- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05867836
Suplementación con micronutrientes múltiples versus hierro y ácido fólico entre mujeres embarazadas en Camboya (MMS-Cambodia)
Ensayo de adherencia y aceptación de suplementos de micronutrientes múltiples (MMS) frente a hierro y ácido fólico (IFA) entre mujeres embarazadas y facilitadores y limitaciones del sistema de salud relacionados con MMS en Camboya
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La suplementación prenatal con múltiples micronutrientes (MMS) es un enfoque potencialmente rentable y escalable que puede contribuir a abordar el desafío persistente de la desnutrición materna, reducir el bajo peso al nacer, reducir los nacimientos pequeños para la edad gestacional y potencialmente reducir los nacimientos prematuros. Un metanálisis de pacientes independientes (IDP, por sus siglas en inglés) de 2019 indica que MMS redujo la mortalidad de las mujeres recién nacidas y proporcionó mayores reducciones en el riesgo de bajo peso al nacer y parto prematuro para los bebés nacidos de mujeres desnutridas y anémicas. La revisión Cochrane de 2019 comparó los efectos de MMS con la suplementación con ácido fólico de hierro (IFA) en otra revisión y metanálisis y encontró que la suplementación con MMS se asoció con una reducción de los nacimientos pequeños para la edad gestacional. Se necesita con urgencia poner en práctica las intervenciones de MMS en diferentes contextos nacionales para mejorar la salud de las madres y los niños. Sin embargo, las pautas sobre la suplementación prenatal con MMS aún no se han adoptado ampliamente en las políticas nacionales, en parte porque las pautas de la OMS no reflejan la evidencia reciente.
Helen Keller Intl, con el apoyo de Vitamin Angels, realizó un análisis panorámico de la suplementación prenatal con MMS en Camboya para las partes interesadas que apoyan o pueden apoyar para acelerar la aceptación y el uso de MMS en Camboya. Durante una consulta de ayuda con las partes interesadas en septiembre de 2021, los participantes del taller concluyeron que es un momento adecuado para considerar la transición de la suplementación con ácido fólico de hierro (IFA) a la suplementación con MMS. Luego de esta consulta, se formó un Comité Directivo de múltiples partes interesadas, compuesto por representantes técnicos y gubernamentales de una variedad de disciplinas, para supervisar y apoyar esta transición.
El análisis del panorama reveló que las partes interesadas clave de Camboya están abiertas a explorar la viabilidad de una transición de IFA a la suplementación con MMS para mujeres embarazadas e identificó prioridades clave de investigación operativa y de implementación para informar el proceso de transición. Una de esas preguntas se relaciona con la aceptabilidad de MMS por parte de las mujeres embarazadas en términos de empaque, color, facilidad de consumo, sabor y gusto general.
El análisis panorámico también destacó la necesidad de evaluar la adherencia a la suplementación con MMS frente a IFA. La OMS recomienda que todas las mujeres embarazadas reciban una dosis estándar de 30-60 mg de hierro y 400 µg de ácido fólico comenzando lo antes posible durante el embarazo. Idealmente, las mujeres deberían recibir IFA a más tardar en el primer trimestre del embarazo, lo que significa tomar 180 tabletas antes del parto. Es importante señalar que muchos países (incluido Camboya) tienen como objetivo que las mujeres reciban 90 comprimidos o más durante el embarazo. Actualmente, en Camboya, el gobierno está distribuyendo 90 tabletas de IFA a las mujeres embarazadas que asisten a los servicios públicos de atención prenatal. Por lo tanto, la transición de 90 tabletas de IFA a 180 tabletas no es tan fácil como cambiar de píldora. Para garantizar que las mujeres embarazadas puedan recibir todos los beneficios de la suplementación con MMS, la transición de IFA a MMS requerirá que las mujeres embarazadas entren en ANC durante su primer trimestre y se adhieran a las 180 tabletas de MMS recomendadas durante todo el embarazo.
Hasta la fecha no hay estudios publicados o documentación de Camboya sobre la aceptabilidad de los suplementos de MMS por parte de las mujeres embarazadas o la adherencia a un régimen de 180 dosis de MMS. Un estudio de 2011 en dos provincias de Camboya encontró que el acceso a la atención prenatal (ANC), la cantidad de suplementos proporcionados y la asistencia a ANC fueron los determinantes más fuertes para la adherencia a la suplementación con IFA. Otro análisis en Camboya encontró que las principales razones para no tomar el número recomendado por la OMS de 180 dosis de IFA (OMS, 2012) fueron comenzar la atención prenatal después del primer trimestre y no asistir a todas las visitas recomendadas de atención prenatal. En Nepal, los investigadores encontraron que el conocimiento sobre las condiciones y los beneficios prevenibles, las barreras percibidas, el apoyo social y la gravedad percibida de no tomar el suplemento predijeron el cumplimiento de la IFA, mientras que otros también encontraron que olvidar tomar los suplementos era una barrera. En un estudio de Vietnam, los determinantes de la adherencia a la suplementación con ácido fólico, IFA o MMS fueron el nivel socioeconómico, el origen étnico, la ocupación y la paridad, así como un mayor contacto con los trabajadores de la salud. Los estudios de aceptabilidad que incluyeron la suplementación con MMS identificaron los beneficios percibidos de las propiedades organolépticas y los temores o los efectos negativos percibidos como factores influyentes en la aceptación y la utilización.
Luego del análisis del panorama, Vitamin Angels y Helen Keller organizaron conjuntamente con el Ministerio de Salud (MoH) un taller de partes interesadas para la creación de consenso. Los participantes del taller recomendaron realizar una prueba piloto para involucrar a las mujeres embarazadas que van a consumir el producto, así como a los actores de la salud que estarán involucrados en la entrega del producto. Después del taller, el Ministerio de Salud formó un Comité Directivo de MMS compuesto por muchas partes interesadas clave dentro del Ministerio de Salud, las Naciones Unidas y la sociedad civil. El Comité Directivo de MMS revisará el protocolo de investigación de implementación, brindará orientación y, también, se reunirá trimestralmente para revisar el progreso de la implementación y los comentarios sobre el desarrollo de materiales de asesoramiento para proveedores de salud y otros materiales estratégicos de cambio de comportamiento.
La evaluación de la aceptabilidad y viabilidad de una nueva intervención debe realizarse con los usuarios finales antes de la implementación, especialmente cuando la estrategia requiere posibles cambios en los procesos de atención. Determinar la aceptabilidad de los suplementos de MMS con mujeres embarazadas mejorará la comprensión de las barreras para la implementación y ayudará a desarrollar una estrategia de ampliación de suplementos de MMS que sea factible y rentable. Las estrategias de implementación deberán considerar una serie de impulsores que influyen en la aceptabilidad y la adherencia, incluida la disponibilidad, la asequibilidad y la aceptabilidad del producto MMS, así como las mejoras en los comportamientos de búsqueda de salud durante el embarazo. Determinar la no inferioridad de la adherencia también es fundamental cuando se introduce un nuevo suplemento. Dada la escasez de estudios y conocimientos sobre la suplementación con MMS en Camboya, Helen Keller y Vitamin Angels proponen una investigación formativa y de implementación para identificar los factores que influyen en la adherencia a la suplementación prenatal para informar de manera efectiva una estrategia de suplementación con MMS y la prestación de servicios de atención prenatal.
Justificación del estudio Los complementos de MMS son un producto nuevo para las mujeres embarazadas y los profesionales de la salud en Camboya. Dado que está destinado a reemplazar IFA, la adopción de suplementos de MMS requiere una introducción y una transición cuidadosas para garantizar la aceptabilidad y el cumplimiento óptimos del suplemento, sin lo cual mejorar la nutrición materna puede seguir siendo un desafío. Como otros han sugerido, la transición a MMS requiere una fase de investigación formativa para informar la programación y la prestación de servicios. Específicamente, es importante probar la aceptabilidad del producto, el etiquetado, el empaque, las estrategias de desarrollo de capacidades de los trabajadores de la salud y los mensajes de cambio de comportamiento para promover el uso diario entre las mujeres embarazadas de Camboya antes de hacer la transición completa y ampliar la suplementación con MMS. Además, las preocupaciones expresadas por las partes interesadas del país anfitrión cuestionan el impacto en el uso de atención prenatal (asegurar al menos cuatro visitas) si se proporciona una gran cantidad de MMS (es decir, 90 o 180 tabletas) a las mujeres embarazadas.
Propósito y objetivos El propósito de este estudio es evaluar los factores que influyen en el consumo óptimo de MMS, definido como 180 tabletas durante el embarazo, y proporcionar recomendaciones al Comité Directivo de MMS del Ministerio de Salud para hacer una transición efectiva a la distribución de 180 tabletas de suplementos de MMS como parte de la atención prenatal de rutina. servicios. Las recomendaciones específicas generadas por este estudio estarán relacionadas con la aceptabilidad del producto, el empaque, el etiquetado, las necesidades de capacitación, los mensajes de cambio de comportamiento, la adherencia y las mejores formas de integrar MMS dentro de los servicios ANC. Los resultados de esta investigación sobre la adherencia están destinados a ser utilizados por el Ministerio de Salud y el Comité Directivo de MMS.
Este estudio tiene los siguientes objetivos:
- Evaluar la aceptabilidad de los suplementos IFA y MMS.
- Evaluar la adherencia a la suplementación IFA y MMS recomendada.
- Evaluar la no inferioridad de MMS en comparación con la suplementación con IFA.
- Evaluar el impacto de la cantidad de píldoras proporcionadas de una sola vez en la asistencia a la atención prenatal.
- Evaluar los factores que influyen en el comportamiento de adherencia.
- Desarrollar recomendaciones para la comercialización de productos y la prestación de servicios para fomentar la adherencia a la suplementación con MMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampong Thom, Camboya
- Kampong Thom province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Edad 18-45 años
- Edad gestacional menor de 14 semanas
- embarazo de bajo riesgo
- Vive en Kampong Thom y no se mudará dentro de los próximos 6 meses.
- Acuerde que los recolectores de datos vayan a su casa una vez al mes para completar una encuesta y pesar o contar las pastillas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que participan en cualquier programa de nutrición más allá de la atención normal proporcionada a través de las instalaciones gubernamentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IFA-90
Hierro y ácido fólico (IFA) durante 90 días
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Hierro y ácido fólico, o suplementos de micronutrientes múltiples proporcionados durante el embarazo
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Experimental: Mms-180
Suplementación de micronutrientes múltiples (MMS) durante 180 días pero con 1 distribución de suplementos de MMS (1 frasco de 180 pastillas)
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Hierro y ácido fólico, o suplementos de micronutrientes múltiples proporcionados durante el embarazo
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Experimental: Mms-90
Suplementación de micronutrientes múltiples (MMS) durante 90 días con 2 distribuciones de suplementos de MMS (2 frascos de 90 pastillas; distribuidos en diferentes visitas de atención prenatal)
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Hierro y ácido fólico, o suplementos de micronutrientes múltiples proporcionados durante el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia (recuentos)
Periodo de tiempo: 90 días para el grupo IFA-90 y 180 días para el grupo MMS-180
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Adherencia según recuento de comprimidos en la visita final
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90 días para el grupo IFA-90 y 180 días para el grupo MMS-180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia (pesos)
Periodo de tiempo: 90 días para el grupo IFA-90 y 180 días para el grupo MMS-180
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Adherencia según el peso de la píldora (g) en la visita final
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90 días para el grupo IFA-90 y 180 días para el grupo MMS-180
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Aceptabilidad (cuantitativa)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 30 días, 90 días y 180 días
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Aceptabilidad según el cuestionario de la encuesta
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Puntos de tiempo de 30 días, 90 días y 180 días
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Aceptabilidad (cualitativa)
Periodo de tiempo: 90 días para el grupo IFA y 180 días para el grupo MMS-180
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Aceptabilidad según entrevistas a informantes
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90 días para el grupo IFA y 180 días para el grupo MMS-180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hou Kroeun, Helen Keller International
- Investigador principal: Crystal D Karakochuk, University of British Columbia
- Director de estudio: Mai A Hoang, Helen Keller International
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- West KP Jr, Shamim AA, Mehra S, Labrique AB, Ali H, Shaikh S, Klemm RD, Wu LS, Mitra M, Haque R, Hanif AA, Massie AB, Merrill RD, Schulze KJ, Christian P. Effect of maternal multiple micronutrient vs iron-folic acid supplementation on infant mortality and adverse birth outcomes in rural Bangladesh: the JiVitA-3 randomized trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2649-58. doi: 10.1001/jama.2014.16819.
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- Smith ER, Shankar AH, Wu LS, Aboud S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Agustina R, Arifeen S, Ashorn P, Bhutta ZA, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Friis H, Gomo E, Gupta P, Kaestel P, Kolsteren P, Lanou H, Maleta K, Mamadoultaibou A, Msamanga G, Osrin D, Persson LA, Ramakrishnan U, Rivera JA, Rizvi A, Sachdev HPS, Urassa W, West KP Jr, Zagre N, Zeng L, Zhu Z, Fawzi WW, Sudfeld CR. Modifiers of the effect of maternal multiple micronutrient supplementation on stillbirth, birth outcomes, and infant mortality: a meta-analysis of individual patient data from 17 randomised trials in low-income and middle-income countries. Lancet Glob Health. 2017 Nov;5(11):e1090-e1100. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30371-6.
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- Young SL, Blanco I, Hernandez-Cordero S, Pelto GH, Neufeld LM. Organoleptic properties, ease of use, and perceived health effects are determinants of acceptability of micronutrient supplements among poor Mexican women. J Nutr. 2010 Mar;140(3):605-11. doi: 10.3945/jn.109.113498. Epub 2010 Jan 27.
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