Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SNS-101 (Anti VISTA) monoterapi og i kombination med cemiplimab hos patienter med avancerede solide tumorer

31. august 2026 opdateret af: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Et fase 1/2, åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af SNS-101 (Anti VISTA) som monoterapi og i kombination med Cemiplimab hos patienter med avancerede solide tumorer

Fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af SNS-101, et nyt anti VISTA IgG1 monoklonalt antistof som monoterapi eller i kombination med cemiplimab hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, fase 1/2 åbent, multicenter, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af SNS-101, en ny anti VISTA IgG1 monoklonal antistof som monoterapi eller i kombination med cemiplimab hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Denne undersøgelse udføres i tre dele:

  • Del A: Fase 1 Monoterapi dosiseskalering (SNS-101 alene)
  • Del B: Fase 1 kombinationsdosiseskalering (SNS-101 i kombination med cemiplimab)
  • Del C: Fase 2 ekspansionskohorter (SNS-101 alene eller i kombination med cemiplimab)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk solid tumor.
  • Refraktær eller intolerant over for standardbehandling for fremskreden sygdom eller ikke berettiget til standardbehandlingsterapi.
  • Målbar sygdom.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  • Villig til at give forbehandling (arkiverings- eller frisk) og tumorbiopsiprøver under behandling.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd med WOCBP-partnere skal bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 180 dage efter undersøgelsen. Patienter skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) eller sæd under undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af anti-PD-1/PD-L1 målrettet monoklonalt antistofterapi, monoklonalt antistofterapi, kemoterapi, biologisk, undersøgelses- eller strålebehandling inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1.
  • Klinisk signifikante uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi.
  • Grad 3 eller højere immunrelateret bivirkning på tidligere PD-1/PD-L1 blokade eller tidligere midler rettet mod stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor.
  • Kendt anden tidligere/nuværende malignitet, der kræver behandling inden for ≤ 2 år bortset fra begrænset sygdom behandlet med helbredende hensigt, såsom carcinoma in situ, plade- eller basalcellehudcarcinom eller overfladisk blærecarcinom.
  • Kendt asymptomatisk eller symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom.
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part A - SNS-101 Monotherapy Dose Escalation and Dose Expansion
SNS-101 IV alone every 21 days. Patients initially enroll in dose escalation cohorts.
Medicin: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV hver 21. dag.
Eksperimentel: Part B - SNS-101 in combination with cemiplimab and Dose Expansion
SNS-101 IV and cemiplimab IV every 21 days. Patients initially enroll in dose escalation cohorts.
Medicin: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV hver 21. dag.
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab IV hver 21. dag.
Eksperimentel: Part C - Cohort Expansion - SNS-101 alone or in combination with cemiplimab

SNS-101 IV alone or in combination with cemplimab IV every 21 days at the RP2D.

Following completion of the Phase 1 Parts A and B portions of the study, the Phase 2, Part C portion was never initiated. No participants were enrolled in Part C.
Medicin: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV hver 21. dag.
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab IV hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser - Del A & B
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Bestem den anbefalede fase 2-dosis eller den maksimalt tolererede dosis - del A & B
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter
Cirka 15 måneder
Objective Response Rate (ORR) - Part C. Part C was never initiated.
Tidsramme: Day 1 through study completion (approximately 1 year).
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) - Del A & B
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning (ca. 1 år)
Målt ved RECIST 1.1 og iRECIST
Dag 1 til studieafslutning (ca. 1 år)
Determine pharmacokinetic profile (maximum concentration) of SNS-101 - Part A, B.& C. Part C was never initiated.
Tidsramme: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by maximum concentration
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (area under the curve) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Tidsramme: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by area under the curve
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (total clearance) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Tidsramme: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by total clearance
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (terminal half life) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Tidsramme: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by serum terminal half-life
Day 1 through 30 days after the last dose
Number of participants with anti-SNS-101 antibodies post-administration of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Tidsramme: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by anti-SNS-101 neutralizing anti-drug antibodies
Day 1 through 30 days after the last dose
Duration of Response (DoR) - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Tidsramme: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Disease Control Rate (DCR) - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Tidsramme: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Progression Free Survival - Part A, B and C. Part C was never initiated.
Tidsramme: Day 1 through study completion - approximately 1 year (Part A, B & C)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion - approximately 1 year (Part A, B & C)
Adverse Events - Part C. Part C was never innitiated.
Tidsramme: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Incidence, nature and severity of treatment-related adverse events
Day 1 through study completion (approximately 1 year)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Ron Weitzman, MD, Sensei Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNS-101-2-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner