- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05865158
CardioSafe+: 심장 문제가 있는 환자의 원격 재활 및 모니터링을 위한 플랫폼 (CardioSafe+)
CardioSafe Plus: 심장 문제가 있는 환자의 원격 재활 및 모니터링을 위한 플랫폼입니다.
연구 개요
상세 설명
이 개입은 심혈관 질환에서 회복하는 개인을 돕는 데 있어 CardioSafe+ 디지털 플랫폼의 효과를 확인하기 위한 것입니다. CardioSafe+ 플랫폼을 사용하여 체계적인 6주 가정 운동 프로그램에 60명의 참가자 그룹을 참여시킴으로써 목표는 신체적 웰빙 및 회복과 관련된 다양한 요소를 측정하고 평가하는 것입니다.
평가할 주요 구성 요소는 다음과 같습니다.
최대 호흡압: 여기에는 흡기 및 호기 중에 생성되는 최대 힘을 측정하는 작업이 포함되며, 이는 호흡 근력과 기능을 나타낼 수 있습니다.
운동 능력: 평가는 참가자의 신체 활동 참여 능력을 측정하여 잠재적으로 전반적인 심혈관 건강 및 지구력의 향상을 반영하는 것을 목표로 합니다.
주관적인 활동 감각: 이 구성 요소에는 참가자가 운동 중에 자신의 활동을 어떻게 인식하고 평가하는지 이해하여 주관적인 경험과 노력 인식에 대한 통찰력을 제공하는 것이 포함됩니다.
개입의 목적은 CardioSafe+ 디지털 플랫폼을 활용한 6주 운동 프로그램 전후에 이러한 매개변수에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 이 데이터는 개인이 심혈관 질환에서 회복하는 데 도움을 주는 플랫폼의 효과를 결정하는 데 도움이 되며, 그러한 건강 합병증을 관리하기 위해 원격 재활을 추가로 구현하는 데 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beatriz María Bermejo Gil, Dr
- 전화번호: 622289468
- 이메일: beatriz.bermejo@usal.es
연구 연락처 백업
- 이름: Fátima Pérez Robledo
- 전화번호: 622289468
- 이메일: fatima_pr@usal.es
연구 장소
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-
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Beatriz María Bermejo Gil
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연락하다:
- Beatriz María Bermejo Gil, Dr.
- 전화번호: 622289468
- 이메일: beatriz.bermejo@usal.es
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연락하다:
- Fátima Perez Robledo
- 전화번호: 619885479
- 이메일: fatima_pr@usal.es
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수석 연구원:
- Beatriz María Bermejo Gil, Dr
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수석 연구원:
- Fátima Pérez Robledo, Dr
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수석 연구원:
- Luis Augusto Silva, Dr
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부수사관:
- Andre Sales Mendes, Dr
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부수사관:
- Anita Maria Rocha Fernandez, Dr
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부수사관:
- Hector Sanchez San Blas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 진화와 함께 심혈관 병리를 나타내는 사람들.
- 안정적인 의료 상황에 있어야 합니다.
- 사용을 위한 기술 자원 및 지식에 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신체 활동을 수행하기 위해 설정된 금기 사항을 제시하는 사람.
- 평가와 개입 모두에서 연구원이 제공하는 지침을 이해하고 준수할 능력이 부족한 사람.
- 질병의 진행 과정에서 뚜렷한 변동이 있는 심장병이 있는 사람.
- 개입 기간 동안 질병의 급성 에피소드의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제도화된 집단
만성 심혈관 질환을 앓고 있는 제도화된 사람들의 그룹입니다.
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CardioSafe+ 플랫폼을 통해 제안된 가정 기반 운동은 심혈관 질환 전문 치료사가 각 참가자에게 세션을 조정하도록 안내합니다.
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실험적: 커뮤니티 주거 그룹
만성 심혈관 질환을 앓고 있는 지역사회 거주자 그룹.
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CardioSafe+ 플랫폼을 통해 제안된 가정 기반 운동은 심혈관 질환 전문 치료사가 각 참가자에게 세션을 조정하도록 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2분 정지 보행 테스트
기간: 6주
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2분 동안 무릎을 들어올리도록 요청하고 횟수를 세는 노력 테스트.
그 숫자를 바탕으로 그 사람의 연령과 성별을 기준으로 한 백분위수가 계산됩니다.
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6주
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폐활량계에 의한 최대 흡기압
기간: 6주
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H2O의 최대 흡기 용량 값(mm).
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6주
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폐활량계에 의한 최대 호기압
기간: 6주
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H2O mm 단위의 최대 호기량 값.
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6주
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인지된 노력 척도의 Borg 등급
기간: 6주
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주관적으로 0에서 10까지의 점수로 평가되는 인지된 주관적 노력의 척도.
호흡이 전혀 어려움을 일으키지 않는 0에서 시작하여 호흡 곤란이 최대인 숫자 10까지 진행합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beatriz María Bermejo Gil, University of Salamanca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CardioSafe+
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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