柬埔寨孕妇补充多种微量营养素对比铁和叶酸 (MMS-Cambodia)

产前补充多种微量营养素 (MMS) 是一种具有潜在成本效益且可扩展的方法，有助于解决孕产妇营养不良这一持续存在的挑战，降低低出生体重，减少小于胎龄儿，并有可能减少早产。 2019 年独立患者 (IDP) 荟萃分析表明，MMS 降低了女性新生儿的死亡率，并更大程度地降低了营养不良和贫血妇女所生婴儿的低出生体重和早产风险。 2019 年 Cochrane 综述在另一篇综述和荟萃分析中比较了 MMS 与叶酸铁 (IFA) 补充剂的效果，发现 MMS 补充剂与小于胎龄儿的减少有关。 迫切需要在不同国家背景下实施 MMS 干预，以改善母亲和儿童的健康。 然而，关于产前补充 MMS 的指南尚未被广泛采纳为国家政策，部分原因是 WHO 指南没有反映最近的证据。

在 Vitamin Angels 的支持下，Helen Keller Intl 对柬埔寨的产前 MMS 补充进行了景观分析，以支持或可能支持利益相关者加速 MMS 在柬埔寨的吸收和使用。 在 2021 年 9 月的利益相关者咨询帮助中，研讨会参与者得出结论，现在是考虑从铁叶酸补充剂 (IFA) 过渡到 MMS 补充剂的适当时机。 此次磋商后，成立了一个多方利益相关者指导委员会，由来自一系列学科的技术和政府代表组成，以监督和支持这一转变。

景观分析显示，柬埔寨的主要利益相关者愿意探索从 IFA 过渡到孕妇 MMS 补充剂的可行性，并确定关键的运营和实施研究重点，为过渡过程提供信息。 其中一个问题涉及孕妇对 MMS 在包装、颜色、食用便利性、口味和整体喜好方面的接受程度。

景观分析还强调了评估 MMS 与 IFA 补充剂的依从性的必要性。 世卫组织建议所有孕妇在怀孕期间尽快开始接受标准剂量的 30-60 毫克铁和 400 微克叶酸。 理想情况下，女性应该不迟于怀孕的前三个月接受 IFA，这意味着在分娩前服用 180 片。 值得注意的是，许多国家（包括柬埔寨）的目标是让女性在怀孕期间服用 90 片或更多片剂。 目前，在柬埔寨，政府正在向参加公共产前保健服务的孕妇分发 90 片 IFA。 因此，从 90 片 IFA 过渡到 180 片并不像药丸转换那么容易。 为确保孕妇能够从 MMS 补充剂中获得全部益处，从 IFA 过渡到 MMS 将要求孕妇在其孕早期进入 ANC 并在整个怀孕期间坚持推荐的 180 片 MMS。

迄今为止，柬埔寨还没有关于孕妇对 MMS 补充剂的可接受性或坚持 180 剂 MMS 方案的已发表研究或文件。 2011 年在柬埔寨两个省份进行的一项研究发现，获得产前保健 (ANC) 的机会、提供的补充品数量和 ANC 出勤率是坚持服用 IFA 补充剂的最强决定因素。 在柬埔寨进行的另一项分析发现，未服用 WHO 推荐的 180 剂 IFA 剂量（WHO，2012）的主要原因是在第一个三个月后开始 ANC，并且没有参加所有推荐的 ANC 就诊。 在尼泊尔，研究人员发现有关可预防的条件和益处、感知障碍、社会支持和不服用补充剂的感知严重程度的知识可以预测 IFA 依从性，而其他人也发现忘记服用补充剂是一个障碍。 在越南的一项研究中，坚持叶酸、IFA 或 MMS 补充剂的决定因素是社会经济地位、种族、职业和性别，以及与卫生工作者的接触增加。 包括 MMS 补充剂在内的可接受性研究已将感知到的感官特性、恐惧或负面影响确定为影响接受度和使用的因素。

在景观分析之后，Vitamin Angels 和 Helen Keller 与卫生部 (MoH) 共同举办了一次建立共识的利益相关者研讨会。 研讨会参与者建议进行试点测试，让将要消费该产品的孕妇以及将参与产品交付的医疗保健人员参与进来。 研讨会结束后，卫生部成立了一个 MMS 指导委员会，由卫生部、联合国和民间社会的许多主要利益相关者组成。 MMS 指导委员会将审查实施研究方案，提供指导，并且每季度举行一次会议，审查实施进度和对卫生提供者咨询材料和其他战略行为改变材料开发的反馈。

在实施之前，应与最终用户一起评估新干预措施的可接受性和可行性，尤其是当该策略需要对护理流程进行可能的更改时。 确定孕妇服用 MMS 补充剂的可接受性将加强对实施障碍的理解，并有助于制定可行且具有成本效益的 MMS 补充剂扩大战略。 实施策略需要考虑影响可接受性和依从性的一系列驱动因素，包括 MMS 产品的可用性、可负担性和可接受性，以及改善怀孕期间寻求健康的行为。 在引入新的补充剂时，确定依从性的非劣效性也很关键。 鉴于柬埔寨缺乏关于 MMS 补充剂的研究和知识，Helen Keller 和 Vitamin Angels 提出了形成性和实施性研究，以确定影响产前补充剂依从性的因素，从而有效地为 MMS 补充剂策略和 ANC 服务提供提供信息。

研究的基本原理 MMS 补充剂是一种新产品，适用于柬埔寨的孕妇和保健人员。 由于它旨在取代 IFA，因此 MMS 补充剂的吸收需要谨慎的引入和过渡，以确保最佳的补充剂可接受性和依从性，否则改善孕产妇营养可能仍然是一个挑战。 正如其他人所建议的那样，过渡到 MMS 因此需要一个形成性研究阶段来为编程和服务交付提供信息。 具体来说，在完全过渡到和扩大 MMS 补充剂之前，测试产品可接受性、标签、包装、卫生工作者能力建设策略和行为改变信息以促进柬埔寨孕妇的日常使用非常重要。 此外，东道国利益相关者表达的担忧质疑如果需要探索向孕妇大量提供 MMS（即 90 或 180 片）对 ANC 使用（确保至少四次访问）的影响。

目的和目标 本研究的目的是评估影响最佳 MMS 摄入量（怀孕期间定义为 180 片）的因素，并向卫生部 MMS 指导委员会提供建议，以有效过渡到分发 180 片 MMS 补充剂作为常规 ANC 的一部分服务。 本研究产生的具体建议将涉及产品可接受性、包装、标签、培训需求、行为改变信息、依从性以及将 MMS 集成到 ANC 服务中的最佳方式。 该依从性研究的结果旨在供卫生部和 MMS 指导委员会使用。

本研究有以下目标：

1. 评估 IFA 和 MMS 补充剂的可接受性。
2. 评估对推荐的 IFA 和 MMS 补充剂的依从性。
3. 评估 MMS 与 IFA 补充剂相比的非劣效性。
4. 评估一次提供的药丸数量对 ANC 出席率的影响。
5. 评估影响依从行为的因素。
6. 为产品营销和服务提供制定建议，以鼓励坚持补充 MMS。