SNS-101（抗 VISTA）单药治疗和联合 Cemiplimab 治疗晚期实体瘤患者的研究
2024年2月16日 更新者：Sensei Biotherapeutics, Inc.
一项评估 SNS-101（抗 VISTA）作为单一疗法和与 Cemiplimab 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的 1/2 期开放标签研究
评估 SNS-101 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的 1/2 期研究，SNS-101 是一种新型抗 VISTA IgG1 单克隆抗体，作为单药治疗或与 cemiplimab 联合治疗晚期实体瘤患者。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
这是一项首次在人体中进行的 1/2 期开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究，旨在评估 SNS-101（一种新型抗 VISTA IgG1 单克隆抗体）的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效抗体作为单药治疗或与 cemiplimab 联合治疗晚期实体瘤患者。
本研究分三部分进行：
- A 部分：1 期单药治疗剂量递增（仅 SNS-101）
- B 部分：1 期联合剂量递增（SNS-101 与 cemiplimab 联合）
- C 部分：2 期扩展队列（单独使用 SNS-101 或与 cemiplimab 联合使用）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
169
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janine McDermott
- 电话号码：781-392-5556
- 邮箱：jmcdermott@senseibio.com
研究联系人备份
- 姓名：Joelle Lufkin
- 邮箱：jlufkin@senseibio.com
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- 尚未招聘
- Sanford Cancer Center
-
接触：
- Steven Powell, MD
- 电话号码：605-328-8000
-
接触：
- Staci Vogel
- 电话号码：605-312-3336
-
-
Texas
-
Irving、Texas、美国、75039
- 招聘中
- Next Oncology Dallas
-
接触：
- Erica Torres
- 电话号码：737-610-5180
- 邮箱：etorres@nextoncology.com
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
-
接触：
- Isabel Jimenez, RN, MSN
- 电话号码：210-593-5265
- 邮箱：isabel.jimenez@startsa.com
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、美国、84119
- 招聘中
- START Mountain Region
-
接触：
- Marie Asay
- 电话号码：801-907-4770
- 邮箱：marie.asay@startthecure.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 组织学或细胞学证明的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。
- 对晚期疾病的护理标准难治或不耐受或不符合护理治疗标准。
- 可测量的疾病。
- ECOG 体能状态 0 或 1。
- 预期寿命≥3个月。
- 愿意提供治疗前（存档或新鲜）和治疗中的肿瘤活检样本。
- 足够的器官功能
- 有生育潜力的女性和有 WOCBP 伴侣的生育男性必须在研究期间和研究后 180 天内使用高效避孕措施。 患者必须同意在研究期间不捐献卵子（卵子、卵母细胞）或精子。
关键排除标准：
- 在第 1 周期第 1 天的 2 周内使用抗 PD-1/PD-L1 靶向单克隆抗体疗法、单克隆抗体疗法、化学疗法、生物疗法、研究性疗法或放射疗法。
- 先前抗癌治疗的临床显着未解决的毒性。
- 先前 PD-1/PD-L1 阻断剂或先前靶向刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物的 3 级或更高级别免疫相关不良事件。
- 已知其他既往/当前恶性肿瘤需要在 ≤ 2 年内进行治疗，但以治愈为目的进行治疗的局限性疾病除外，例如原位癌、鳞状或基底细胞皮肤癌或浅表性膀胱癌。
- 已知无症状或有症状的脑转移或软脑膜疾病。
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分 - SNS-101 单药治疗剂量递增和剂量扩展
每 21 天单独使用 SNS-101 IV。 患者最初将参加剂量递增队列，直到确定 MTD/RP2D。 患者将接受 MTD/RP2D 进行剂量扩展。 |
SNS-101 IV 每 21 天一次。
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实验性的：B 部分 - SNS-101 与 cemiplimab 和剂量扩展组合
SNS-101 IV 和 cemiplimab IV 每 21 天一次。 患者最初将参加剂量递增队列，直到确定 MTD/RP2D。 患者将接受 MTD/RP2D 进行剂量扩展。 |
SNS-101 IV 每 21 天一次。
Cemiplimab IV 每 21 天一次。
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实验性的：C 部分 - 队列扩展 - SNS-101 单独使用或与 cemiplimab 组合使用
在 RP2D 中，每 21 天单独使用 SNS-101 IV 或与 cemplimab IV 联合使用。
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SNS-101 IV 每 21 天一次。
Cemiplimab IV 每 21 天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 - A 和 B 部分
大体时间：最后一次给药后第 1 天至 90 天
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治疗相关不良事件的发生率、性质和严重程度
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最后一次给药后第 1 天至 90 天
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确定推荐的第 2 阶段剂量或最大耐受剂量 - A 部分和 B 部分
大体时间：约15个月
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剂量限制性毒性的发生率和性质
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约15个月
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客观缓解率 (ORR) - C 部分
大体时间：第 1 天到完成学习（大约 1 年）
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由 RECIST 1.1 和 iRECIST 测量
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第 1 天到完成学习（大约 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 SNS-101 的药代动力学特征（最大浓度）- A、B 和 C 部分
大体时间：最后一次给药后第 1 天至 30 天
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以最大浓度测量
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最后一次给药后第 1 天至 30 天
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确定 SNS-101 的药代动力学特征（曲线下面积）——A、B 和 C 部分
大体时间：最后一次给药后第 1 天至 30 天
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通过曲线下面积测量
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最后一次给药后第 1 天至 30 天
|
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确定 SNS-101 的药代动力学特征（总清除率）- A、B 和 C 部分
大体时间：最后一次给药后第 1 天至 30 天
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以总间隙衡量
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最后一次给药后第 1 天至 30 天
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确定 SNS-101 的药代动力学特征（终末半衰期）——A、B 和 C 部分
大体时间：最后一次给药后第 1 天至 30 天
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通过血清终末半衰期测量
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最后一次给药后第 1 天至 30 天
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施用 SNS-101 后具有抗 SNS-101 抗体的参与者人数 - A、B 和 C 部分
大体时间：最后一次给药后第 1 天至 30 天
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通过抗 SNS-101 中和抗药物抗体测量
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最后一次给药后第 1 天至 30 天
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客观缓解率 (ORR) - A 和 B 部分
大体时间：第 1 天到完成学习（大约 1 年）
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由 RECIST 1.1 和 iRECIST 测量
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第 1 天到完成学习（大约 1 年）
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反应持续时间 (DoR) - A、B 和 C 部分
大体时间：第 1 天到完成学习（大约 1 年）
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由 RECIST 1.1 和 iRECIST 测量
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第 1 天到完成学习（大约 1 年）
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疾病控制率 (DCR) - A、B 和 C 部分
大体时间：第 1 天到完成学习（大约 1 年）
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由 RECIST 1.1 和 iRECIST 测量
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第 1 天到完成学习（大约 1 年）
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无进展生存期 - A、B 和 C 部分
大体时间：第 1 天到完成学习 - 大约 1 年（A、B 和 C 部分）
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由 RECIST 1.1 和 iRECIST 测量
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第 1 天到完成学习 - 大约 1 年（A、B 和 C 部分）
|
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不良事件 - C 部分
大体时间：第 1 天到完成学习（大约 1 年）
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治疗相关不良事件的发生率、性质和严重程度
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第 1 天到完成学习（大约 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ron Weitzman, MD、Sensei Biotherapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月31日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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