Un estudio de SNS-101 (Anti VISTA) en monoterapia y en combinación con Cemiplimab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios clave de inclusión:

• Tumor sólido metastásico, irresecable o localmente avanzado documentado histológica o citológicamente.
• Refractario o intolerante al estándar de atención para la enfermedad avanzada o no elegible para la terapia estándar de atención.
• Enfermedad medible.
• Estado funcional ECOG 0 o 1.
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses.
• Dispuesto a proporcionar muestras de biopsia tumoral previas al tratamiento (de archivo o frescas) y durante el tratamiento.
• Función adecuada del órgano
• Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles con parejas WOCBP deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 180 días posteriores al estudio. Los pacientes deben aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) ni esperma durante el estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Uso de terapia con anticuerpos monoclonales dirigidos contra PD-1/PD-L1, terapia con anticuerpos monoclonales, quimioterapia, terapia biológica, de investigación o radioterapia dentro de las 2 semanas del Día 1 del Ciclo 1.
• Toxicidades no resueltas clínicamente significativas de la terapia anticancerígena previa.
• Evento adverso relacionado con el sistema inmunitario de grado 3 o superior en el bloqueo previo de PD-1/PD-L1 o agentes anteriores dirigidos al receptor de células T estimulantes o co-inhibidores.
• Otras neoplasias malignas previas/actuales conocidas que requieran tratamiento dentro de ≤ 2 años, excepto por enfermedad limitada tratada con intención curativa, como carcinoma in situ, carcinoma de piel de células escamosas o basales, o carcinoma de vejiga superficial.
• Metástasis cerebral asintomática o sintomática conocida o enfermedad leptomeníngea.
• Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.