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Uno studio sulla monoterapia SNS-101 (Anti VISTA) e in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati

31 agosto 2026 aggiornato da: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di SNS-101 (Anti VISTA) in monoterapia e in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati

Studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di SNS-101, un nuovo anticorpo monoclonale anti VISTA IgG1 in monoterapia o in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo studio sull'uomo, di fase 1/2 in aperto, multicentrico, di escalation ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di SNS-101, un nuovo monoclonale anti-VISTA IgG1 anticorpo in monoterapia o in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati.

Questo studio è stato condotto in tre parti:

  • Parte A: Escalation della dose in monoterapia di fase 1 (solo SNS-101)
  • Parte B: Escalation della dose combinata di fase 1 (SNS-101 in combinazione con cemiplimab)
  • Parte C: Coorti di espansione di fase 2 (SNS-101 da solo o in combinazione con cemiplimab)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tumore solido localmente avanzato, non resecabile o metastatico documentato istologicamente o citologicamente.
  • Refrattaria o intollerante allo standard di cura per malattia avanzata o non ammissibile per la terapia standard di cura.
  • Malattia misurabile.
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Disponibilità a fornire campioni di biopsia tumorale pre-trattamento (archiviati o freschi) e durante il trattamento.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le donne in età fertile e i maschi fertili con partner WOCBP devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 180 giorni dopo lo studio. I pazienti devono accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) o sperma durante lo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1 mirati, terapia con anticorpi monoclonali, chemioterapia, terapia biologica, sperimentale o radioterapia entro 2 settimane dal giorno 1 del ciclo 1.
  • Tossicità irrisolte clinicamente significative da precedente terapia antitumorale.
  • Evento avverso immuno-correlato di grado 3 o superiore su precedente blocco PD-1/PD-L1 o agenti precedenti mirati al recettore stimolatorio o co-inibitorio delle cellule T.
  • - Altri tumori maligni pregressi/in atto che richiedono trattamento entro ≤ 2 anni ad eccezione di malattie limitate trattate con intento curativo, come carcinoma in situ, carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o carcinoma superficiale della vescica.
  • Metastasi cerebrali asintomatiche o sintomatiche note o malattia leptomeningea.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A - SNS-101 Monotherapy Dose Escalation and Dose Expansion
SNS-101 IV alone every 21 days. Patients initially enroll in dose escalation cohorts.
Droga: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV ogni 21 giorni.
Sperimentale: Part B - SNS-101 in combination with cemiplimab and Dose Expansion
SNS-101 IV and cemiplimab IV every 21 days. Patients initially enroll in dose escalation cohorts.
Droga: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV ogni 21 giorni.
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab EV ogni 21 giorni.
Sperimentale: Part C - Cohort Expansion - SNS-101 alone or in combination with cemiplimab

SNS-101 IV alone or in combination with cemplimab IV every 21 days at the RP2D.

Following completion of the Phase 1 Parts A and B portions of the study, the Phase 2, Part C portion was never initiated. No participants were enrolled in Part C.
Droga: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV ogni 21 giorni.
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab EV ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi - Parte A e B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Determinare la dose raccomandata di fase 2 o la dose massima tollerata - Parte A e B
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti
Circa 15 mesi
Objective Response Rate (ORR) - Part C. Part C was never initiated.
Lasso di tempo: Day 1 through study completion (approximately 1 year).
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Parte A e B
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
Misurato da RECIST 1.1 e iRECIST
Giorno 1 fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
Determine pharmacokinetic profile (maximum concentration) of SNS-101 - Part A, B.& C. Part C was never initiated.
Lasso di tempo: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by maximum concentration
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (area under the curve) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Lasso di tempo: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by area under the curve
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (total clearance) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Lasso di tempo: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by total clearance
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (terminal half life) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Lasso di tempo: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by serum terminal half-life
Day 1 through 30 days after the last dose
Number of participants with anti-SNS-101 antibodies post-administration of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Lasso di tempo: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by anti-SNS-101 neutralizing anti-drug antibodies
Day 1 through 30 days after the last dose
Duration of Response (DoR) - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Lasso di tempo: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Disease Control Rate (DCR) - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Lasso di tempo: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Progression Free Survival - Part A, B and C. Part C was never initiated.
Lasso di tempo: Day 1 through study completion - approximately 1 year (Part A, B & C)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion - approximately 1 year (Part A, B & C)
Adverse Events - Part C. Part C was never innitiated.
Lasso di tempo: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Incidence, nature and severity of treatment-related adverse events
Day 1 through study completion (approximately 1 year)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron Weitzman, MD, Sensei Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNS-101-2-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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