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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05867836
Mehrfache Mikronährstoffergänzung im Vergleich zu Eisen und Folsäure bei schwangeren Frauen in Kambodscha (MMS-Cambodia)
Studie zur Einhaltung und Akzeptanz einer Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen (MMS) im Vergleich zu Eisen und Folsäure (IFA) bei schwangeren Frauen sowie zu Faktoren und Einschränkungen des Gesundheitssystems im Zusammenhang mit MMS in Kambodscha
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeburtliche Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen (MMS) ist ein potenziell kosteneffektiver, skalierbarer Ansatz, der dazu beitragen kann, das anhaltende Problem der mütterlichen Unterernährung anzugehen, ein niedriges Geburtsgewicht zu reduzieren, die Zahl der für das Gestationsalter zu kleinen Geburten zu verringern und möglicherweise Frühgeburten zu reduzieren. Eine Metaanalyse unabhängiger Patienten (IDP) aus dem Jahr 2019 weist darauf hin, dass MMS die Sterblichkeit bei weiblichen Neugeborenen senkte und das Risiko eines niedrigen Geburtsgewichts und einer Frühgeburt bei Säuglingen von unterernährten und anämischen Frauen stärker senkte. Der Cochrane Review aus dem Jahr 2019 verglich in einem anderen Review und einer Metaanalyse die Auswirkungen von MMS mit einer Eisenfolsäure-Supplementierung (IFA) und stellte fest, dass eine MMS-Supplementierung mit einer Verringerung der Geburten im kleinen Gestationsalter verbunden war. Die Operationalisierung von MMS-Interventionen in verschiedenen Länderkontexten ist dringend erforderlich, um die Gesundheit von Müttern und Kindern zu verbessern. Leitlinien zur vorgeburtlichen MMS-Supplementierung müssen jedoch noch weitgehend in die nationale Politik übernommen werden, was zum Teil darauf zurückzuführen ist, dass die WHO-Leitlinien nicht aktuelle Erkenntnisse widerspiegeln.
Helen Keller Intl führte mit Unterstützung von Vitamin Angels eine Landschaftsanalyse der vorgeburtlichen MMS-Supplementierung in Kambodscha durch, um unterstützende oder potenziell unterstützende Interessengruppen zu unterstützen, um die Aufnahme und Verwendung von MMS in Kambodscha zu beschleunigen. Während einer Stakeholder-Konsultation im September 2021 kamen die Workshop-Teilnehmer zu dem Schluss, dass es an der Zeit sei, über den Übergang von der Eisen-Folsäure-Supplementierung (IFA) zur MMS-Supplementierung nachzudenken. Im Anschluss an diese Konsultation wurde ein Multi-Stakeholder-Lenkungsausschuss gebildet, der sich aus technischen und staatlichen Vertretern verschiedener Disziplinen zusammensetzte, um diesen Übergang zu überwachen und zu unterstützen.
Die Landschaftsanalyse ergab, dass wichtige kambodschanische Interessengruppen offen dafür sind, die Machbarkeit eines Übergangs von IFA zur MMS-Supplementierung für schwangere Frauen zu prüfen, und identifizierte wichtige operative und umsetzungsbezogene Forschungsprioritäten, um den Übergangsprozess zu unterstützen. Eine dieser Fragen bezieht sich auf die Akzeptanz von MMS bei schwangeren Frauen in Bezug auf Verpackung, Farbe, einfache Einnahme, Geschmack und Gesamtgeschmack.
Die Landschaftsanalyse verdeutlichte auch die Notwendigkeit, die Adhärenz einer MMS-Supplementierung gegenüber einer IFA-Supplementierung zu bewerten. Die WHO empfiehlt, dass alle schwangeren Frauen so bald wie möglich während der Schwangerschaft eine Standarddosis von 30–60 mg Eisen und 400 µg Folsäure erhalten. Idealerweise sollten Frauen IFA spätestens im ersten Trimester der Schwangerschaft erhalten, d. h. 180 Tabletten vor der Entbindung einnehmen. Es ist wichtig zu beachten, dass viele Länder (einschließlich Kambodscha) darauf abzielen, dass Frauen während der Schwangerschaft 90 oder mehr Tabletten erhalten. Derzeit verteilt die Regierung in Kambodscha 90 IFA-Tabletten an schwangere Frauen, die öffentliche Schwangerschaftsvorsorgeeinrichtungen besuchen. Daher ist der Übergang von 90 IFA-Tabletten auf 180 Tabletten nicht so einfach wie ein Pillenwechsel. Um sicherzustellen, dass schwangere Frauen den vollen Nutzen aus der MMS-Supplementierung ziehen können, erfordert der Übergang von IFA zu MMS, dass schwangere Frauen während ihres ersten Trimesters in die ANC eintreten und sich während der gesamten Schwangerschaft an die empfohlenen 180 MMS-Tabletten halten.
Bisher gibt es aus Kambodscha keine veröffentlichten Studien oder Dokumentationen zur Akzeptanz von MMS-Ergänzungsmitteln durch schwangere Frauen oder zur Einhaltung einer MMS-Therapie mit 180 Dosierungen. Eine Studie aus dem Jahr 2011 in zwei Provinzen in Kambodscha ergab, dass der Zugang zur Schwangerschaftsvorsorge (ANC), die Anzahl der bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel und die Teilnahme an der ANC die stärksten Faktoren für die Einhaltung der IFA-Nahrungsergänzung waren. Eine weitere Analyse in Kambodscha ergab, dass die Hauptgründe für die Nichteinnahme der von der WHO empfohlenen Anzahl von 180 IFA-Dosen (WHO, 2012) der Beginn der ANC nach dem 1. Trimester und die Nichtteilnahme an allen empfohlenen ANC-Besuchen waren. In Nepal haben Forscher herausgefunden, dass Erkenntnisse über vermeidbare Erkrankungen und Vorteile, wahrgenommene Barrieren, soziale Unterstützung und die wahrgenommene Schwere der Nichteinnahme des Nahrungsergänzungsmittels die Einhaltung der IFA vorhersagten, während andere ebenfalls herausfanden, dass das Vergessen der Nahrungsergänzungsmittel ein Hindernis darstellte. In einer Studie aus Vietnam waren der sozioökonomische Status, die ethnische Zugehörigkeit, der Beruf und die Parität sowie der verstärkte Kontakt mit Gesundheitspersonal die ausschlaggebenden Faktoren für die Einhaltung einer Folsäure-, IFA- oder MMS-Supplementierung. Akzeptanzstudien, die eine MMS-Supplementierung umfassten, haben organoleptische Eigenschaften, wahrgenommene Vorteile und Befürchtungen oder wahrgenommene negative Auswirkungen als Einflussfaktoren auf Akzeptanz und Verwendung identifiziert.
Im Anschluss an die Landschaftsanalyse veranstalteten Vitamin Angels und Helen Keller gemeinsam mit dem Gesundheitsministerium (MoH) einen Workshop für Interessenvertreter zur Konsensbildung. Die Teilnehmer des Workshops empfahlen die Durchführung eines Pilottests, um mit den schwangeren Frauen, die das Produkt konsumieren werden, sowie mit den Akteuren des Gesundheitswesens, die an der Produktauslieferung beteiligt sein werden, in Kontakt zu treten. Im Anschluss an den Workshop bildete das MoH einen MMS-Lenkungsausschuss, der sich aus vielen wichtigen Interessenvertretern des MoH, der Vereinten Nationen und der Zivilgesellschaft zusammensetzte. Der MMS-Lenkungsausschuss wird das Implementierungsforschungsprotokoll überprüfen, Leitlinien bereitstellen und sich außerdem vierteljährlich treffen, um den Implementierungsfortschritt und Feedback zur Entwicklung von Beratungsmaterialien für Gesundheitsdienstleister und anderen Materialien zur strategischen Verhaltensänderung zu überprüfen.
