti vasodilatatori attraverso il rilassamento dei vasi sanguigni, Dapagliflozin riduce il precarico e il postcarico cardiaco inducendo la natriuresi e riducendo la rigidità arteriosa. Gli effetti sulla riduzione della pressione sanguigna e sulla perdita di peso possono anche influenzare positivamente il rimodellamento del ventricolo sinistro (LV).
Usando l'ecocardiografia, i ricercatori sperano di verificare l'ipotesi che dapagliflozin migliori la MR nei pazienti con MR funzionale a causa della disfunzione ventricolare sinistra. Questa ipotesi si basa su studi che mostrano gli effetti benefici di Dapagliflozin sulla modellazione ventricolare sinistra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Banī Suwayf, Egitto
- Beni-Suef University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali ≥ 18 anni di età
- VS dilatato con frazione di eiezione ridotta e IM funzionale secondario
- Classe funzionale NYHA II o III
- IM da moderata a grave che è durata > 6 mesi in trattamento medico con un β-bloccante e un ACE inibitore (o ARB)
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o uso precedente di Dapagliflozin
- Insufficienza cardiaca acuta in corso o precedente ricovero con insufficienza cardiaca acuta scompensata in 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Classe funzionale NYHA IV
- Compromissione renale cronica con GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di allergia a Dapagliflozin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo 1 ha ricevuto solo la terapia standard ACE/ARB, BB e diuretici
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Ramipril 10 mg una volta al giorno, carvedilolo 6,25 mg due volte al giorno e spironolattone 25 una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Interventistico
Il gruppo 2 ha ricevuto dapagliflozin 10 mg una volta al giorno in aggiunta alla terapia standard ACE/ARB, BB e diuretici
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Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mediana/Media dell'area effettiva dell'orifizio del rigurgito (EROA) del rigurgito mitralico funzionale nelle misure ecocardiografiche del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della mediana/media dell'EROA prima e dopo la somministrazione del farmaco
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mediana/media della concentrazione del peptide natriuretico (ProBNP) nel siero dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della mediana/media del ProBNP prima e dopo la somministrazione del farmaco
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6 mesi
|
|
Mediana/media della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) dei pazienti nelle misurazioni ecocardiografiche del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della mediana/media della LVEF prima e dopo la somministrazione del farmaco
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie genetiche, congenite
- Cardiomegalia
- Laminopatie
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, dilatativa
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Antiossidanti
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Dapagliflozin
- Spironolattone
- Carvedilolo
- Ramipril
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHC00044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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