- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05867836
캄보디아 임산부의 철분 및 엽산 대비 다양한 미량영양소 보충 (MMS-Cambodia)
캄보디아에서 임신한 여성과 MMS와 관련된 건강 시스템 활성화 요소 및 제약 조건 중 철분 및 엽산(IFA)에 대한 다중 미량 영양소 보충(MMS)의 준수 및 수용에 대한 시험
연구 개요
상세 설명
산전 다중 미량영양소 보충(MMS)은 잠재적으로 비용 효율적이고 확장 가능한 접근 방식으로 산모의 지속적인 영양 부족 문제를 해결하고 저체중아를 줄이며 저체중아 출산을 줄이고 잠재적으로 조산을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. 2019년 독립 환자(IDP) 메타 분석에 따르면 MMS는 여성 신생아의 사망률을 감소시켰고 영양 부족 및 빈혈 여성에게서 태어난 영아의 저체중 및 조산 위험을 크게 감소시켰습니다. 2019 Cochrane Review는 또 다른 검토 및 메타 분석에서 MMS와 IFA(엽산철) 보충의 효과를 비교했으며 MMS 보충이 부당 출산 감소와 관련이 있음을 발견했습니다. 산모와 어린이의 건강을 개선하기 위해서는 여러 국가에서 MMS 개입을 운영하는 것이 시급히 필요합니다. 그러나 산전 MMS 보충에 대한 지침은 부분적으로는 WHO 지침이 최근의 증거를 반영하지 않기 때문에 국가 정책에 널리 채택되지 않았습니다.
Helen Keller Intl은 비타민 엔젤스(Vitamin Angels)의 지원을 받아 캄보디아에서 MMS 섭취 및 사용을 가속화하기 위해 지원하거나 잠재적으로 지원하는 이해 관계자에게 캄보디아의 산전 MMS 보충에 대한 환경 분석을 수행했습니다. 2021년 9월 이해관계자 상담 지원 중에 워크숍 참가자들은 철 엽산 보충(IFA)에서 MMS 보충으로의 전환을 고려할 적절한 시기라고 결론지었습니다. 이 협의 후, 이러한 전환을 감독하고 지원하기 위해 다양한 분야의 기술 및 정부 대표로 구성된 다중 이해 관계자 운영 위원회가 구성되었습니다.
경관 분석 결과 캄보디아의 주요 이해당사자들이 임산부를 위한 IFA에서 MMS 보충으로의 전환 가능성을 탐색하는 데 개방적이며 전환 과정을 알리기 위한 주요 운영 및 구현 연구 우선 순위를 확인했습니다. 이러한 질문 중 하나는 포장, 색상, 소비 용이성, 맛 및 전반적인 기호 측면에서 임신한 여성의 MMS 수용 가능성에 관한 것입니다.
조경 분석은 또한 MMS 대 IFA 보완의 준수를 평가할 필요성을 강조했습니다. WHO는 모든 임산부가 임신 중 가능한 한 빨리 표준 용량의 철 30~60mg과 엽산 400μg을 섭취할 것을 권장합니다. 이상적으로, 여성은 임신 첫 3개월 이전에 IFA를 받아야 합니다. 즉, 분만 전에 180정을 복용해야 합니다. 많은 국가(캄보디아 포함)에서 여성이 임신 중에 90정 이상을 복용하는 것을 목표로 한다는 점에 유의해야 합니다. 현재 캄보디아 정부는 공공 산전 관리 서비스에 참석하는 임산부에게 IFA 90정을 배포하고 있습니다. 따라서 IFA 90정에서 180정으로 전환하는 것은 환약 전환만큼 쉽지 않습니다. 임산부가 MMS 보충으로부터 완전한 혜택을 받을 수 있도록 하기 위해 IFA에서 MMS로 전환하려면 임산부가 첫 3개월 동안 ANC를 시작하고 임신 기간 동안 권장되는 MMS 180정을 준수해야 합니다.
