Wpływ suplementacji inuliną na wyniki chirurgii kolorektalnej (INULINE)
Wpływ suplementacji inuliną na gojenie okrężnicy i wyniki chirurgiczne po operacji jelita grubego
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej diagnozowanym rakiem w Kanadzie. Najczęstszym zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z CRC jest resekcja jelita, po której następuje ponowne połączenie w celu ponownego połączenia końców pozostałego jelita. Wśród powikłań pooperacyjnych szczególnie obawia się nieszczelności tego połączenia jelitowego, która dotyczy nawet 20% pacjentów. Te wycieki charakteryzują się upośledzonym gojeniem jelit i są związane z ciężkimi infekcjami, a nawet śmiercią.
Różne badania wykazały, że mikroflora jelitowa, bakterie żyjące w przewodzie pokarmowym, odgrywa istotną rolę w gojeniu jelit po operacji. Wyniki te potwierdzają możliwość poprawy gojenia jelit poprzez suplementy, które działają jako źródło energii dla bakterii jelitowych. Rzeczywiście, badania na zwierzętach wykazały, że suplementacja inuliną, błonnikiem powszechnie występującym w roślinach, poprawia gojenie jelit po operacji jelit. Jednak żadne badania na ludziach nie oceniały jego wpływu na pacjentów po operacji CRC.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skutki suplementacji inuliną przed planową operacją jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o wstępne dane, nasze hipotezy robocze są takie, że mikrobiom jelitowy odgrywa fundamentalną rolę w gojeniu pooperacyjnym oraz że manipulacja przedoperacyjną mikroflorą za pomocą inuliny poprawi gojenie pooperacyjne i zapobiegnie potencjalnemu rozwojowi nieszczelności zespolenia.
Badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skutki suplementacji inuliną przed planową operacją jelita grubego. Projekt składa się z dwóch głównych elementów: badania klinicznego i badania translacyjnego. Randomizowane, wieloośrodkowe, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu suplementacji inuliną na kliniczne i onkologiczne wyniki suplementacji inuliną przed planową operacją onkologiczną jelita grubego. Próbki śluzówki, krwi i kału pacjentów z suplementacją inuliny zostaną porównane z próbkami pacjentów bez suplementacji inuliną.
Cele studiów to:
- Określenie tolerancji chorych na raka jelita grubego na suplementację inuliny przed operacją.
- Ocenić wpływ suplementacji inuliną na gojenie okrężnicy i wskaźnik AL.
- Określ wpływ suplementacji inuliną na mikroflorę jelitową, markery stanu zapalnego i funkcję bariery jelitowej.
- Ocena wpływu suplementacji inuliną na miejscową i odległą wznowę CRC po operacji.
Identyfikacja uczestników badania
W CHUM będą rekrutowani pacjenci przed operacją onkologiczną jelita grubego. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta przed włączeniem do badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej inulinę (grupa interwencyjna) lub do grupy otrzymującej placebo (grupa kontrolna). Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona w zależności od płci (1-mężczyzna, 2-kobieta), umiejscowienia nowotworu (1-prawa i poprzecznica, 2-lewa okrężnica i esica, 3-odbytnica) i stopnia zaawansowania nowotworu.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą otrzymywali suplementację inuliny przez dwa tygodnie poprzedzające operację. Inulina będzie podawana w dawce 10 g/dzień podzielonej na dwie dawki. Aby ułatwić przestrzeganie zaleceń, inulina zostanie umieszczona w pojemniku na pigułki z kalendarzem. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo przez dwa tygodnie, dwa razy dziennie. Tabletki placebo będą wyglądać identycznie jak tabletki inuliny. Do badania pilotażowego zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów, po 20 w każdej grupie.
Wszyscy pacjenci otrzymają również odpowiednie przygotowanie jelita grubego, w tym doustne mechaniczne przygotowanie jelita, doustne antybiotyki na dzień przed operacją i antybiotyki dożylne przed nacięciem chirurgicznym.
Pobieranie próbek kału
Kał będzie zbierany zgodnie z wytycznymi Międzynarodowych Standardów Mikrobiomu Człowieka (IHMS) (SOP 03). Od każdego zakwalifikowanego pacjenta zostaną pobrane dwie próbki przedoperacyjne: suplementacja przed podaniem inuliny/placebo i suplementacja po podaniu inuliny/placebo.
Próbki krwi
U pacjentów biorących udział w badaniu zostaną przeprowadzone standardowe badania krwi. Objętość uzupełniająca zostanie pobrana podczas badania okołooperacyjnego, przed operacją oraz w 3. dobie pooperacyjnej. Krew zostanie pobrana do dwóch probówek w celu oceny pełnej morfologii krwi i uzyskania surowicy.
Śródoperacyjna próbka błony śluzowej
Biopsja śluzówki pochodząca z zespolenia okrężnicy składa się z fragmentu linii przecięcia w miejscu zespolenia. Próbka zostanie pobrana do sterylnej probówki i szybko zamrożona.
Projekt statystyczny
R, Stata i Prism zostaną użyte do przeprowadzenia analizy statystycznej. Decyzję o zastosowaniu testów nieparametrycznych podejmuje się na podstawie testów normalności danych (test Shapiro-Wilka) oraz homoskedastyczności (test Bartletta). Porównania wielokrotne zostaną ocenione statystycznie za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) lub testu Kruskala-Wallisa. Statystycznie istotne różnice zostaną następnie ocenione za pomocą dwustronnego testu t-Studenta lub Wilcoxona. Wielokrotne testy są korygowane za pomocą oszacowania fałszywego współczynnika wykrywania. W przypadku próbek przed i po suplementacji zostanie użyty sparowany test t-Studenta lub sparowany test Wilcoxona. Do porównania 2 grup zostanie użyty test t-Studenta dla niesparowanych par lub test Wilcoxona dla niesparowanych par.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carole Richard, MD
- Numer telefonu: 514 890-8000
- E-mail: carole.richard.med@ssss.gouv.qc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nassima Taleb
- Numer telefonu: 10812 514 890-8000
- E-mail: nassima.taleb.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Carole Richard, MD
- Numer telefonu: 514-890-8000
- E-mail: carole.richard.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego zgłaszający się na planową operację jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjna operacja perforacji/niedrożności.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed operacją (inne niż zwykła profilaktyka antybiotykowa).
- Obecność przedoperacyjnej ileostomii lub kolostomii.
- Operacja jelit w ciągu 4 tygodni przed operacją okrężnicy.
- Aktywna astma.
- Obecność rodzinnej polipowatości gruczolakowatej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa inuliny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą otrzymywali suplementację inuliny przez 14 dni poprzedzających operację.
Inulina będzie podawana w dawce 10 g/dzień podzielonej na dwie dawki.
|
Inulina jest rozpuszczalnym w wodzie niestrawnym węglowodanem i jest dostępna w ponad 36 000 gatunków roślin.
Jest często stosowany jako błonnik pokarmowy i uzyskał status „Ogólnie uznany za bezpieczny” (GRAS) przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo przez 14 dni, dwa razy dziennie.
|
Kontrola placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane przed i po zabiegu (w ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu)
|
GSRS to siedmiopunktowa skala typu Likerta z opcjami odpowiedzi od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort).
Zawiera 15 pytań oceniających różne objawy żołądkowo-jelitowe.
|
Ankiety będą wypełniane przed i po zabiegu (w ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu)
|
|
Zmiana kwestionariusza jakości życia związanego z trawieniem (DQLQ) przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane przed i po zabiegu (w ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu)
|
DQLQ to 9-punktowy kwestionariusz, który wykorzystuje siedmiopunktową skalę typu Likerta do oceny wpływu objawów żołądkowo-jelitowych na jakość życia.
Możliwości odpowiedzi wahają się od „nigdy” do „zawsze”.
|
Ankiety będą wypełniane przed i po zabiegu (w ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: Nieszczelności zespoleń zostaną ocenione klinicznie iw razie potrzeby ocenione radiologicznie. Częstość występowania nieszczelności zespolenia będzie obejmowała przypadki, u których wystąpiło to powikłanie w ciągu pierwszych 12 tygodni po operacji.
|
Wszyscy pacjenci z podejrzanymi objawami klinicznymi, takimi jak niepokojące wyniki badań laboratoryjnych, gorączka pooperacyjna lub nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, zostaną poddani badaniu radiologicznemu w celu potwierdzenia nieszczelności zespolenia.
|
Nieszczelności zespoleń zostaną ocenione klinicznie iw razie potrzeby ocenione radiologicznie. Częstość występowania nieszczelności zespolenia będzie obejmowała przypadki, u których wystąpiło to powikłanie w ciągu pierwszych 12 tygodni po operacji.
|
|
Liczba krwinek białych w 3. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana w 3. dobie po operacji.
|
Liczba białych krwinek będzie monitorowana w 3. dniu po operacji w celu wykrycia objawów infekcji lub stanu zapalnego.
|
Próbka krwi zostanie pobrana w 3. dobie po operacji.
|
|
Białko C-reaktywne (CRP) w 3. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana w 3. dobie po operacji.
|
CRP będzie monitorowane w 3. dniu po operacji w celu wykrycia oznak infekcji lub stanu zapalnego.
|
Próbka krwi zostanie pobrana w 3. dobie po operacji.
|
|
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale przed leczeniem i po leczeniu (w dniu poprzedzającym operację).
Ramy czasowe: Próbki kału zostaną pobrane przed zabiegiem i po zabiegu (w dniu poprzedzającym zabieg)
|
Zmiany poziomu kalprotektyny w kale będą monitorowane w celu oceny stanu zapalnego okrężnicy.
|
Próbki kału zostaną pobrane przed zabiegiem i po zabiegu (w dniu poprzedzającym zabieg)
|
|
Poziomy MUC2 w próbce błony śluzowej
Ramy czasowe: Próbka błony śluzowej zostanie pobrana podczas operacji.
|
Poziomy MUC2 pozwolą ocenić ilość mucyny obecnej w błonie śluzowej, która jest ważna dla gojenia okrężnicy po operacji
|
Próbka błony śluzowej zostanie pobrana podczas operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carole Richard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-11342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .