이눌린 보충이 대장 수술 결과에 미치는 영향 (INULINE)
대장 수술 후 이눌린 보충이 대장 치유 및 수술 결과에 미치는 영향
대장암(CRC)은 캐나다에서 세 번째로 많이 진단되는 암입니다. CRC 환자에서 가장 흔한 수술 절차는 장 절제술에 이어 나머지 장의 끝 부분을 다시 연결하는 재연결입니다. 수술 후 합병증 중 이 장 연결의 누출이 특히 두렵고 환자의 최대 20%에 영향을 미칩니다. 이러한 누수는 장 치유 장애를 특징으로 하며 심각한 감염 및 사망과도 관련이 있습니다.
다양한 연구에서 소화관에 사는 박테리아인 장내 미생물군이 수술 후 장 치유에 필수적인 역할을 한다는 사실이 밝혀졌습니다. 이러한 결과는 장내 세균의 에너지원으로 작용하는 보충제를 통해 장 치유를 강화할 수 있는 가능성을 뒷받침합니다. 실제로, 동물 연구에 따르면 식물에서 흔히 발견되는 섬유질인 이눌린 보충이 장 수술 후 장 치유를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 인간에 대한 연구는 CRC 수술 환자에 대한 영향을 평가하지 않았습니다.
이 연구는 선택 대장 수술 전에 이눌린 보충의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험의 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
예비 데이터를 기반으로, 우리의 작업 가설은 장내 미생물이 수술 후 치유에 근본적인 역할을 하고 이눌린을 사용한 수술 전 미생물의 조작이 수술 후 치유를 개선하고 문합 누출의 잠재적인 발달을 예방할 것이라는 것입니다.
파일럿 연구는 선택 대장 수술 전에 이눌린 보충의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트에는 임상 연구와 중개 연구라는 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 선택적 대장 종양 수술 전 이눌린 보충의 임상 및 종양학적 결과에 대한 이눌린 보충의 영향을 평가하기 위해 무작위, 다기관, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 실시할 예정입니다. 이눌린을 보충한 환자의 점막, 혈액 및 대변 샘플을 이눌린을 보충하지 않은 환자의 샘플과 비교합니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 대장암 환자의 수술 전 이눌린 보충에 대한 내성을 결정합니다.
- 결장 치유 및 AL 비율에 대한 이눌린 보충의 효과를 평가합니다.
- 이눌린 보충이 장내 미생물, 염증 표지자 및 장 장벽 기능에 미치는 영향을 확인합니다.
- 수술 후 CRC 국소 및 원격 재발에 대한 이눌린 보충의 효과를 평가합니다.
연구 참가자의 식별
종양학 대장직장 수술을 앞두고 있는 환자를 CHUM에 모집합니다. 연구에 등록하기 전에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
환자는 이눌린 그룹(개입 그룹) 또는 위약 그룹(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 성별(1-남성, 2-여성), 암 위치(1-오른쪽 및 횡행 결장, 2-왼쪽 결장 및 S상 결장, 3-직장) 및 암 등급에 따라 층화 무작위화를 수행합니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 전 2주 동안 이눌린 보충을 받게 됩니다. 이눌린은 1일 10g을 2회로 나누어 투여합니다. 규정 준수를 촉진하기 위해 이눌린은 달력 알약 정리함에 제공됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 하루에 두 번, 2주 동안 위약을 받게 됩니다. 위약 알약은 모양이 이눌린 알약과 동일합니다. 파일럿 연구에는 각 그룹당 20명씩 총 40명의 환자가 포함됩니다.
적절한 결장 준비는 모든 환자에게 구강 기계적 장 준비, 수술 전날 경구 항생제 및 수술 절개 전에 정맥 항생제를 포함하여 제공됩니다.
대변 샘플 수집
대변은 IHMS(International Human Microbiome Standards) 지침(SOP 03)에 따라 수집됩니다. 각각의 등록된 환자에 대해 2개의 수술 전 검체가 수집됩니다: 사전 이눌린/위약 보충 및 사후 이눌린/위약 보충.
혈액 샘플
참여 환자를 대상으로 표준 혈액 검사를 실시합니다. 수술 전 및 수술 후 3일째에 수술당 검사 동안 보충 용량을 수집합니다. 전체 혈구 수를 평가하고 혈청을 얻기 위해 두 개의 튜브에 혈액을 수집합니다.
수술 중 점막 샘플
결장 문합에서 오는 점막 생검은 문합에서 절개선의 단편으로 구성됩니다. 표본은 멸균 튜브에 수집되고 급속 냉동됩니다.
통계 설계
R, Stata 및 Prism은 통계 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 비모수 검정 사용 결정은 데이터 정규성(Shapiro-Wilk 검정) 및 동질성(Bartlett 검정) 검정을 기반으로 합니다. 다중 비교는 일원 분산 분석(ANOVA) 또는 Kruskal-Wallis 검정에 의해 통계적으로 평가됩니다. 통계적으로 유의미한 차이는 양측 스튜던트 t 또는 Wilcoxon 테스트로 평가됩니다. 다중 테스트는 False Discovery Rate 추정을 통해 수정됩니다. 보충 전 및 보충 후 샘플의 경우 쌍을 이룬 학생의 t-테스트 또는 쌍을 이룬 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. 두 그룹의 비교를 위해 짝이 없는 Student's t-test 또는 짝이 없는 Wilcoxon 검정이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carole Richard, MD
- 전화번호: 514 890-8000
- 이메일: carole.richard.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nassima Taleb
- 전화번호: 10812 514 890-8000
- 이메일: nassima.taleb.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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연락하다:
- Carole Richard, MD
- 전화번호: 514-890-8000
- 이메일: carole.richard.med@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대장암이 있고 선택적 대장암 수술을 받기 위해 내원하는 환자
제외 기준:
- 천공/폐색에 대한 응급 수술.
- 수술 전 4주 이내에 항생제 사용(일반적인 항생제 예방법 제외).
- 수술 전 회장루 또는 결장루의 존재.
- 대장 수술 전 4주 이내의 장 수술.
- 활성 천식.
- 가족성 선종성 폴립증의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이눌린 그룹
중재 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 전 14일 동안 이눌린 보충을 받게 됩니다.
이눌린은 1일 10g을 2회로 나누어 투여합니다.
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이눌린은 수용성 비소화성 탄수화물로 36,000종 이상의 식물에서 얻을 수 있습니다.
식이 섬유로 자주 사용되며 미국 식품의약국(FDA)에서 "일반적으로 안전하다고 인정되는" 상태(GRAS)를 획득했습니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 하루에 두 번, 14일 동안 위약을 받게 됩니다.
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위약 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후 위장관 증상 평가 척도(GSRS)의 변화.
기간: 설문지는 치료 전과 치료 후(수술 후 첫 주 이내)에 작성됩니다.
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GSRS는 1(전혀 불편하지 않음)에서 7(매우 심한 불편함)까지 응답 옵션이 있는 7점 리커트 유형 척도입니다.
다양한 위장 증상을 평가하는 15개의 질문이 포함되어 있습니다.
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설문지는 치료 전과 치료 후(수술 후 첫 주 이내)에 작성됩니다.
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치료 전후의 소화 관련 삶의 질 설문지(DQLQ)의 변화.
기간: 설문지는 치료 전과 치료 후(수술 후 첫 주 이내)에 작성됩니다.
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DQLQ는 위장 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 7점 리커트 유형 척도를 사용하는 9개 항목 설문지입니다.
응답 옵션 범위는 'never'에서 'always'까지입니다.
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설문지는 치료 전과 치료 후(수술 후 첫 주 이내)에 작성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설률
기간: 해부학적 누출은 임상적으로 평가되고 필요한 경우 방사선학적으로 평가됩니다. 해부학적 누출의 발생률에는 수술 후 처음 12주 동안 이 합병증을 경험하는 경우가 포함됩니다.
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걱정스러운 실험실 결과, 수술 후 발열 또는 비정상적인 신체 검사 결과와 같은 의심스러운 임상 특징을 나타내는 모든 환자는 문합 누출을 확인하기 위해 방사선 검사를 받게 됩니다.
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해부학적 누출은 임상적으로 평가되고 필요한 경우 방사선학적으로 평가됩니다. 해부학적 누출의 발생률에는 수술 후 처음 12주 동안 이 합병증을 경험하는 경우가 포함됩니다.
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수술 후 3일째 백혈구 수치
기간: 혈액 샘플은 수술 후 3일째에 수집됩니다.
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감염이나 염증의 징후를 확인하기 위해 수술 후 3일째에 백혈구 수를 모니터링합니다.
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혈액 샘플은 수술 후 3일째에 수집됩니다.
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수술 후 3일째 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 혈액 샘플은 수술 후 3일째에 수집됩니다.
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감염이나 염증의 징후를 확인하기 위해 수술 후 3일째에 CRP를 모니터링합니다.
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혈액 샘플은 수술 후 3일째에 수집됩니다.
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치료 전과 치료 후(수술 전날) 분변 칼프로텍틴 수치의 변화.
기간: 대변 샘플은 치료 전과 치료 후(수술 전날) 수집됩니다.
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결장 염증을 평가하기 위해 대변 칼프로텍틴 수치의 변화를 모니터링합니다.
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대변 샘플은 치료 전과 치료 후(수술 전날) 수집됩니다.
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점막 샘플의 MUC2 수준
기간: 점막 샘플은 수술 중에 수집됩니다.
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MUC2 수치는 수술 후 결장 치유에 중요한 점막에 존재하는 점액의 양을 평가합니다.
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점막 샘플은 수술 중에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carole Richard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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