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- Essai clinique NCT05867836
Supplémentation en micronutriments multiples vs fer et acide folique chez les femmes enceintes au Cambodge (MMS-Cambodia)
Essai d'adhésion et d'acceptation de la supplémentation en micronutriments multiples (MMS) par rapport au fer et à l'acide folique (IFA) chez les femmes enceintes et catalyseurs et contraintes du système de santé liés au MMS au Cambodge
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La supplémentation prénatale en micronutriments multiples (MMS) est une approche potentiellement rentable et évolutive qui peut contribuer à relever le défi persistant de la dénutrition maternelle, à réduire le faible poids à la naissance, à réduire les naissances de petite taille pour l'âge gestationnel et potentiellement à réduire les naissances prématurées. Une méta-analyse indépendante de patients (IDP) de 2019 indique que le MMS a réduit la mortalité chez les nouveau-nés de sexe féminin et a permis de réduire davantage le risque de faible poids à la naissance et d'accouchement prématuré chez les nourrissons nés de femmes sous-alimentées et anémiques. La revue Cochrane 2019 a comparé les effets du MMS à la supplémentation en acide folique de fer (IFA) dans une autre revue et méta-analyse et a révélé que la supplémentation en MMS était associée à une réduction des naissances de petite taille pour l'âge gestationnel. L'opérationnalisation des interventions MMS dans différents contextes nationaux est nécessaire de toute urgence pour améliorer la santé des mères et des enfants. Cependant, les directives sur la supplémentation prénatale en MMS doivent encore être largement adoptées dans les politiques nationales, en partie parce que les directives de l'OMS ne reflètent pas les preuves récentes.
Helen Keller Intl, avec le soutien de Vitamin Angels, a mené une analyse du paysage de la supplémentation prénatale en MMS au Cambodge auprès des parties prenantes favorables ou potentiellement favorables pour accélérer l'adoption et l'utilisation du MMS au Cambodge. Lors d'une consultation des parties prenantes en septembre 2021, les participants à l'atelier ont conclu qu'il était temps d'envisager la transition de la supplémentation en fer et en acide folique (IFA) à la supplémentation en MMS. À la suite de cette consultation, un comité directeur multipartite a été formé, composé de représentants techniques et gouvernementaux de diverses disciplines, pour superviser et soutenir cette transition.
L'analyse du paysage a révélé que les principales parties prenantes cambodgiennes sont ouvertes à l'exploration de la faisabilité d'une transition de l'IFA à la supplémentation en MMS pour les femmes enceintes et a identifié les principales priorités de recherche opérationnelle et de mise en œuvre pour éclairer le processus de transition. L'une de ces questions concerne l'acceptabilité du MMS par les femmes enceintes en termes d'emballage, de couleur, de facilité de consommation, de goût et d'appréciation générale.
L'analyse du paysage a également mis en évidence la nécessité d'évaluer l'adhésion à la supplémentation en MMS par rapport à la supplémentation en IFA. L'OMS recommande que toutes les femmes enceintes reçoivent une dose standard de 30 à 60 mg de fer et 400 µg d'acide folique dès que possible pendant la grossesse. Idéalement, les femmes devraient recevoir l'IFA au plus tard au premier trimestre de la grossesse, ce qui signifie prendre 180 comprimés avant l'accouchement. Il est important de noter que de nombreux pays (y compris le Cambodge) visent à ce que les femmes reçoivent 90 comprimés ou plus pendant la grossesse. Actuellement, au Cambodge, le gouvernement distribue 90 comprimés d'IFA aux femmes enceintes qui fréquentent les services publics de soins prénatals. Ainsi, passer de 90 comprimés d'IFA à 180 comprimés n'est pas aussi simple qu'un changement de pilule. Pour s'assurer que les femmes enceintes puissent bénéficier de tous les avantages de la supplémentation en MMS, la transition de l'IFA au MMS exigera que les femmes enceintes entrent en CPN au cours de leur premier trimestre et adhèrent aux 180 comprimés de MMS recommandés tout au long de leur grossesse.
