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Eine Studie zur SNS-101 (Anti VISTA)-Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

31. August 2026 aktualisiert von: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von SNS-101 (Anti VISTA) als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von SNS-101, einem neuartigen monoklonalen Anti-VISTA-IgG1-Antikörper, als Monotherapie oder in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1/2-Dosissteigerungs- und -erweiterungsstudie zum ersten Mal am Menschen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von SNS-101, einem neuartigen monoklonalen Anti-VISTA-IgG1, zu bewerten Antikörper als Monotherapie oder in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt:

  • Teil A: Phase-1-Monotherapie-Dosiseskalation (SNS-101 allein)
  • Teil B: Phase-1-Kombinationsdosiseskalation (SNS-101 in Kombination mit Cemiplimab)
  • Teil C: Phase-2-Erweiterungskohorten (SNS-101 allein oder in Kombination mit Cemiplimab)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • NEXT Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter solider Tumor.
  • Refraktär oder unverträglich gegenüber der Standardtherapie bei fortgeschrittener Erkrankung oder nicht für eine Standardtherapie geeignet.
  • Messbare Krankheit.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  • Bereit, Tumorbiopsieproben vor der Behandlung (archiviert oder frisch) und während der Behandlung bereitzustellen.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer mit WOCBP-Partnern müssen während der Studie und 180 Tage nach der Studie hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Die Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) oder Spermien zu spenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer gegen PD-1/PD-L1 gerichteten monoklonalen Antikörpertherapie, monoklonalen Antikörpertherapie, Chemotherapie, Biologika, Prüfpräparate oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1.
  • Klinisch signifikante ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie.
  • Immunbedingtes unerwünschtes Ereignis 3. Grades oder höher bei vorheriger PD-1/PD-L1-Blockade oder früheren Wirkstoffen, die auf den stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor abzielen.
  • Bekannte andere frühere/aktuelle bösartige Erkrankungen, die innerhalb von ≤ 2 Jahren behandelt werden müssen, mit Ausnahme begrenzter Erkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt werden, wie z. B. Carcinoma in situ, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächliches Blasenkarzinom.
  • Bekannte asymptomatische oder symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A - SNS-101 Monotherapy Dose Escalation and Dose Expansion
SNS-101 IV alone every 21 days. Patients initially enroll in dose escalation cohorts.
Arzneimittel: SNS-101 (Anti-VISTA)
SNS-101 IV alle 21 Tage.
Experimental: Part B - SNS-101 in combination with cemiplimab and Dose Expansion
SNS-101 IV and cemiplimab IV every 21 days. Patients initially enroll in dose escalation cohorts.
Arzneimittel: SNS-101 (Anti-VISTA)
SNS-101 IV alle 21 Tage.
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab IV alle 21 Tage.
Experimental: Part C - Cohort Expansion - SNS-101 alone or in combination with cemiplimab

SNS-101 IV alone or in combination with cemplimab IV every 21 days at the RP2D.

Following completion of the Phase 1 Parts A and B portions of the study, the Phase 2, Part C portion was never initiated. No participants were enrolled in Part C.
Arzneimittel: SNS-101 (Anti-VISTA)
SNS-101 IV alle 21 Tage.
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab IV alle 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse – Teil A und B
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis oder die maximal verträgliche Dosis – Teil A und B
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten
Ungefähr 15 Monate
Objective Response Rate (ORR) - Part C. Part C was never initiated.
Zeitfenster: Day 1 through study completion (approximately 1 year).
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) – Teil A und B
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss (ca. 1 Jahr)
Gemessen mit RECIST 1.1 und iRECIST
Tag 1 bis Studienabschluss (ca. 1 Jahr)
Determine pharmacokinetic profile (maximum concentration) of SNS-101 - Part A, B.& C. Part C was never initiated.
Zeitfenster: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by maximum concentration
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (area under the curve) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Zeitfenster: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by area under the curve
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (total clearance) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Zeitfenster: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by total clearance
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (terminal half life) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Zeitfenster: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by serum terminal half-life
Day 1 through 30 days after the last dose
Number of participants with anti-SNS-101 antibodies post-administration of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Zeitfenster: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by anti-SNS-101 neutralizing anti-drug antibodies
Day 1 through 30 days after the last dose
Duration of Response (DoR) - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Zeitfenster: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Disease Control Rate (DCR) - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Zeitfenster: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Progression Free Survival - Part A, B and C. Part C was never initiated.
Zeitfenster: Day 1 through study completion - approximately 1 year (Part A, B & C)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion - approximately 1 year (Part A, B & C)
Adverse Events - Part C. Part C was never innitiated.
Zeitfenster: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Incidence, nature and severity of treatment-related adverse events
Day 1 through study completion (approximately 1 year)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Ron Weitzman, MD, Sensei Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNS-101-2-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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