Die Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer neuen Intervention sollte vor der Implementierung mit den Endbenutzern erfolgen, insbesondere wenn die Strategie mögliche Änderungen in den Pflegeprozessen erfordert. Die Feststellung der Akzeptanz von MMS-Nahrungsergänzungsmitteln bei schwangeren Frauen wird das Verständnis für Hindernisse bei der Umsetzung verbessern und dabei helfen, eine Strategie zur Erweiterung der MMS-Nahrungsergänzung zu entwickeln, die machbar und kosteneffektiv ist. Implementierungsstrategien müssen eine Vielzahl von Treibern berücksichtigen, die die Akzeptanz und Einhaltung beeinflussen, darunter die Verfügbarkeit, Erschwinglichkeit und Akzeptanz von MMS-Produkten sowie Verbesserungen des gesundheitsorientierten Verhaltens während der Schwangerschaft. Auch bei der Einführung eines neuen Nahrungsergänzungsmittels ist die Feststellung der Nichtunterlegenheit der Therapietreue von entscheidender Bedeutung. Angesichts des Mangels an Studien und Wissen zur MMS-Supplementierung in Kambodscha schlagen Helen Keller und Vitamin Angels prägende und umsetzungsorientierte Forschung vor, um Faktoren zu identifizieren, die die Einhaltung einer vorgeburtlichen Supplementierung beeinflussen, um eine MMS-Supplementierungsstrategie und die Bereitstellung von ANC-Diensten effektiv zu unterstützen.
Begründung der Studie MMS-Nahrungsergänzungsmittel sind ein neues Produkt für schwangere Frauen und Gesundheitsdienstleister in Kambodscha. Da es als Ersatz für IFA gedacht ist, erfordert die Aufnahme von MMS-Nahrungsergänzungsmitteln eine sorgfältige Einführung und Umstellung, um eine optimale Akzeptanz und Einhaltung der Nahrungsergänzung zu gewährleisten, ohne die eine Verbesserung der mütterlichen Ernährung eine Herausforderung bleiben könnte. Wie andere angedeutet haben, erfordert der Übergang zu MMS daher eine prägende Forschungsphase, um die Programmierung und die Bereitstellung von Diensten zu beeinflussen. Insbesondere ist es wichtig, die Produktakzeptanz, die Kennzeichnung, die Verpackung, Strategien zum Aufbau von Kapazitäten für Gesundheitspersonal und Verhaltensänderungsbotschaften zu testen, um den täglichen Gebrauch bei schwangeren Frauen in Kambodscha zu fördern, bevor vollständig auf die MMS-Supplementierung umgestellt und diese ausgeweitet wird. Darüber hinaus stellen die von Interessenträgern im Gastland geäußerten Bedenken die Frage in Frage, welche Auswirkungen es auf die ANC-Nutzung (Gewährleistung von mindestens vier Besuchen) hat, wenn MMS in großen Mengen (d. h. 90 oder 180 Tabletten) an schwangere Frauen verabreicht wird. Es muss untersucht werden.
Ziel und Ziele Ziel dieser Studie ist es, Faktoren zu bewerten, die den optimalen MMS-Konsum beeinflussen, definiert als 180 Tabletten während der Schwangerschaft, und Empfehlungen an den MMS-Lenkungsausschuss des MoH zu geben, um effektiv auf die Verteilung von 180 Tabletten MMS-Ergänzungsmittel als Teil der routinemäßigen ANC umzustellen Dienstleistungen. Spezifische Empfehlungen aus dieser Studie beziehen sich auf Produktakzeptanz, Verpackung, Kennzeichnung, Schulungsbedarf, Verhaltensänderungsnachrichten, Einhaltung und beste Möglichkeiten zur Integration von MMS in ANC-Dienste. Die Ergebnisse dieser Adhärenzforschung sollen vom MoH und dem MMS-Lenkungsausschuss genutzt werden.
Diese Studie hat folgende Ziele:
- Bewerten Sie die Akzeptanz von IFA- und MMS-Ergänzungsmitteln.
