Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le SNS-101 (Anti VISTA) en monothérapie et en association avec le cemiplimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

16 février 2024 mis à jour par: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du SNS-101 (Anti VISTA) en monothérapie et en association avec le cemiplimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du SNS-101, un nouvel anticorps monoclonal anti VISTA IgG1 en monothérapie ou en association avec le cémiplimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude de phase 1/2 ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du SNS-101, un nouveau monoclonal anti-VISTA IgG1 anticorps en monothérapie ou en association avec le cémiplimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Cette étude se déroule en trois parties :

  • Partie A : Augmentation de la dose de monothérapie de phase 1 (SNS-101 seul)
  • Partie B : Augmentation de la dose combinée de phase 1 (SNS-101 en association avec le cémiplimab)
  • Partie C : Cohortes d'expansion de phase 2 (SNS-101 seul ou en association avec le cémiplimab)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

169

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Pas encore de recrutement
        • Sanford Cancer Center
        • Contact:
          • Steven Powell, MD
          • Numéro de téléphone: 605-328-8000
        • Contact:
          • Staci Vogel
          • Numéro de téléphone: 605-312-3336
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • Next Oncology Dallas
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Contact:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Tumeur solide localement avancée, non résécable ou métastatique documentée histologiquement ou cytologiquement.
  • Réfractaire ou intolérant à la norme de soins pour une maladie avancée ou non éligible à la norme de soins.
  • Maladie mesurable.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Disposé à fournir des échantillons de biopsie tumorale avant traitement (archives ou frais) et en cours de traitement.
  • Fonction organique adéquate
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles avec des partenaires WOCBP doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 180 jours après l'étude. Les patients doivent accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) ou de sperme pendant l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation d'anti-PD-1/PD-L1 ciblant la thérapie par anticorps monoclonaux, la thérapie par anticorps monoclonaux, la chimiothérapie, les produits biologiques, expérimentaux ou la radiothérapie dans les 2 semaines du cycle 1 jour 1.
  • Toxicités cliniquement significatives non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur.
  • Événement indésirable lié au système immunitaire de grade 3 ou supérieur lors d'un blocage antérieur de PD-1/PD-L1 ou d'agents antérieurs ciblant le récepteur des lymphocytes T stimulateurs ou co-inhibiteurs.
  • Autre tumeur maligne antérieure/actuelle connue nécessitant un traitement dans un délai de ≤ 2 ans, à l'exception d'une maladie limitée traitée à visée curative, telle qu'un carcinome in situ, un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou un carcinome superficiel de la vessie.
  • Métastases cérébrales asymptomatiques ou symptomatiques connues ou maladie leptoméningée.
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Augmentation et expansion de la dose en monothérapie SNS-101

SNS-101 IV seul tous les 21 jours. Les patients s'inscriront initialement dans des cohortes à dose croissante jusqu'à ce que le MTD/RP2D soit déterminé.

Les patients recevront le MTD/RP2D pour augmenter la dose.
Médicament: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV tous les 21 jours.
Expérimental: Partie B - SNS-101 en association avec le cémiplimab et l'extension de dose

SNS-101 IV et cémiplimab IV tous les 21 jours. Les patients s'inscriront initialement dans des cohortes à dose croissante jusqu'à ce que le MTD/RP2D soit déterminé.

Les patients recevront le MTD/RP2D pour augmenter la dose.
Médicament: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV tous les 21 jours.
Médicament: Cémiplimab
Cémiplimab IV tous les 21 jours.
Expérimental: Partie C - Expansion de la cohorte - SNS-101 seul ou en association avec le cémiplimab
SNS-101 IV seul ou en association avec le cemplimab IV tous les 21 jours au RP2D.
Médicament: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV tous les 21 jours.
Médicament: Cémiplimab
Cémiplimab IV tous les 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables - Parties A et B
Délai: Jour 1 à 90 jours après la dernière dose
Incidence, nature et gravité des événements indésirables liés au traitement
Jour 1 à 90 jours après la dernière dose
Déterminer la dose recommandée de phase 2 ou la dose maximale tolérée - Parties A et B
Délai: Environ 15 mois
Incidence et nature des toxicités limitant la dose
Environ 15 mois
Taux de réponse objective (ORR) - Partie C
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Mesuré par RECIST 1.1 et iRECIST
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le profil pharmacocinétique (concentration maximale) du SNS-101 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Mesuré par la concentration maximale
Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Déterminer le profil pharmacocinétique (aire sous la courbe) du SNS-101 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Mesuré par l'aire sous la courbe
Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Déterminer le profil pharmacocinétique (clairance totale) du SNS-101 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Mesuré par le dégagement total
Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Déterminer le profil pharmacocinétique (demi-vie terminale) du SNS-101 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Mesurée par la demi-vie sérique terminale
Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Nombre de participants avec des anticorps anti-SNS-101 après l'administration de SNS-101 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Mesuré par les anticorps anti-médicament neutralisants anti-SNS-101
Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Taux de réponse objective (ORR) - Parties A et B
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Mesuré par RECIST 1.1 et iRECIST
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Durée de la réponse (DoR) - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Mesuré par RECIST 1.1 et iRECIST
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Taux de contrôle des maladies (DCR) - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Mesuré par RECIST 1.1 et iRECIST
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Survie sans progression - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude - environ 1 an (Partie A, B et C)
Mesuré par RECIST 1.1 et iRECIST
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude - environ 1 an (Partie A, B et C)
Événements indésirables - Partie C
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Incidence, nature et gravité des événements indésirables liés au traitement
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ron Weitzman, MD, Sensei Biotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNS-101-2-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SNS-101 (anti-VISTA)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner