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Wirkung von Dapagliflozin auf die sekundäre Mitralinsuffizienz

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Ahmed Essam, October 6 University

Wirkung von Dapagliflozin auf die sekundäre Mitralinsuffizienz bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion

In randomisierten Studien, in denen der kardiovaskuläre Nutzen von Dapagliflozin untersucht wurde, wurde eine signifikante Verringerung der Inzidenz von kardiovaskulären Todesfällen oder Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz beobachtet. Mechanistische Untersuchungen sind erforderlich, um die positiven klinischen Wirkungen von Dapagliflozin auf die Herzstruktur und die Klappeninsuffizienz zu interpretieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine funktionelle Mitralinsuffizienz (MR) tritt auf, wenn die Mitralklappe (MV) aufgrund eines abnormalen LV-Umbaus bei Personen mit Herzinsuffizienz (HF) und Dilatation des linken Ventrikels (LV) angebunden wird.

Die primäre Behandlung von Herzinsuffizienz ist medikamentös und basiert auf etablierten Richtlinien, da ein LV-Versagen die häufigste Ursache einer sekundären funktionellen MI ist. Die medikamentöse Standardtherapie für Patienten mit funktioneller MI, einschließlich Betablocker, ACE-Hemmer und Angiotensinrezeptorblocker (ARB), reduziert die mit diesen Erkrankungen verbundene Morbidität oder Mortalität nicht.

Ähnlich wie der Neprilysin-Inhibitor, der die Natriumausscheidung fördert und durch Entspannung der Blutgefäße gefäßerweiternde Wirkungen hat, reduziert Dapagliflozin die kardiale Vor- und Nachlast, indem es die Natriurese induziert und die arterielle Steifigkeit verringert. Auswirkungen auf die Blutdrucksenkung und Gewichtsabnahme können sich auch positiv auf den Umbau des linken Ventrikels (LV) auswirken.

Mithilfe der Echokardiographie hoffen die Forscher, die Hypothese zu testen, dass Dapagliflozin die MR bei Patienten mit funktioneller MR aufgrund einer LV-Dysfunktion verbessert. Diese Hypothese basiert auf Studien, die die vorteilhaften Wirkungen von Dapagliflozin auf die LV-Modellierung zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Beni-Suef University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ≥ 18 Jahre
  • Dilatierter LV mit reduzierter Ejektionsfraktion und sekundärer funktioneller MR
  • NYHA-Funktionsklasse II oder III
  • Mäßige bis schwere MI, die > 6 Monate unter medizinischer Behandlung mit einem β-Blocker und einem ACE-Hemmer (oder ARB) anhielt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung oder frühere Anwendung von Dapagliflozin
  • Aktuelle akute Herzinsuffizienz oder vorherige Aufnahme mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in 6 Monaten vor Studieneintritt
  • NYHA-Funktionsklasse IV
  • Chronische Nierenfunktionsstörung mit GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Dapagliflozin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Gruppe 1 erhielt nur die Standardtherapie ACE/ARB, BB und Diuretika
Arzneimittel: Ramipril Tritace®, Carvedilol Carvid® und Spironolacton Aldactone®
Ramipril 10 mg einmal täglich, Carvedilol 6,25 mg zweimal täglich und Spironolacton 25 einmal täglich
Andere Namen:
  • Tritace, Carvid, Aldactone
Experimental: Interventionell
Gruppe 2 erhielt Dapagliflozin 10 mg einmal täglich zusätzlich zur Standardtherapie ACE/ARB, BB und Diuretika
Arzneimittel: Dapagliflozin Farxiga®
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median / Mittelwert der effektiven Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) der funktionellen Mitralinsuffizienz bei echokardiographischen Messungen des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Medians/Mittelwerts von EROA vor und nach der Arzneimittelverabreichung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median/Mittelwert der natriuretischen Peptidkonzentration (ProBNP) im Serum von Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Medians/Mittelwerts von ProBNP vor und nach der Arzneimittelverabreichung
6 Monate
Median/Mittelwert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von Patienten in echokardiographischen Patientenmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Medians/Mittelwerts der LVEF vor und nach der Arzneimittelverabreichung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Mitarbeiter

University of Florida
National Heart Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Essam Abou Warda, October 6 University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHC00044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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