- Bewerten Sie die Einhaltung der empfohlenen IFA- und MMS-Supplementierung.
- Beurteilen Sie die Nichtunterlegenheit von MMS im Vergleich zur IFA-Supplementierung.
- Bewerten Sie den Einfluss der gleichzeitig verabreichten Tablettenmenge auf die ANC-Teilnahme.
- Bewerten Sie Faktoren, die das Adhärenzverhalten beeinflussen.
- Entwickeln Sie Empfehlungen für Produktmarketing und Servicebereitstellung, um die Einhaltung der MMS-Supplementierung zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kampong Thom, Kambodscha
- Kampong Thom province
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger
- Alter 18-45 Jahre
- Gestationsalter weniger als 14 Wochen
- Schwangerschaft mit geringem Risiko
- Lebe in Kampong Thom und werde in den nächsten 6 Monaten nicht wegziehen
- Stimmen Sie zu, dass Datensammler einmal im Monat zu Ihnen nach Hause kommen, um eine Umfrage durchzuführen und die Pille abzuwiegen oder zu zählen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die an Ernährungsprogrammen teilnehmen, die über die normale Versorgung durch staatliche Einrichtungen hinausgehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: IFA-90
Eisen und Folsäure (IFA) für 90 Tage
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Eisen und Folsäure oder mehrere Mikronährstoffpräparate während der Schwangerschaft
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Experimental: MMS-180
Mehrfache Mikronährstoffergänzung (MMS) für 180 Tage, jedoch mit 1 Verteilung von MMS-Ergänzungsmitteln (1 x 180-Tabletten-Flasche)
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Eisen und Folsäure oder mehrere Mikronährstoffpräparate während der Schwangerschaft
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Experimental: MMS-90
Mehrfache Mikronährstoffergänzung (MMS) für 90 Tage mit 2 Verteilungen von MMS-Ergänzungsmitteln (2 x 90 Tablettenfläschchen; Verteilung bei verschiedenen ANC-Besuchen)
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Eisen und Folsäure oder mehrere Mikronährstoffpräparate während der Schwangerschaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung (Anzahl)
Zeitfenster: 90 Tage für die IFA-90-Gruppe und 180 Tage für die MMS-180-Gruppe
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Einhaltung gemäß Pillenanzahl beim letzten Besuch
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90 Tage für die IFA-90-Gruppe und 180 Tage für die MMS-180-Gruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz (Gewichte)
Zeitfenster: 90 Tage für die IFA-90-Gruppe und 180 Tage für die MMS-180-Gruppe
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Einhaltung gemäß Pillengewicht (g) beim letzten Besuch
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90 Tage für die IFA-90-Gruppe und 180 Tage für die MMS-180-Gruppe
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Akzeptanz (quantitativ)
Zeitfenster: 30-Tage-, 90-Tage- und 180-Tage-Zeitpunkte
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Akzeptanz gemäß Umfragefragebogen
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30-Tage-, 90-Tage- und 180-Tage-Zeitpunkte
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Akzeptanz (qualitativ)
Zeitfenster: 90 Tage für die IFA-Gruppe und 180 Tage für die MMS-180-Gruppe
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Akzeptanz gemäß Informanteninterviews
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90 Tage für die IFA-Gruppe und 180 Tage für die MMS-180-Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hou Kroeun, Helen Keller International
- Hauptermittler: Crystal D Karakochuk, University of British Columbia
- Studienleiter: Mai A Hoang, Helen Keller International
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- West KP Jr, Shamim AA, Mehra S, Labrique AB, Ali H, Shaikh S, Klemm RD, Wu LS, Mitra M, Haque R, Hanif AA, Massie AB, Merrill RD, Schulze KJ, Christian P. Effect of maternal multiple micronutrient vs iron-folic acid supplementation on infant mortality and adverse birth outcomes in rural Bangladesh: the JiVitA-3 randomized trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2649-58. doi: 10.1001/jama.2014.16819.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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