Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SNS-101 (Anti VISTA) monoterapi og i kombinasjon med cemiplimab hos pasienter med avanserte solide svulster

16. februar 2024 oppdatert av: Sensei Biotherapeutics, Inc.

En fase 1/2, åpen studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av SNS-101 (Anti VISTA) som monoterapi og i kombinasjon med cemiplimab hos pasienter med avanserte solide svulster

Fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av SNS-101, et nytt anti VISTA IgG1 monoklonalt antistoff som monoterapi eller i kombinasjon med cemiplimab hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, fase 1/2 åpen, multisenter, doseøknings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av SNS-101, en ny anti VISTA IgG1 monoklonal antistoff som monoterapi eller i kombinasjon med cemiplimab hos pasienter med avanserte solide svulster.

Denne studien gjennomføres i tre deler:

  • Del A: Fase 1 Monoterapi doseeskalering (SNS-101 alene)
  • Del B: Fase 1 kombinasjonsdoseeskalering (SNS-101 i kombinasjon med cemiplimab)
  • Del C: Fase 2 ekspansjonskohorter (SNS-101 alene eller i kombinasjon med cemiplimab)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sanford Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Steven Powell, MD
          • Telefonnummer: 605-328-8000
        • Ta kontakt med:
          • Staci Vogel
          • Telefonnummer: 605-312-3336
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology Dallas
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk solid tumor.
  • Refraktær eller intolerant overfor standardbehandling for avansert sykdom eller ikke kvalifisert for standardbehandlingsterapi.
  • Målbar sykdom.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder.
  • Villig til å gi forbehandling (arkiv eller fersk) og under behandling tumorbiopsiprøver.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn med WOCBP-partnere må bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 180 dager etter studien. Pasienter må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) eller sædceller under studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av anti-PD-1/PD-L1 målrettet monoklonalt antistoffterapi, monoklonalt antistoffterapi, kjemoterapi, biologisk, undersøkelses- eller strålebehandling innen 2 uker etter syklus 1 dag 1.
  • Klinisk signifikant uløst toksisitet fra tidligere kreftbehandling.
  • Grad 3 eller høyere immunrelatert bivirkning på tidligere PD-1/PD-L1-blokkering eller tidligere midler rettet mot stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor.
  • Kjent annen tidligere/nåværende malignitet som krever behandling innen ≤ 2 år bortsett fra begrenset sykdom behandlet med kurativ hensikt, slik som carcinoma in situ, plateepitel- eller basalcelle-hudkarsinom eller overfladisk blærekarsinom.
  • Kjent asymptomatisk eller symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom.
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - SNS-101 Monoterapi doseeskalering og doseutvidelse

SNS-101 IV alene hver 21. dag. Pasienter vil i utgangspunktet melde seg inn i doseeskaleringskohorter inntil MTD/RP2D er bestemt.

Pasienter vil motta MTD/RP2D for doseutvidelse.
Legemiddel: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV hver 21. dag.
Eksperimentell: Del B - SNS-101 i kombinasjon med cemiplimab og doseutvidelse

SNS-101 IV og cemiplimab IV hver 21. dag. Pasienter vil i utgangspunktet melde seg inn i doseeskaleringskohorter inntil MTD/RP2D er bestemt.

Pasienter vil motta MTD/RP2D for doseutvidelse.
Legemiddel: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV hver 21. dag.
Legemiddel: Cemiplimab
Cemiplimab IV hver 21. dag.
Eksperimentell: Del C - Cohort Expansion - SNS-101 alene eller i kombinasjon med cemiplimab
SNS-101 IV alene eller i kombinasjon med cemplimab IV hver 21. dag ved RP2D.
Legemiddel: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV hver 21. dag.
Legemiddel: Cemiplimab
Cemiplimab IV hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser – del A og B
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Dag 1 til 90 dager etter siste dose
Bestem den anbefalte fase 2-dosen eller maksimal tolerert dose - del A og B
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter
Omtrent 15 måneder
Objektiv responsrate (ORR) – del C
Tidsramme: Dag 1 gjennom studieavslutning (ca. 1 år)
Målt med RECIST 1.1 og iRECIST
Dag 1 gjennom studieavslutning (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem farmakokinetisk profil (maksimal konsentrasjon) av SNS-101 - del A, B og C
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose
Målt ved maksimal konsentrasjon
Dag 1 til 30 dager etter siste dose
Bestem farmakokinetisk profil (areal under kurven) til SNS-101 - del A, B og C
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose
Målt etter areal under kurven
Dag 1 til 30 dager etter siste dose
Bestem den farmakokinetiske profilen (total clearance) av SNS-101 - del A, B og C
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose
Målt ved total klaring
Dag 1 til 30 dager etter siste dose
Bestem den farmakokinetiske profilen (terminal halveringstid) for SNS-101 - del A, B og C
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose
Målt ved terminal halveringstid i serum
Dag 1 til 30 dager etter siste dose
Antall deltakere med anti-SNS-101-antistoffer etter administrering av SNS-101 - del A, B & C
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose
Målt ved anti-SNS-101 nøytraliserende anti-legemiddel antistoffer
Dag 1 til 30 dager etter siste dose
Objektiv responsrate (ORR) – del A og B
Tidsramme: Dag 1 gjennom studieavslutning (ca. 1 år)
Målt med RECIST 1.1 og iRECIST
Dag 1 gjennom studieavslutning (ca. 1 år)
Varighet av respons (DoR) – del A, B og C
Tidsramme: Dag 1 gjennom studieavslutning (ca. 1 år)
Målt med RECIST 1.1 og iRECIST
Dag 1 gjennom studieavslutning (ca. 1 år)
Disease Control Rate (DCR) - Del A, B og C
Tidsramme: Dag 1 gjennom studieavslutning (ca. 1 år)
Målt med RECIST 1.1 og iRECIST
Dag 1 gjennom studieavslutning (ca. 1 år)
Progresjonsfri overlevelse – del A, B og C
Tidsramme: Dag 1 gjennom studieavslutning - omtrent 1 år (Del A, B & C)
Målt med RECIST 1.1 og iRECIST
Dag 1 gjennom studieavslutning - omtrent 1 år (Del A, B & C)
Uønskede hendelser – del C
Tidsramme: Dag 1 gjennom studieavslutning (ca. 1 år)
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Dag 1 gjennom studieavslutning (ca. 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Ron Weitzman, MD, Sensei Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNS-101-2-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på SNS-101 (anti-VISTA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere