진행성 고형암 환자에서 SNS-101(Anti VISTA) 단독요법 및 Cemiplimab 병용요법에 관한 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Sensei Biotherapeutics, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법 및 Cemiplimab 병용 요법으로서 SNS-101(Anti VISTA)의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1/2상 공개 라벨 연구
진행성 고형암 환자를 대상으로 단독요법 또는 세미플리맙과의 병용 요법으로 새로운 항 VISTA IgG1 단클론 항체인 SNS-101의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 새로운 항 VISTA IgG1 단클론 제제인 SNS-101의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 인간 최초의 1/2상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확대 연구입니다. 진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법 또는 cemiplimab과의 병용 요법으로 항체.
이 연구는 세 부분으로 진행됩니다.
- 파트 A: 1상 단일 요법 용량 증량(SNS-101 단독)
- 파트 B: 1상 조합 용량 증량(세미플리맙과 조합된 SNS-101)
- 파트 C: 2상 확장 코호트(SNS-101 단독 또는 세미플리맙과의 병용)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75039
- NEXT Oncology Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START Mountain Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양.
- 진행된 질병에 대한 표준 치료에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 치료 요법에 적합하지 않음.
- 측정 가능한 질병.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 전처리(보관 또는 신규) 및 치료 중인 종양 생검 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 적절한 장기 기능
- 임신 가능성이 있는 여성과 WOCBP 파트너가 있는 가임 남성은 연구 기간 동안과 연구 후 180일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 환자는 연구 중에 난자(난자, 난모세포) 또는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 주기 1 1일 2주 이내에 항-PD-1/PD-L1 표적 단일클론 항체 요법, 단일클론 항체 요법, 화학 요법, 생물학적, 연구 또는 방사선 요법의 사용.
- 이전 항암 요법에서 임상적으로 유의미한 해결되지 않은 독성.
- 이전의 PD-1/PD-L1 차단 또는 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체를 표적으로 하는 이전 제제에 대한 3등급 이상의 면역 관련 부작용.
- 상피내암종, 편평세포 또는 기저세포 피부암종 또는 표재성 방광암종과 같이 완치 목적으로 치료되는 제한된 질병을 제외하고 ≤ 2년 이내에 치료가 필요한 알려진 기타 이전/현재 악성 종양.
- 알려진 무증상 또는 증후성 뇌 전이 또는 연수막 질환.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A - SNS-101 Monotherapy Dose Escalation and Dose Expansion
SNS-101 IV alone every 21 days.
Patients initially enroll in dose escalation cohorts.
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21일마다 SNS-101 IV.
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실험적: Part B - SNS-101 in combination with cemiplimab and Dose Expansion
SNS-101 IV and cemiplimab IV every 21 days.
Patients initially enroll in dose escalation cohorts.
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21일마다 SNS-101 IV.
21일마다 세미플리맙 IV.
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실험적: Part C - Cohort Expansion - SNS-101 alone or in combination with cemiplimab
SNS-101 IV alone or in combination with cemplimab IV every 21 days at the RP2D. Following completion of the Phase 1 Parts A and B portions of the study, the Phase 2, Part C portion was never initiated. No participants were enrolled in Part C. |
21일마다 SNS-101 IV.
21일마다 세미플리맙 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 - 파트 A 및 B
기간: 마지막 투여 후 1일부터 90일까지
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치료 관련 이상반응의 발생률, 특성 및 중증도
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마지막 투여 후 1일부터 90일까지
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권장되는 2상 용량 또는 최대 허용 용량 결정 - 파트 A 및 B
기간: 약 15개월
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용량 제한 독성의 발생률 및 특성
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약 15개월
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Objective Response Rate (ORR) - Part C. Part C was never initiated.
기간: Day 1 through study completion (approximately 1 year).
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Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
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Day 1 through study completion (approximately 1 year).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR) - 파트 A 및 B
기간: 1일차부터 연구 완료까지(약 1년)
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RECIST 1.1 및 iRECIST로 측정
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1일차부터 연구 완료까지(약 1년)
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Determine pharmacokinetic profile (maximum concentration) of SNS-101 - Part A, B.& C. Part C was never initiated.
기간: Day 1 through 30 days after the last dose
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Measured by maximum concentration
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Day 1 through 30 days after the last dose
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Determine pharmacokinetic profile (area under the curve) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
기간: Day 1 through 30 days after the last dose
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Measured by area under the curve
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Day 1 through 30 days after the last dose
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Determine pharmacokinetic profile (total clearance) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
기간: Day 1 through 30 days after the last dose
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Measured by total clearance
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Day 1 through 30 days after the last dose
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Determine pharmacokinetic profile (terminal half life) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
기간: Day 1 through 30 days after the last dose
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Measured by serum terminal half-life
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Day 1 through 30 days after the last dose
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Number of participants with anti-SNS-101 antibodies post-administration of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
기간: Day 1 through 30 days after the last dose
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Measured by anti-SNS-101 neutralizing anti-drug antibodies
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Day 1 through 30 days after the last dose
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Duration of Response (DoR) - Part A, B & C. Part C was never initiated.
기간: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
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Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
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Day 1 through study completion (approximately 1 year)
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Disease Control Rate (DCR) - Part A, B & C. Part C was never initiated.
기간: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
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Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
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Day 1 through study completion (approximately 1 year)
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Progression Free Survival - Part A, B and C. Part C was never initiated.
기간: Day 1 through study completion - approximately 1 year (Part A, B & C)
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Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
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Day 1 through study completion - approximately 1 year (Part A, B & C)
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Adverse Events - Part C. Part C was never innitiated.
기간: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
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Incidence, nature and severity of treatment-related adverse events
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Day 1 through study completion (approximately 1 year)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ron Weitzman, MD, Sensei Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 병리학적 과정
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 감염
- 바이러스 질환
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- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
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- 위장병
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
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- 폐 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
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- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
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- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
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- 갑상선 질환
- 폴리오마바이러스 감염
- 암종, 신경내분비선
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 신생물
- 전립선 신생물
- 위 신생물
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- 식도 신생물
- 난소 신생물
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- 자궁경부 신생물
- 두경부 신생물
- 흑색종
- 육종
- 방광 신생물
- 신장 신생물
- 암종, 메르켈 세포
- 갑상선 신생물
- 자궁 신생물
- 항종양제, 면역학적
- 항종양제
- Cemiplimab
기타 연구 ID 번호
- SNS-101-2-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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