현재까지 캄보디아에서 MMS 보충제에 대한 임산부의 수용 가능성이나 MMS 180회 복용 요법 준수에 대한 발표된 연구나 문서는 없습니다. 2011년 캄보디아의 두 지방에서 실시한 연구에 따르면 산전 관리(ANC)에 대한 접근성, 제공되는 보충제의 수, ANC 출석이 IFA 보충 준수를 결정하는 가장 강력한 요인이었습니다. 캄보디아의 또 다른 분석에서는 WHO에서 권장하는 IFA 용량 180회(WHO, 2012)를 복용하지 않는 주된 이유가 임신 1기 이후에 ANC를 시작하고 모든 권장 ANC 방문에 참석하지 않는 것으로 나타났습니다. 네팔에서 연구원들은 예방 가능한 조건 및 이점, 인식된 장벽, 사회적 지원 및 보충제를 복용하지 않는 것에 대한 인식된 심각도에 대한 지식을 발견했으며 다른 사람들은 보충제를 복용하는 것을 잊는 것이 장벽이라는 것을 발견했습니다. 베트남의 한 연구에서 엽산, IFA 또는 MMS 보충제 준수 여부를 결정하는 요인은 사회경제적 지위, 인종, 직업 및 동등성뿐 아니라 의료 종사자와의 접촉 증가였습니다. MMS 보충을 포함하는 수용성 연구는 관능적 특성이 수용 및 이용에 영향을 미치는 요인으로 인지된 이점 및 두려움 또는 인지된 부정적인 영향을 확인했습니다.
경관 분석에 이어 비타민 엔젤스와 헬렌 켈러는 보건부(MoH)와 공동으로 합의 구축 이해 관계자 워크숍을 개최했습니다. 워크숍 참가자들은 제품을 소비할 임산부와 제품 전달에 관여할 의료 관계자와 관계를 맺기 위해 파일럿 테스트를 실시할 것을 권장했습니다. 워크샵 후 MoH는 MoH, UN 및 시민 사회 내의 많은 주요 이해 관계자로 구성된 MMS 운영 위원회를 구성했습니다. MMS 운영 위원회는 구현 연구 프로토콜을 검토하고, 지침을 제공하고, 분기별로 회의를 열어 구현 진행 상황과 의료 제공자 상담 자료 및 기타 전략적 행동 변화 자료 개발에 대한 피드백을 검토합니다.
새로운 개입의 수용 가능성과 실행 가능성에 대한 평가는 구현 전에 최종 사용자와 함께 수행되어야 하며, 특히 전략이 치료 과정에서 가능한 변경을 요구하는 경우에 그러합니다. 임산부에게 MMS 보충제의 수용 가능성을 결정하면 실행 장벽에 대한 이해를 높이고 실행 가능하고 비용 효율적인 MMS 보충 확장 전략을 개발하는 데 도움이 됩니다. 구현 전략은 MMS 제품 가용성, 경제성, 수용 가능성 및 임신 중 건강 추구 행동 개선을 포함하여 수용 가능성과 순응도에 영향을 미치는 수많은 동인을 고려해야 합니다. 순응도의 비열등성을 결정하는 것도 새로운 보충제를 도입할 때 중요합니다. 캄보디아에서 MMS 보충에 관한 연구와 지식이 부족한 상황에서 Helen Keller와 비타민 엔젤스는 MMS 보충 전략과 ANC 서비스 제공을 효과적으로 알리기 위해 산전 보충 준수에 영향을 미치는 요인을 식별하기 위한 형성 및 구현 연구를 제안합니다.
연구의 이론적 근거 MMS 보충제는 캄보디아의 임산부와 의료 서비스 제공자를 위한 신제품입니다. IFA를 대체하기 위한 것이므로 MMS 보충 섭취는 최적의 보충 수용성과 순응도를 보장하기 위해 신중한 도입과 전환이 필요하며, 그렇지 않으면 산모의 영양 개선이 어려운 과제로 남을 수 있습니다. 다른 사람들이 MMS로 전환하려면 프로그래밍 및 서비스 제공을 알리기 위한 형성 연구 단계가 필요하다고 제안했습니다. 특히 MMS 보충제로 완전히 전환하고 확대하기 전에 캄보디아 임산부의 일상적인 사용을 촉진하기 위한 제품 수용성, 라벨링, 포장, 의료 종사자 역량 구축 전략 및 행동 변화 메시지를 테스트하는 것이 중요합니다. 또한, 주최국 이해당사자들이 표현한 우려는 MMS가 임산부에게 대량(즉, 90 또는 180정)으로 제공되는 경우 ANC 사용(최소 4회 방문 보장)에 미치는 영향에 대해 질문합니다.
목표 및 목표 이 연구의 목적은 임신 중 180정으로 정의되는 최적의 MMS 소비에 영향을 미치는 요인을 평가하고 일상적인 ANC의 일부로 MMS 보충제 180정의 배포로 효과적으로 전환하기 위해 MoH MMS 운영 위원회에 권장 사항을 제공하는 것입니다. 서비스. 이 연구에서 생성된 특정 권장 사항은 제품 수용성, 포장, 라벨링, 교육 요구, 행동 변화 메시지, 준수 및 ANC 서비스 내에서 MMS를 통합하는 최선의 방법과 관련될 것입니다. 이 준수 연구의 결과는 MoH 및 MMS 운영 위원회에서 사용하기 위한 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.
- IFA 및 MMS 보충제의 수용 가능성을 평가합니다.
- 권장 IFA 및 MMS 보충 준수 여부를 평가합니다.
- IFA 보충과 비교하여 MMS의 비열등성을 평가합니다.
- 한 번에 제공되는 알약 양이 ANC 출석에 미치는 영향을 평가합니다.
- 준수 행동에 영향을 미치는 요소를 평가합니다.
- 제품 마케팅 및 서비스 제공을 위한 권장 사항을 개발하여 MMS 보충 준수를 장려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampong Thom, 캄보디아
- Kampong Thom province
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신한
- 18-45세
- 재태 연령 14주 미만
- 저위험 임신
- Kampong Thom에 거주하며 향후 6개월 이내에 이사하지 않을 예정입니다.
- 데이터 수집자가 한 달에 한 번 집에 와서 설문 조사를 완료하고 알약의 무게를 측정하거나 계수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정부 시설을 통해 제공되는 정상적인 치료 이외의 영양 프로그램에 참여하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IFA-90
철분 및 엽산(IFA) 90일
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철분 및 엽산 또는 임신 중 제공되는 여러 미량 영양소 보충제
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실험적: MMS-180
180일 동안 다중 미량 영양소 보충(MMS), MMS 보충제 1회 배포(1 x 180 약병)
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철분 및 엽산 또는 임신 중 제공되는 여러 미량 영양소 보충제
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실험적: MMS-90
90일 동안 다중 미량영양소 보충(MMS) MMS 보충제 2회 배포(2 x 90 알약 병, 다른 ANC 방문 시 배포)
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철분 및 엽산 또는 임신 중 제공되는 여러 미량 영양소 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수(개수)
기간: IFA-90 그룹의 경우 90일 및 MMS-180 그룹의 경우 180일
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최종 방문 시 알약 수에 따른 준수
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IFA-90 그룹의 경우 90일 및 MMS-180 그룹의 경우 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수(가중치)
기간: IFA-90 그룹의 경우 90일 및 MMS-180 그룹의 경우 180일
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최종 방문 시 알약 중량(g)에 따른 순응도
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IFA-90 그룹의 경우 90일 및 MMS-180 그룹의 경우 180일
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허용 가능성(정량적)
기간: 30일, 90일 및 180일 시점
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설문 조사에 따른 수용 가능성
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30일, 90일 및 180일 시점
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수용 가능성(질적)
기간: IFA 그룹의 경우 90일 및 MMS-180 그룹의 경우 180일
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제보자 인터뷰에 따른 수용성
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IFA 그룹의 경우 90일 및 MMS-180 그룹의 경우 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hou Kroeun, Helen Keller International
- 수석 연구원: Crystal D Karakochuk, University of British Columbia
- 연구 책임자: Mai A Hoang, Helen Keller International
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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