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Covid-19 폐렴에서 토실리주맙 및 사이토카인 방출 증후군(CRS)

2021년 5월 4일 업데이트: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Covid-19 폐렴의 토실리주맙 및 사이토카인 방출 증후군(CRS): 파키스탄 단일 센터에서의 경험

중증 코로나19 관련 폐렴 환자의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료제로 새롭게 등장한 토실리주맙(TCZ), 인터루킨-6(IL-6). 본 연구에서는 COVID-19 감염 환자에서 TCZ 요법의 치료 반응을 논의하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구는 염증 지표가 증가한 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 항체 항-IL-6 수용체인 Tocilizumab의 효능과 안전성을 시각화하기 위해 설계되었습니다. 환자는 무작위 배정 후 29일까지 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Islamabad, 파키스탄, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 중증 폐렴을 앓고 있는 연령(만 18세)의 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세; PCR 또는 기타 승인된 진단 방법에 의한 SARS-CoV-2 바이러스의 임상 진단, 또는 COVID-19의 추정 진단(다른 호흡기 원인은 배제되고 COVID-19 검사 보류 중) COVID-19 유발 폐렴으로 입원; 상승된 CRP, D-Dimer 또는 페리틴 수치; 체중 ≥ 40kg.

제외 기준:

  • 적격 환자는 카나키누맙과 유사한 화학 계열의 약물 또는 대사 산물에 과민한 병력이 없어야 합니다. 이전 3주 이내에 토실리주맙 사용; 의심되거나 알려진 활성 박테리아, 진균 또는 기생충 감염(COVID-19 제외) 심각한 호중구감소증 환자(ANC <1000/mm3); 토실리주맙 투여 전 5일 반감기 또는 30일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례군
사이토카인 방출 증후군을 암시하는 실험실 매개변수 및 중증 코비드 폐렴을 앓고 있는 모든 환자.
의약품: 토실리주맙 200 Mg/10 mL(20 Mg/mL) 인트라벤 바이알(ML)
Tocilizumab은 CRS(cytokinme releasew syndrome) 환자의 체중에 따라 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 악템라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 28일
사이토카인 방출 증후군으로 입원한 환자는 Tocilizumab을 투여받았고 주요 결과는 병원 내 사망이었습니다.
28일
퇴원 시간
기간: 28일
정상적인 체온과 호흡률, 대기 중 안정적인 산소 포화도 또는 >/= 2리터(L) 보충 산소로 입증되는 병원 퇴원 시간 또는 "퇴원 준비".
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 매개변수
기간: 30 일
모든 전문 검사실(Serum Ferritin, CRP, D-Dimer. IL-6)은 정상 수준까지 관찰됩니다.
30 일
산소 포화도
기간: 30 일
토실리주맙을 투여받은 환자는 토실리주맙 투약 후 산소의 감소 또는 증가 여부에 관계없이 산소의 감소 반응을 보기 위해 산소 요법의 요구에 대해 관찰되었으며 맥박 산소 측정기 및 L/분으로 제공된 산소 모두에서 관찰될 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tocilizumab and CRS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구가 완료되었고 전향적 연구의 데이터를 후향적으로 입력했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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