À ce jour, il n'y a pas d'études publiées ou de documentation du Cambodge sur l'acceptabilité des suppléments de MMS par les femmes enceintes ou sur l'adhésion à un régime de 180 doses de MMS. Une étude réalisée en 2011 dans deux provinces du Cambodge a révélé que l'accès aux soins prénatals (CPN), le nombre de suppléments fournis et la fréquentation des CPN étaient les principaux déterminants de l'adhésion à la supplémentation en FAI. Une autre analyse au Cambodge a révélé que les principales raisons de ne pas prendre le nombre recommandé par l'OMS de 180 doses d'IFA (OMS, 2012) étaient de commencer les CPN après le 1er trimestre et de ne pas assister à toutes les visites de CPN recommandées. Au Népal, des chercheurs ont trouvé des connaissances sur les conditions et les avantages évitables, les obstacles perçus, le soutien social et la gravité perçue de la non-prise du supplément prédisaient la conformité à l'IFA, tandis que d'autres ont également découvert que l'oubli de prendre les suppléments était un obstacle. Dans une étude menée au Vietnam, les déterminants de l'adhésion à la supplémentation en acide folique, en IFA ou en MMS étaient le statut socio-économique, l'ethnicité, la profession et la parité, ainsi qu'un contact accru avec les agents de santé. Les études d'acceptabilité qui incluaient la supplémentation en MMS ont identifié les propriétés organoleptiques, les avantages perçus et les craintes ou les effets négatifs perçus comme des facteurs influents sur l'acceptation et l'utilisation.
À la suite de l'analyse du paysage, Vitamin Angels et Helen Keller ont co-organisé avec le ministère de la Santé (MoH) un atelier des parties prenantes sur la recherche d'un consensus. Les participants à l'atelier ont recommandé de mener un test pilote pour dialoguer avec les femmes enceintes qui vont consommer le produit, ainsi qu'avec les acteurs de la santé qui seront impliqués dans la livraison du produit. À la suite de l'atelier, le ministère de la Santé a formé un comité directeur du MMS composé de nombreuses parties prenantes clés au sein du ministère de la Santé, des Nations Unies et de la société civile. Le comité directeur du MMS examinera le protocole de recherche sur la mise en œuvre, fournira des conseils et se réunira également tous les trimestres pour examiner les progrès de la mise en œuvre et les commentaires sur l'élaboration de supports de conseil pour les prestataires de santé et d'autres supports de changement de comportement stratégique.
L'évaluation de l'acceptabilité et de la faisabilité d'une nouvelle intervention doit être effectuée avec les utilisateurs finaux avant la mise en œuvre, en particulier lorsque la stratégie nécessite d'éventuels changements dans les processus de soins. Déterminer l'acceptabilité des suppléments de MMS chez les femmes enceintes améliorera la compréhension des obstacles à la mise en œuvre et aidera à développer une stratégie de mise à l'échelle de la supplémentation en MMS qui soit réalisable et rentable. Les stratégies de mise en œuvre devront tenir compte d'une multitude de facteurs qui influencent l'acceptabilité et l'adhésion, y compris la disponibilité, l'abordabilité et l'acceptabilité des produits MMS, ainsi que l'amélioration des comportements de recherche de soins pendant la grossesse. La détermination de la non-infériorité de l'observance est également essentielle lors de l'introduction d'un nouveau supplément. Compte tenu du manque d'études et de connaissances sur la supplémentation en MMS au Cambodge, Helen Keller et Vitamin Angels proposent une recherche formative et de mise en œuvre pour identifier les facteurs influençant l'adhésion à la supplémentation prénatale afin d'éclairer efficacement une stratégie de supplémentation en MMS et la prestation de services de soins prénatals.
Justification de l'étude Les suppléments de MMS sont un nouveau produit pour les femmes enceintes et les prestataires de soins de santé au Cambodge. Comme il est destiné à remplacer l'IFA, la prise de suppléments de MMS nécessite une introduction et une transition prudentes pour assurer une acceptabilité et une observance optimales des suppléments, sans lesquels l'amélioration de la nutrition maternelle peut rester un défi. Comme d'autres l'ont suggéré, la transition vers le SMM nécessite donc une phase de recherche formative pour éclairer la programmation et la prestation de services. Plus précisément, il est important de tester l'acceptabilité des produits, l'étiquetage, l'emballage, les stratégies de renforcement des capacités des agents de santé et les messages de changement de comportement pour promouvoir l'utilisation quotidienne chez les femmes enceintes cambodgiennes avant de passer complètement à la supplémentation en MMS et de l'étendre. En outre, les préoccupations exprimées par les parties prenantes du pays hôte remettent en question l'impact sur l'utilisation des soins prénatals (garantissant au moins quatre visites) si le MMS est fourni en grande quantité (c'est-à-dire 90 ou 180 comprimés) aux femmes enceintes.
But et objectifs Le but de cette étude est d'évaluer les facteurs qui influencent la consommation optimale de MMS, définie comme 180 comprimés pendant la grossesse, et de fournir des recommandations au comité directeur du MMS du ministère de la Santé pour passer efficacement à la distribution de 180 comprimés de suppléments de MMS dans le cadre des soins prénatals de routine. prestations de service. Les recommandations spécifiques générées par cette étude seront liées à l'acceptabilité du produit, à l'emballage, à l'étiquetage, aux besoins de formation, aux messages de changement de comportement, à l'adhésion et aux meilleures façons d'intégrer le MMS dans les services de soins prénatals. Les résultats de cette recherche sur l'adhésion sont destinés à être utilisés par le ministère de la Santé et le comité directeur du MMS.
Cette étude a les objectifs suivants :
- Évaluer l'acceptabilité des suppléments d'IFA et de MMS.
- Évaluer l'adhésion à la supplémentation recommandée en IFA et MMS.
- Évaluer la non-infériorité du MMS par rapport à la supplémentation en IFA.
- Évaluer l'impact de la quantité de pilules fournie en une seule fois sur la fréquentation des CPN.
- Évaluer les facteurs qui influencent le comportement d'adhésion.
- Élaborer des recommandations pour la commercialisation des produits et la prestation de services afin d'encourager l'adhésion à la supplémentation en MMS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kampong Thom, Cambodge
- Kampong Thom province
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- Âge 18-45 ans
- Âge gestationnel inférieur à 14 semaines
- Grossesse à faible risque
- Habite à Kampong Thom et ne déménagera pas dans les 6 prochains mois
- Acceptez que des collecteurs de données viennent chez vous une fois par mois pour remplir une enquête et peser ou compter les pilules
Critère d'exclusion:
- Femmes participant à des programmes de nutrition au-delà des soins normaux fournis par les établissements publics
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IFA-90
Fer et acide folique (IFA) pendant 90 jours
|
Fer et acide folique, ou plusieurs suppléments de micronutriments fournis pendant la grossesse
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Expérimental: MMS-180
Supplémentation en micronutriments multiples (MMS) pendant 180 jours mais avec 1 distribution de suppléments de MMS (1 flacon de 180 comprimés)
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Fer et acide folique, ou plusieurs suppléments de micronutriments fournis pendant la grossesse
|
Expérimental: MMS-90
Supplémentation en micronutriments multiples (MMS) pendant 90 jours avec 2 distributions de suppléments de MMS (2 flacons de 90 comprimés ; distribués lors de différentes visites prénatales)
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Fer et acide folique, ou plusieurs suppléments de micronutriments fournis pendant la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence (compte)
Délai: 90 jours pour le groupe IFA-90 et 180 jours pour le groupe MMS-180
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Adhérence selon le nombre de pilules lors de la visite finale
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90 jours pour le groupe IFA-90 et 180 jours pour le groupe MMS-180
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence (poids)
Délai: 90 jours pour le groupe IFA-90 et 180 jours pour le groupe MMS-180
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Adhérence selon le poids de la pilule (g) lors de la visite finale
|
90 jours pour le groupe IFA-90 et 180 jours pour le groupe MMS-180
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Acceptabilité (quantitative)
Délai: Délais de 30, 90 et 180 jours
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Acceptabilité selon le questionnaire d'enquête
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Délais de 30, 90 et 180 jours
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Acceptabilité (qualitative)
Délai: 90 jours pour le groupe IFA et 180 jours pour le groupe MMS-180
|
Acceptabilité selon les entretiens avec les informateurs
|
90 jours pour le groupe IFA et 180 jours pour le groupe MMS-180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hou Kroeun, Helen Keller International
- Chercheur principal: Crystal D Karakochuk, University of British Columbia
- Directeur d'études: Mai A Hoang, Helen Keller International
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Smith ER, Shankar AH, Wu LS, Aboud S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Agustina R, Arifeen S, Ashorn P, Bhutta ZA, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Friis H, Gomo E, Gupta P, Kaestel P, Kolsteren P, Lanou H, Maleta K, Mamadoultaibou A, Msamanga G, Osrin D, Persson LA, Ramakrishnan U, Rivera JA, Rizvi A, Sachdev HPS, Urassa W, West KP Jr, Zagre N, Zeng L, Zhu Z, Fawzi WW, Sudfeld CR. Modifiers of the effect of maternal multiple micronutrient supplementation on stillbirth, birth outcomes, and infant mortality: a meta-analysis of individual patient data from 17 randomised trials in low-income and middle-income countries. Lancet Glob Health. 2017 Nov;5(11):e1090-e1100. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30371-6.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- H23-01316
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