Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie SNS-101 (Anti VISTA) a v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

31. srpna 2026 aktualizováno: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost SNS-101 (Anti VISTA) jako monoterapie a v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost SNS-101, nové monoklonální protilátky anti VISTA IgG1 v monoterapii nebo v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první otevřenou, multicentrickou studii fáze 1/2 u člověka s eskalací a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti SNS-101, nového monoklonálního anti VISTA IgG1 protilátka v monoterapii nebo v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Tato studie se provádí ve třech částech:

  • Část A: Eskalace monoterapie fáze 1 (samotný SNS-101)
  • Část B: Fáze 1 Eskalace kombinované dávky (SNS-101 v kombinaci s cemiplimabem)
  • Část C: Expanzní kohorty fáze 2 (SNS-101 samostatně nebo v kombinaci s cemiplimabem)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Cancer
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • NEXT Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický solidní nádor.
  • Refraktérní nebo netolerující standardní péči pro pokročilé onemocnění nebo nezpůsobilí pro standardní terapii.
  • Měřitelná nemoc.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Ochota poskytnout vzorky biopsie nádoru před léčbou (archivní nebo čerstvé) a po léčbě.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži s partnerkami WOCBP musí během studie a po dobu 180 dnů po studii používat vysoce účinnou antikoncepci. Pacienti musí souhlasit, že během studie nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) nebo spermie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití anti-PD-1/PD-L1 cílené terapie monoklonálními protilátkami, terapie monoklonálními protilátkami, chemoterapie, biologické, výzkumné nebo radioterapie do 2 týdnů od cyklu 1 Den 1.
  • Klinicky významné nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  • Stupeň 3 nebo vyšší imunitně podmíněný nežádoucí účinek na předchozí blokádu PD-1/PD-L1 nebo předchozí látky zacílené na stimulační nebo koinhibiční receptor T buněk.
  • Známá jiná předchozí/současná malignita vyžadující léčbu do ≤ 2 let s výjimkou omezeného onemocnění léčeného s kurativním záměrem, jako je karcinom in situ, spinocelulární nebo bazaliom kožní karcinom nebo povrchový karcinom močového měchýře.
  • Známé asymptomatické nebo symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A - SNS-101 Monotherapy Dose Escalation and Dose Expansion
SNS-101 IV alone every 21 days. Patients initially enroll in dose escalation cohorts.
Lék: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV každých 21 dní.
Experimentální: Part B - SNS-101 in combination with cemiplimab and Dose Expansion
SNS-101 IV and cemiplimab IV every 21 days. Patients initially enroll in dose escalation cohorts.
Lék: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV každých 21 dní.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab IV každých 21 dní.
Experimentální: Part C - Cohort Expansion - SNS-101 alone or in combination with cemiplimab

SNS-101 IV alone or in combination with cemplimab IV every 21 days at the RP2D.

Following completion of the Phase 1 Parts A and B portions of the study, the Phase 2, Part C portion was never initiated. No participants were enrolled in Part C.
Lék: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV každých 21 dní.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab IV každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události – část A a B
Časové okno: Den 1 až 90 dní po poslední dávce
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Den 1 až 90 dní po poslední dávce
Určete doporučenou dávku fáze 2 nebo maximální tolerovanou dávku – část A a B
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku
Přibližně 15 měsíců
Objective Response Rate (ORR) - Part C. Part C was never initiated.
Časové okno: Day 1 through study completion (approximately 1 year).
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) – část A a B
Časové okno: Den 1 po dokončení studia (přibližně 1 rok)
Měřeno pomocí RECIST 1.1 a iRECIST
Den 1 po dokončení studia (přibližně 1 rok)
Determine pharmacokinetic profile (maximum concentration) of SNS-101 - Part A, B.& C. Part C was never initiated.
Časové okno: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by maximum concentration
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (area under the curve) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Časové okno: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by area under the curve
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (total clearance) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Časové okno: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by total clearance
Day 1 through 30 days after the last dose
Determine pharmacokinetic profile (terminal half life) of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Časové okno: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by serum terminal half-life
Day 1 through 30 days after the last dose
Number of participants with anti-SNS-101 antibodies post-administration of SNS-101 - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Časové okno: Day 1 through 30 days after the last dose
Measured by anti-SNS-101 neutralizing anti-drug antibodies
Day 1 through 30 days after the last dose
Duration of Response (DoR) - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Časové okno: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Disease Control Rate (DCR) - Part A, B & C. Part C was never initiated.
Časové okno: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Progression Free Survival - Part A, B and C. Part C was never initiated.
Časové okno: Day 1 through study completion - approximately 1 year (Part A, B & C)
Measured by RECIST 1.1 and iRECIST
Day 1 through study completion - approximately 1 year (Part A, B & C)
Adverse Events - Part C. Part C was never innitiated.
Časové okno: Day 1 through study completion (approximately 1 year)
Incidence, nature and severity of treatment-related adverse events
Day 1 through study completion (approximately 1 year)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ron Weitzman, MD, Sensei Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNS-101-2-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit