Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dapagliflozine op secundaire mitralisinsufficiëntie

7 mei 2023 bijgewerkt door: Ahmed Essam, October 6 University

Effect van dapagliflozine op secundaire mitralisinsufficiëntie bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie

Een significante reductie in de incidentie van CV overlijden of ziekenhuisopname voor HF is waargenomen in gerandomiseerde studies die het CV voordeel van Dapagliflozine onderzochten. Mechanistisch onderzoek is nodig om de positieve klinische effecten van Dapagliflozine op de hartstructuur en klepinsufficiëntie te interpreteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedilateerde cardiomyopathie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een functionele mitralisinsufficiëntie (MR) treedt op wanneer de mitralisklep (MV) vast komt te zitten als gevolg van abnormale LV-remodellering bij personen met hartfalen (HF) en linkerventrikeldilatatie (LV).

De primaire behandeling voor HF is medisch en is gebaseerd op vastgestelde richtlijnen, aangezien LV-falen de meest voorkomende oorzaak is van secundaire functionele MR. Standaard medische therapie voor patiënten met functionele MR, waaronder bètablokkers, ACE-remmers en angiotensinereceptorblokkers (ARB), vermindert de morbiditeit of mortaliteit die met deze aandoeningen gepaard gaat niet.

Net als de neprilysineremmer, die de natriumuitscheiding bevordert en vaatverwijdende effecten heeft door bloedvaten te ontspannen, vermindert Dapagliflozine de preload en afterload van het hart door natriurese te induceren en arteriële stijfheid te verminderen. Effecten op bloeddrukverlaging en gewichtsverlies kunnen ook een positieve invloed hebben op de hermodellering van de linkerventrikel (LV).

Met behulp van echocardiografie hopen onderzoekers de hypothese te testen dat dapagliflozine MR verbetert bij patiënten met functionele MR als gevolg van LV-disfunctie. Deze hypothese is gebaseerd op onderzoeken die de gunstige effecten van dapagliflozine op LV-modellering aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ahmed Essam Abou Warda, MSc
Telefoonnummer: +201007647696
E-mail: ahmed.essam@o6u.edu.eg

Studie Contact Back-up

Naam: Rania Mohamed Sarhan, Phd
Telefoonnummer: 01008789509

Studie Locaties

Egypte
- - Banī Suwayf, Egypte
    - Werving
    - Beni-Suef University
    - Contact:
      
      Ahmed E Abou Warda, MSc
      
      Telefoonnummer: 00201007647696
      
      E-mail: ahmed.essam@o6u.edu.eg
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rania Sarhan, Ph.D
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mohamed Nabil, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bassem Zarif, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ambulante patiënten ≥ 18 jaar
Gedilateerde LV met een verminderde ejectiefractie en secundaire functionele MR
NYHA functionele klasse II of III
Matige tot ernstige MR die > 6 maanden aanhield onder medische behandeling met een β-blokker en een ACE-remmer (of ARB)

Uitsluitingscriteria:

Huidig gebruik of eerder gebruik van Dapagliflozine
Huidig acuut hartfalen of eerdere opname met acuut gedecompenseerd hartfalen in de 6 maanden voor aanvang van de studie
NYHA functionele klasse IV
Chronische nierfunctiestoornis met GFR < 30 ml/min/1,73 m2
Zwangere of zogende vrouwen
Geschiedenis van allergie voor Dapagliflozine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle Groep 1 kreeg alleen de standaardtherapie ACE/ARB, BB en diuretica	Geneesmiddel: Ramipril Tritace®, Carvedilol Carvid® en Spironolacton Aldactone® Ramipril 10 mg eenmaal daags, carvedilol 6,25 mg tweemaal daags en spironolacton 25 eenmaal daags Andere namen: Tritace, Carvid, Aldactone
Experimenteel: Ingrijpend Groep 2 kreeg dapagliflozine 10 mg eenmaal daags naast de standaardtherapie ACE/ARB, BB en diuretica	Geneesmiddel: Dapagliflozine Farxiga® Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags Andere namen: Forxiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mediaan/gemiddelde van effectief regurgitant openinggebied (EROA) van functionele mitralisinsufficiëntie bij echocardiografische metingen van patiënten Tijdsspanne: 6 maanden	Verandering in mediaan / gemiddelde van EROA voor en na toediening van het geneesmiddel	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mediaan/gemiddelde van de concentratie van natriuretisch peptide (ProBNP) in serum van patiënten Tijdsspanne: 6 maanden	Verandering in mediaan / gemiddelde van ProBNP voor en na toediening van het geneesmiddel	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

October 6 University

Medewerkers

Beni-Suef University

National Heart Institute, Egypt

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IHC00044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Effect van dapagliflozine op secundaire mitralisinsufficiëntie