Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie SNS-101 (Anti VISTA) a v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

13. května 2024 aktualizováno: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost SNS-101 (Anti VISTA) jako monoterapie a v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost SNS-101, nové monoklonální protilátky anti VISTA IgG1 v monoterapii nebo v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první otevřenou, multicentrickou studii fáze 1/2 u člověka s eskalací a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti SNS-101, nového monoklonálního anti VISTA IgG1 protilátka v monoterapii nebo v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Tato studie se provádí ve třech částech:

  • Část A: Eskalace monoterapie fáze 1 (samotný SNS-101)
  • Část B: Fáze 1 Eskalace kombinované dávky (SNS-101 v kombinaci s cemiplimabem)
  • Část C: Expanzní kohorty fáze 2 (SNS-101 samostatně nebo v kombinaci s cemiplimabem)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

169

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Kontakt:
          • Daniela Delbeau-Zagelbaum, MSN, APRN, AGNP-C, AGCNS-BC
          • Telefonní číslo: 212-241-2066
          • E-mail: Daniela.Delbeau@mssm.edu
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Powell, MD
          • Telefonní číslo: 605-328-8000
        • Kontakt:
          • Staci Vogel
          • Telefonní číslo: 605-312-3336
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický solidní nádor.
  • Refraktérní nebo netolerující standardní péči pro pokročilé onemocnění nebo nezpůsobilí pro standardní terapii.
  • Měřitelná nemoc.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Ochota poskytnout vzorky biopsie nádoru před léčbou (archivní nebo čerstvé) a po léčbě.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži s partnerkami WOCBP musí během studie a po dobu 180 dnů po studii používat vysoce účinnou antikoncepci. Pacienti musí souhlasit, že během studie nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) nebo spermie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití anti-PD-1/PD-L1 cílené terapie monoklonálními protilátkami, terapie monoklonálními protilátkami, chemoterapie, biologické, výzkumné nebo radioterapie do 2 týdnů od cyklu 1 Den 1.
  • Klinicky významné nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  • Stupeň 3 nebo vyšší imunitně podmíněný nežádoucí účinek na předchozí blokádu PD-1/PD-L1 nebo předchozí látky zacílené na stimulační nebo koinhibiční receptor T buněk.
  • Známá jiná předchozí/současná malignita vyžadující léčbu do ≤ 2 let s výjimkou omezeného onemocnění léčeného s kurativním záměrem, jako je karcinom in situ, spinocelulární nebo bazaliom kožní karcinom nebo povrchový karcinom močového měchýře.
  • Známé asymptomatické nebo symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - SNS-101 Monoterapie Eskalace dávky a expanze dávky

SNS-101 IV samostatně každých 21 dní. Pacienti se zpočátku zařazují do kohort se eskalací dávky, dokud nebude stanovena MTD/RP2D.

Pacienti dostanou MTD/RP2D pro rozšíření dávky.
Lék: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV každých 21 dní.
Experimentální: Část B - SNS-101 v kombinaci s cemiplimabem a expanzí dávky

SNS-101 IV a cemiplimab IV každých 21 dní. Pacienti se zpočátku zařazují do kohort se eskalací dávky, dokud nebude stanovena MTD/RP2D.

Pacienti dostanou MTD/RP2D pro rozšíření dávky.
Lék: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV každých 21 dní.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab IV každých 21 dní.
Experimentální: Část C – Rozšíření kohorty – SNS-101 samostatně nebo v kombinaci s cemiplimabem
SNS-101 IV samostatně nebo v kombinaci s cemplimabem IV každých 21 dní na RP2D.
Lék: SNS-101 (anti-VISTA)
SNS-101 IV každých 21 dní.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab IV každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události – část A a B
Časové okno: Den 1 až 90 dní po poslední dávce
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Den 1 až 90 dní po poslední dávce
Určete doporučenou dávku fáze 2 nebo maximální tolerovanou dávku – část A a B
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku
Přibližně 15 měsíců
Cílová míra odezvy (ORR) – část C
Časové okno: Den 1 po dokončení studia (přibližně 1 rok)
Měřeno pomocí RECIST 1.1 a iRECIST
Den 1 po dokončení studia (přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete farmakokinetický profil (maximální koncentraci) SNS-101 – část A, B a C
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Měřeno maximální koncentrací
Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Stanovte farmakokinetický profil (plochu pod křivkou) SNS-101 - část A, B a C
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Měřeno plochou pod křivkou
Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Určete farmakokinetický profil (celkovou clearance) SNS-101 – část A, B a C
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Měřeno celkovou vůlí
Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Stanovení farmakokinetického profilu (koncový poločas) SNS-101 – část A, B a C
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Měřeno terminálním poločasem v séru
Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s protilátkami anti-SNS-101 po podání SNS-101 - část A, B a C
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Měřeno pomocí anti-SNS-101 neutralizačních protilátek proti lékům
Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Cílová míra odezvy (ORR) – část A a B
Časové okno: Den 1 po dokončení studia (přibližně 1 rok)
Měřeno pomocí RECIST 1.1 a iRECIST
Den 1 po dokončení studia (přibližně 1 rok)
Doba trvání odpovědi (DoR) – část A, B a C
Časové okno: Den 1 po dokončení studia (přibližně 1 rok)
Měřeno pomocí RECIST 1.1 a iRECIST
Den 1 po dokončení studia (přibližně 1 rok)
Míra kontroly onemocnění (DCR) – část A, B a C
Časové okno: Den 1 po dokončení studia (přibližně 1 rok)
Měřeno pomocí RECIST 1.1 a iRECIST
Den 1 po dokončení studia (přibližně 1 rok)
Přežití bez progrese – část A, B a C
Časové okno: 1. den po dokončení studia – přibližně 1 rok (část A, B a C)
Měřeno pomocí RECIST 1.1 a iRECIST
1. den po dokončení studia – přibližně 1 rok (část A, B a C)
Nežádoucí události – část C
Časové okno: Den 1 po dokončení studia (přibližně 1 rok)
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Den 1 po dokončení studia (přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ron Weitzman, MD, Sensei Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNS-101-2-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit