- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05865158
CardioSafe+: Uma Plataforma de Telerreabilitação e Acompanhamento de Pacientes com Problemas Cardíacos (CardioSafe+)
CardioSafe Plus: Plataforma de Telereabilitação e Acompanhamento de Pacientes com Problemas Cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta intervenção visa determinar a eficácia da plataforma digital CardioSafe+ no auxílio a indivíduos em recuperação de patologias cardiovasculares. Ao envolver um grupo de 60 participantes num programa estruturado de exercícios em casa com a duração de seis semanas, utilizando a plataforma CardioSafe+, o objetivo é medir e avaliar vários fatores relacionados com o seu bem-estar físico e recuperação.
Os principais componentes a serem avaliados incluem:
Pressões Respiratórias Máximas: Envolve medir a força máxima gerada durante a inspiração e expiração, o que pode indicar força e função muscular respiratória.
Capacidade de Esforço: A avaliação visa avaliar a capacidade dos participantes de praticar atividades físicas, refletindo potencialmente melhorias na aptidão e resistência cardiovascular geral.
Sensação Subjetiva de Esforço: Este componente envolve a compreensão de como os participantes percebem e avaliam seu próprio esforço durante os exercícios, contribuindo para insights sobre sua experiência subjetiva e percepção de esforço.
O objetivo da intervenção é coletar dados sobre esses parâmetros antes e depois do programa de exercícios de seis semanas utilizando a plataforma digital CardioSafe+. Estes dados ajudarão a determinar a eficácia da plataforma no auxílio a indivíduos em recuperação de patologias cardiovasculares e poderão fornecer informações valiosas para uma maior implementação da tele-reabilitação na gestão de tais complicações de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beatriz María Bermejo Gil, Dr
- Número de telefone: 622289468
- E-mail: beatriz.bermejo@usal.es
Estude backup de contato
- Nome: Fátima Pérez Robledo
- Número de telefone: 622289468
- E-mail: fatima_pr@usal.es
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Beatriz María Bermejo Gil
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Contato:
- Beatriz María Bermejo Gil, Dr.
- Número de telefone: 622289468
- E-mail: beatriz.bermejo@usal.es
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Contato:
- Fátima Perez Robledo
- Número de telefone: 619885479
- E-mail: fatima_pr@usal.es
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Investigador principal:
- Beatriz María Bermejo Gil, Dr
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Investigador principal:
- Fátima Pérez Robledo, Dr
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Investigador principal:
- Luis Augusto Silva, Dr
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Subinvestigador:
- Andre Sales Mendes, Dr
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Subinvestigador:
- Anita Maria Rocha Fernandez, Dr
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Subinvestigador:
- Hector Sanchez San Blas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que apresentem patologia cardiovascular com mais de um ano de evolução.
- Estar em situação médica estável.
- Ter acesso a recursos tecnológicos e conhecimento para sua utilização.
Critério de exclusão:
- Pessoas que apresentem qualquer contraindicação estabelecida para a realização de atividade física.
- Pessoas que apresentam capacidade insuficiente para entender e obedecer as instruções oferecidas pelos pesquisadores, tanto na avaliação quanto na intervenção.
- Pessoas com patologia cardíaca com flutuações óbvias no curso da doença.
- A presença de um episódio agudo da doença durante o período de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo institucionalizado
Grupo de pessoas institucionalizadas com doenças cardiovasculares crónicas.
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Exercícios domiciliares propostos através da plataforma CardioSafe+, orientados por terapeutas especializados em doenças cardiovasculares, que tentarão adaptar as sessões a cada participante.
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Experimental: Grupo de moradores da comunidade
Grupo de pessoas da comunidade com doenças cardiovasculares crônicas.
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Exercícios domiciliares propostos através da plataforma CardioSafe+, orientados por terapeutas especializados em doenças cardiovasculares, que tentarão adaptar as sessões a cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada estacionária de 2 minutos
Prazo: 6 semanas
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Teste de esforço em que o participante é solicitado a levantar os joelhos por 2 minutos e o número de vezes é contado.
Com base nesse número, é calculado o percentil em que a pessoa está baseada em sua idade e sexo.
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6 semanas
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Pressão inspiratória máxima por espirometria
Prazo: 6 semanas
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Valor da capacidade inspiratória máxima em mm de H2O.
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6 semanas
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Pressão expiratória máxima por espirometria
Prazo: 6 semanas
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Valor da capacidade expiratória máxima em mm de H2O.
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6 semanas
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Classificação de Borg da Escala de Esforço Percebido
Prazo: 6 semanas
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Escala de esforço subjetivo percebido em que é valorizado com uma pontuação de 0 a 10, subjetivamente.
Iniciado de 0, onde sua respiração não está causando nenhuma dificuldade e progride até o número 10, onde sua dificuldade respiratória é máxima.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz María Bermejo Gil, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CardioSafe+
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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