Die Auswirkung einer Inulin-Supplementierung auf die Ergebnisse kolorektalchirurgischer Eingriffe (INULINE)
Die Wirkung einer Inulin-Supplementierung auf die Heilung des Dickdarms und die chirurgischen Ergebnisse nach einer kolorektalen Operation
Darmkrebs (CRC) ist die am dritthäufigsten diagnostizierte Krebsart in Kanada. Der häufigste chirurgische Eingriff bei Patienten mit Darmkrebs ist eine Darmresektion mit anschließender Wiederverbindung, um die Enden des verbleibenden Darms wieder zu verbinden. Unter den postoperativen Komplikationen ist vor allem die Undichtigkeit dieser Darmverbindung gefürchtet, von der bis zu 20 % der Patienten betroffen sind. Diese Leckagen sind durch eine beeinträchtigte Darmheilung gekennzeichnet und gehen mit schweren Infektionen und sogar zum Tod einher.
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die Darmmikrobiota, die im Verdauungstrakt lebenden Bakterien, eine wesentliche Rolle bei der Darmheilung nach einer Operation spielt. Diese Ergebnisse unterstützen die Möglichkeit, die Darmheilung durch Nahrungsergänzungsmittel zu verbessern, die als Energiequelle für Darmbakterien dienen. Tatsächlich haben Tierstudien gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Inulin, einem in Pflanzen häufig vorkommenden Ballaststoff, die Darmheilung nach einer Darmoperation verbessert. Es gibt jedoch keine Studien am Menschen, die die Auswirkungen auf Patienten mit CRC-Operationen untersucht haben.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu ermitteln, die die Auswirkungen einer Inulin-Supplementierung vor einer elektiven kolorektalen Operation bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf vorläufigen Daten gehen wir davon aus, dass das Darmmikrobiom eine grundlegende Rolle bei der postoperativen Heilung spielt und dass die Manipulation der präoperativen Mikrobiota mithilfe von Inulin die postoperative Heilung verbessert und die mögliche Entwicklung von Anastomosenlecks verhindert.
Die Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, die die Auswirkungen einer Inulin-Supplementierung vor einer elektiven kolorektalen Operation bewertet. Das Projekt besteht aus zwei Hauptkomponenten: einer klinischen Studie und einer translationalen Forschung. Es wird eine randomisierte, multizentrische, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt, um den Einfluss einer Inulin-Supplementierung auf die klinischen und onkologischen Ergebnisse einer Inulin-Supplementierung vor einer elektiven kolorektalen onkologischen Operation zu bewerten. Schleimhaut-, Blut- und Stuhlproben von Patienten mit Inulin-Supplementierung werden mit Proben von Patienten ohne Inulin-Supplementierung verglichen.
Die Studienziele sind:
- Bestimmen Sie die Verträglichkeit von Patienten mit Darmkrebs gegenüber einer Inulin-Supplementierung vor der Operation.
- Bewerten Sie die Wirkung einer Inulin-Supplementierung auf die Heilung des Dickdarms und die AL-Rate.
- Bestimmen Sie den Einfluss einer Inulin-Supplementierung auf die Darmmikrobiota, die Entzündungsmarker und die Darmbarrierefunktion.
- Bewerten Sie die Wirkung einer Inulin-Supplementierung auf das lokale und Fernrezidiv von CRC nach der Operation.
Identifizierung der Studienteilnehmer
Im CHUM werden Patienten rekrutiert, die vor einer onkologischen kolorektalen Operation stehen. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
Die Patienten werden randomisiert der Inulingruppe (Interventionsgruppe) oder der Placebogruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt. Es wird eine geschichtete Randomisierung nach Geschlecht (1-männlich, 2-weiblich), der Krebslokalisation (1-rechter und transversaler Dickdarm, 2-linker Dickdarm und Sigma, 3-Rektum) und dem Krebsgrad durchgeführt.
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten vor der Operation zwei Wochen lang eine Inulin-Supplementierung. Inulin wird in einer Dosierung von 10 g/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen, verabreicht. Um die Compliance zu fördern, wird das Inulin in einem Kalender-Pillen-Organizer bereitgestellt. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten zwei Wochen lang zweimal täglich ein Placebo. Placebo-Pillen sehen optisch genauso aus wie Inulin-Pillen. Insgesamt werden 40 Patienten, 20 in jeder Gruppe, in die Pilotstudie einbezogen.
Außerdem erhalten alle Patienten eine angemessene Darmvorbereitung, einschließlich oraler mechanischer Darmvorbereitung, oraler Antibiotika am Tag vor der Operation und intravenöser Antibiotika vor dem chirurgischen Schnitt.
Sammlung von Stuhlproben
Der Kot wird gemäß den Richtlinien der International Human Microbiome Standards (IHMS) (SOP 03) gesammelt. Für jeden eingeschlossenen Patienten werden zwei präoperative Proben entnommen: vor der Inulin-/Placebo-Supplementierung und nach der Inulin-/Placebo-Supplementierung.
Blutproben
Für die teilnehmenden Patienten werden Standardblutuntersuchungen durchgeführt. Zusätzliches Volumen wird während des Tests vor der Operation, vor der Operation und am Tag 3 nach der Operation entnommen. Das Blut wird in zwei Röhrchen gesammelt, um das vollständige Blutbild zu beurteilen und Serum zu erhalten.
Intraoperative Schleimhautprobe
Eine Schleimhautbiopsie aus einer Dickdarmanastomose besteht aus einem Fragment der Durchtrennungslinie an der Anastomose. Die Probe wird in einem sterilen Röhrchen gesammelt und schockgefroren.
Statistisches Design
Zur Durchführung der statistischen Analyse werden R, Stata und Prism verwendet. Die Entscheidung, nichtparametrische Tests zu verwenden, basiert auf Datennormalitätstests (Shapiro-Wilk-Test) und Homoskedastizitätstests (Bartlett-Test). Mehrere Vergleiche werden statistisch durch eine einfache Varianzanalyse (ANOVA) oder durch den Kruskal-Wallis-Test ausgewertet. Statistisch signifikante Unterschiede werden dann durch den zweiseitigen Student-t- oder Wilcoxon-Test bewertet. Mehrfachtests werden durch die Schätzung der False Discovery Rate korrigiert. Für Proben vor und nach der Ergänzung wird ein gepaarter Student-T-Test oder ein gepaarter Wilcoxon-Test verwendet. Zum Vergleich zweier Gruppen wird ein ungepaarter Student-t-Test oder ein ungepaarter Wilcoxon-Test verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carole Richard, MD
- Telefonnummer: 514 890-8000
- E-Mail: carole.richard.med@ssss.gouv.qc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nassima Taleb
- Telefonnummer: 10812 514 890-8000
- E-Mail: nassima.taleb.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Kontakt:
- Carole Richard, MD
- Telefonnummer: 514-890-8000
- E-Mail: carole.richard.med@ssss.gouv.qc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Darmkrebs, die sich für eine elektive kolorektale Operation vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Notoperation wegen Perforation/Obstruktion.
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Operation (außer der üblichen Antibiotikaprophylaxe).
- Vorliegen einer präoperativen Ileostomie oder Kolostomie.
- Darmoperation innerhalb von 4 Wochen vor einer Dickdarmoperation.
- Aktives Asthma.
- Vorliegen einer familiären adenomatösen Polyposis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Inulin-Gruppe
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten vor der Operation 14 Tage lang eine Inulin-Supplementierung.
Inulin wird in einer Dosierung von 10 g/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen, verabreicht.
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Inulin ist ein wasserlösliches, unverdauliches Kohlenhydrat und kommt in mehr als 36.000 Pflanzenarten vor.
Es wird häufig als Ballaststoff verwendet und hat von der Food and Drug Administration (FDA) den Status „Generally Recognised As Safe“ (GRAS) erhalten.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten 14 Tage lang zweimal täglich ein Placebo.
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Placebo-Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Die Fragebögen werden vor und nach der Behandlung (innerhalb der ersten Woche nach der Operation) ausgefüllt.
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Beim GSRS handelt es sich um eine siebenstufige Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 1 (überhaupt kein Unbehagen) bis 7 (sehr starkes Unbehagen).
Es umfasst 15 Fragen zur Beurteilung verschiedener Magen-Darm-Symptome.
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Die Fragebögen werden vor und nach der Behandlung (innerhalb der ersten Woche nach der Operation) ausgefüllt.
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Änderung des Fragebogens zur verdauungsbezogenen Lebensqualität (DQLQ) vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Die Fragebögen werden vor und nach der Behandlung (innerhalb der ersten Woche nach der Operation) ausgefüllt.
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Der DQLQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, um die Auswirkung von Magen-Darm-Symptomen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von „nie“ bis „immer“.
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Die Fragebögen werden vor und nach der Behandlung (innerhalb der ersten Woche nach der Operation) ausgefüllt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: Anastomosenlecks werden klinisch beurteilt und bei Bedarf radiologisch beurteilt. Die Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz umfasst Fälle, bei denen diese Komplikation in den ersten 12 Wochen nach der Operation auftritt.
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Alle Patienten mit verdächtigen klinischen Merkmalen wie besorgniserregenden Laborergebnissen, postoperativem Fieber oder abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden werden einer radiologischen Untersuchung unterzogen, um eine Anastomoseninsuffizienz zu bestätigen.
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Anastomosenlecks werden klinisch beurteilt und bei Bedarf radiologisch beurteilt. Die Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz umfasst Fälle, bei denen diese Komplikation in den ersten 12 Wochen nach der Operation auftritt.
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Anzahl der weißen Blutkörperchen am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Am 3. postoperativen Tag wird eine Blutprobe entnommen.
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Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird am dritten postoperativen Tag überwacht, um Anzeichen einer Infektion oder Entzündung festzustellen.
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Am 3. postoperativen Tag wird eine Blutprobe entnommen.
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C-reaktives Protein (CRP) am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Am 3. postoperativen Tag wird eine Blutprobe entnommen.
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Der CRP wird am dritten postoperativen Tag überwacht, um Anzeichen einer Infektion oder Entzündung festzustellen.
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Am 3. postoperativen Tag wird eine Blutprobe entnommen.
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Veränderung des Calprotectinspiegels im Stuhl vor und nach der Behandlung (am Tag vor der Operation).
Zeitfenster: Stuhlproben werden vor und nach der Behandlung (am Tag vor der Operation) entnommen.
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Veränderungen des Calprotectinspiegels im Stuhl werden überwacht, um eine Entzündung des Dickdarms zu beurteilen.
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Stuhlproben werden vor und nach der Behandlung (am Tag vor der Operation) entnommen.
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MUC2-Spiegel in der Schleimhautprobe
Zeitfenster: Die Schleimhautprobe wird während der Operation entnommen.
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Der MUC2-Spiegel beurteilt die in der Schleimhaut vorhandene Mucinmenge, die für die Heilung des Dickdarms nach einer Operation wichtig ist
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Die Schleimhautprobe wird während der Operation entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carole Richard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-11342
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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