Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania SNS-101 (Anti VISTA) w monoterapii oraz w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność SNS-101 (Anty VISTA) w monoterapii i w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność SNS-101, nowego przeciwciała monoklonalnego anty-VISTA IgG1 w monoterapii lub w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności SNS-101, nowego przeciwciała monoklonalnego anty-VISTA IgG1 przeciwciała w monoterapii lub w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Badanie to jest prowadzone w trzech częściach:

  • Część A: Faza 1. Zwiększanie dawki w monoterapii (sam SNS-101)
  • Część B: Faza 1. Skojarzona eskalacja dawki (SNS-101 w skojarzeniu z cemiplimabem)
  • Część C: Faza 2 kohorty ekspansyjne (SNS-101 sam lub w skojarzeniu z cemiplimabem)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • NEXT Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy guz lity.
  • Oporny lub nietolerujący standardowej opieki w zaawansowanej chorobie lub niekwalifikujący się do standardowej terapii.
  • Mierzalna choroba.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Gotowość do dostarczenia próbek biopsji guza przed leczeniem (archiwalne lub świeże) i w trakcie leczenia.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni z partnerami WOCBP muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 180 dni po jego zakończeniu. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani nasienia podczas badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PD-1/PD-L1, terapii przeciwciałami monoklonalnymi, chemioterapii, terapii biologicznej, eksperymentalnej lub radioterapii w ciągu 2 tygodni od dnia 1 cyklu 1.
  • Klinicznie istotne nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3. lub wyższego związane z wcześniejszą blokadą PD-1/PD-L1 lub wcześniejszymi lekami skierowanymi na stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T.
  • Znany inny nowotwór złośliwy w przeszłości/obecnie wymagający leczenia w ciągu ≤ 2 lat, z wyjątkiem ograniczonej choroby leczonej z zamiarem wyleczenia, takiej jak rak in situ, rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego.
  • Znane bezobjawowe lub objawowe przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A - SNS-101 Monotherapy Dose Escalation and Dose Expansion
SNS-101 IV alone every 21 days. Patients initially enroll in dose escalation cohorts.
Lek: SNS-101 (anty-VISTA)
SNS-101 IV co 21 dni.
Eksperymentalny: Part B - SNS-101 in combination with cemiplimab and Dose Expansion
SNS-101 IV and cemiplimab IV every 21 days. Patients initially enroll in dose escalation cohorts.
Lek: SNS-101 (anty-VISTA)
SNS-101 IV co 21 dni.
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab IV co 21 dni.
Eksperymentalny: Part C - Cohort Expansion - SNS-101 alone or in combination with cemiplimab

SNS-101 IV alone or in combination with cemplimab IV every 21 days at the RP2D.

Following completion of the Phase 1 Parts A and B portions of the study, the Phase 2, Part C portion was never initiated. No participants were enrolled in Part C.
Lek: SNS-101 (anty-VISTA)
SNS-101 IV co 21 dni.
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab IV co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane — część A i B
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Określ zalecaną dawkę fazy 2 lub maksymalną tolerowaną dawkę - część A i B
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę
Około 15 miesięcy
Objective Response Rate (ORR) - Part C. Part C was never initiated.
Ramy czasowe: Day 1 through study completion (approximately 1 year).
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — część A i B
Ramy czasowe: Dzień 1 do ukończenia studiów (około 1 rok)
Zmierzone za pomocą RECIST 1.1 i iRECIST
Dzień 1 do ukończenia studiów (około 1 rok)
Determine pharmacokinetic profile (maximum concentration) of SNS-101 - Part A, B.& C. Part C was never initiated.
Ramy czasowe: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by maximum concentration
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (area under the curve) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Ramy czasowe: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by area under the curve
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (total clearance) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Ramy czasowe: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by total clearance
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (terminal half life) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Ramy czasowe: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by serum terminal half-life
Day 1 through 30 days after the last dose
Number of participants with anti-SNS-101 antibodies post-administration of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Ramy czasowe: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by anti-SNS-101 neutralizing anti-drug antibodies
Day 1 through 30 days after the last dose
Duration of Response (DoR) - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Ramy czasowe: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Disease Control Rate (DCR) - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Ramy czasowe: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Progression Free Survival - Part A, B and C. Part C was never initiated.
Ramy czasowe: Day 1 through study completion - approximately 1 year (Part A, B & C)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion - approximately 1 year (Part A, B & C)
Adverse Events - Part C. Part C was never innitiated.
Ramy czasowe: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Incidence, nature and severity of treatment-related adverse events
Day 1 through study completion (approximately 1 year)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ron Weitzman, MD, Sensei Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNS-101-2-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj