Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monien hivenravinteiden lisäravinteet vs. rauta ja foolihappo raskaana olevilla naisilla Kambodžassa (MMS-Cambodia)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Monien hivenravinteiden täydennysten (MMS) ja raudan ja foolihapon (IFA) noudattamisen ja hyväksymisen kokeilu raskaana olevien naisten keskuudessa sekä MMS:ään liittyvät terveysjärjestelmän mahdollistajat ja rajoitukset Kambodžassa

Rauta- ja foolihappolisä (IFA) tarjotaan tällä hetkellä kambodžalaisnaisille raskauden aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että useiden mikroravinteiden lisäravinteet (MMS) ovat hyödyllisiä pelkkään IFA:han verrattuna useisiin perinataali- ja pikkulasten terveyteen liittyviin tuloksiin. Kambodžan terveysministeriö on ehdottanut siirtymistä IFA:sta MMS:ään, mutta haluaisi kerätä tästä ensin muotoilevaa tutkimusta arvioidakseen MMS:n hyväksyttävyyttä ja noudattamista (IFA:n yli) ja auttaa ohjaamaan keskeisiä viestejä, pakkausta ja käytäntöjä siirtymisen ohjaamiseksi. Kambodžassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Antenataalinen moninkertaisten mikroravinteiden täydennys (MMS) on potentiaalisesti kustannustehokas, skaalautuva lähestymistapa, joka voi auttaa vastaamaan jatkuvaan äitien aliravitsemukseen liittyvään haasteeseen, vähentämään alhaista syntymäpainoa, vähentämään syntyvyyden pienentymistä raskausiän mukaan ja mahdollisesti vähentämään ennenaikaista synnytystä. Vuoden 2019 riippumattoman potilaan (IDP) meta-analyysi osoittaa, että MMS-tauti vähensi vastasyntyneiden naispuolisten kuolleisuutta ja vähensi enemmän alhaisen syntymäpainon ja ennenaikaisen synnytyksen riskiä aliravituille ja aneemisille naisille syntyneillä vauvoilla. Vuoden 2019 Cochrane Review vertaili MMS:n vaikutuksia rauta-foolihappolisään (IFA) toisessa katsauksessa ja meta-analyysissä ja havaitsi, että MMS-lisän saaminen liittyi pienentyneeseen raskausiän syntymiseen. MMS-interventioiden toiminnallistaminen eri maissa on kiireellistä äitien ja lasten terveyden parantamiseksi. Antenataalista MMS-lisää koskevia ohjeita ei kuitenkaan ole vielä laajalti otettu käyttöön kansallisissa politiikoissa, osittain siksi, että WHO:n ohjeet eivät heijasta viimeaikaista näyttöä.

Helen Keller Intl suoritti Vitamin Angelsin tuella maisema-analyysin synnytystä edeltävistä MMS-lisistä Kambodžassa tukeville tai mahdollisesti tukeville sidosryhmille nopeuttaakseen multimediaviestien vastaanottamista ja käyttöä Kambodžassa. Syyskuussa 2021 järjestetyn sidosryhmien kuulemisen aikana työpajan osallistujat totesivat, että on sopiva aika harkita siirtymistä rautafoolihappolisähoidosta (IFA) MMS-lisään. Tämän kuulemisen jälkeen muodostettiin useiden sidosryhmien ohjauskomitea, joka koostuu useiden eri alojen teknisistä ja hallitusten edustajista valvomaan ja tukemaan tätä siirtymää.

Maisema-analyysi paljasti, että Kambodžan tärkeimmät sidosryhmät ovat valmiita tutkimaan mahdollisuutta siirtyä raskaana oleville naisille IFA:sta MMS-lisähoitoon, ja yksilöivät keskeiset toiminnalliset ja täytäntöönpanotutkimuksen painopisteet siirtymäprosessin tiedottamiseksi. Yksi näistä kysymyksistä liittyy siihen, hyväksyvätkö raskaana olevat naiset MMS:n pakkauksen, värin, kulutuksen helppouden, maun ja yleisen mieltymyksen suhteen.

Maisema-analyysissä korostettiin myös tarvetta arvioida MMS:n ja IFA-lisäysten noudattamista. WHO suosittelee, että kaikki raskaana olevat naiset saavat normaaliannoksen 30-60 mg rautaa ja 400 µg foolihappoa mahdollisimman pian raskauden aikana. Ihannetapauksessa naisten tulisi saada IFA:ta viimeistään raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, mikä tarkoittaa 180 tabletin ottamista ennen synnytystä. On tärkeää huomata, että monet maat (mukaan lukien Kambodža) pyrkivät saamaan 90 tai enemmän tablettia raskauden aikana. Tällä hetkellä Kambodžassa hallitus jakaa 90 tablettia IFA-tabletteja raskaana oleville naisille, jotka osallistuvat julkiseen synnytystä edeltävään hoitoon. Siten siirtyminen 90 IFA-tabletista 180 tablettiin ei ole yhtä helppoa kuin pillereiden vaihtaminen. Jotta raskaana olevat naiset voivat saada täyden hyödyn MMS-lisästä, siirtyminen IFA:sta MMS:ään edellyttää, että raskaana olevat naiset tulevat ANC:hen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja noudattavat suositeltua 180 MMS-tablettia koko raskauden ajan.

Tähän mennessä Kambodžasta ei ole julkaistu tutkimuksia tai asiakirjoja raskaana olevien naisten MMS-lisäravinteiden hyväksymisestä tai 180-annoksen MMS-ohjelman noudattamisesta. Kahdessa Kambodžan provinssissa vuonna 2011 tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että synnytystä edeltävä hoito (ANC), tarjottujen lisäravinteiden määrä ja ANC-osallistuminen olivat vahvimpia tekijöitä IFA-lisän noudattamisen kannalta. Toisessa Kambodžassa tehdyssä analyysissä havaittiin, että tärkeimmät syyt olla ottamatta WHO:n suosittelemaa 180 IFA-annosta (WHO, 2012) olivat ANC:n aloittaminen ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen ja kaikkiin suositeltuihin ANC-käynteihin osallistumatta jättäminen. Nepalissa tutkijat ovat havainneet tietoa ehkäistävissä olevista olosuhteista ja eduista, havaituista esteistä, sosiaalisesta tuesta ja ennustetun IFA-hyväksynnän vakavuusasteesta. Vietnamissa tehdyssä tutkimuksessa joko foolihapon, IFA:n tai MMS-lisäravinteiden noudattamiseen vaikuttavia tekijöitä olivat sosioekonominen asema, etnisyys, ammatti ja pariteetti sekä lisääntynyt kontakti terveydenhuoltoalan työntekijöihin. Hyväksyttävyystutkimukset, jotka sisälsivät MMS-lisän, ovat tunnistaneet aistinvaraisten ominaisuuksien havaitut hyödyt ja pelot tai havaitut negatiiviset vaikutukset vaikuttaviksi tekijöiksi hyväksymiseen ja käyttöön.

Maisema-analyysin jälkeen Vitamin Angels ja Helen Keller isännöivät yhdessä terveysministeriön kanssa Consensus Building Stakeholder Workshopin. Työpajaan osallistujat suosittelivat pilottitestin tekemistä, jotta saataisiin vuorovaikutukseen tuotetta käyttävien raskaana olevien naisten sekä tuotteiden toimittamiseen osallistuvien terveydenhuollon toimijoiden kanssa. Työpajan jälkeen MoH muodosti MMS-ohjauskomitean, joka koostui useista keskeisistä sidosryhmistä MoH:ssa, Yhdistyneissä Kansakunnissa ja kansalaisyhteiskunnassa. MMS-ohjauskomitea tarkastelee käyttöönoton tutkimusprotokollaa, antaa ohjeita ja kokoontuu myös neljännesvuosittain tarkastelemaan käyttöönoton edistymistä ja antamaan palautetta terveydenhuoltoalan neuvontamateriaalien ja muiden strategisten käyttäytymismuutosmateriaalien kehittämisestä.

Uuden toimenpiteen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arviointi tulee tehdä loppukäyttäjien kanssa ennen käyttöönottoa, varsinkin kun strategia edellyttää mahdollisia muutoksia hoitoprosesseihin. MMS-lisäravinteiden hyväksyttävyyden määrittäminen raskaana oleville naisille parantaa ymmärrystä täytäntöönpanon esteistä ja auttaa kehittämään MMS-lisäravinteiden laajennusstrategian, joka on toteutettavissa ja kustannustehokas. Toteutusstrategioissa on otettava huomioon monia tekijöitä, jotka vaikuttavat hyväksyttävyyteen ja noudattamiseen, mukaan lukien MMS-tuotteiden saatavuus, kohtuuhintaisuus ja hyväksyttävyys sekä parannukset terveyttä tavoittelevaan käyttäytymiseen raskauden aikana. Kiinnittymisen huonolaatuisuuden määrittäminen on myös kriittistä uutta lisäravinnetta otettaessa käyttöön. Koska Kambodžassa on niukasti MMS-lisäravintoa koskevia tutkimuksia ja tietämystä, Helen Keller ja Vitamin Angels ehdottavat formatiivista ja toteutusta koskevaa tutkimusta tunnistaakseen synnytystä edeltäneiden lisäravinteiden noudattamiseen vaikuttavia tekijöitä MMS-täydennysstrategian ja ANC-palvelujen tarjoamisen tehostamiseksi.

Tutkimuksen perustelut MMS-lisät ovat uusi tuote raskaana oleville naisille ja terveydenhuollon tarjoajille Kambodžassa. Koska MMS-lisäravinteiden käyttö on tarkoitettu korvaamaan IFA:ta, se vaatii huolellista käyttöönottoa ja siirtymistä lisäravinteen optimaalisen hyväksyttävyyden ja noudattamisen varmistamiseksi, ilman mitä äidin ravinnon parantaminen voi jäädä haasteeksi. Kuten muut ovat ehdottaneet, MMS-viestintään siirtyminen vaatii siis formatiivista tutkimusvaihetta ohjelmoinnin ja palveluntarjonnan tiedottamiseksi. Erityisesti tuotteiden hyväksyttävyyden, merkintöjen, pakkauksen, terveydenhuollon työntekijöiden valmiuksien kehittämisstrategioiden ja käyttäytymismuutosviestien testaaminen Kambodžan raskaana olevien naisten päivittäisen käytön edistämiseksi on tärkeää ennen kuin siirrytään kokonaan MMS-lisäravintoon ja laajennetaan sitä. Lisäksi isäntämaan sidosryhmien ilmaisemat huolenaiheet kyseenalaistavat sen vaikutuksen ANC:n käyttöön (vähintään neljän käynnin varmistaminen), jos raskaana oleville naisille tarjotaan suuria määriä (eli 90 tai 180 tablettia) MMS:ää.

Tavoite ja tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat optimaaliseen MMS-kulutukseen, joka määritellään 180 tabletiksi raskauden aikana, ja antaa suosituksia MMS:n ohjauskomitealle siirtyäkseen tehokkaasti 180 MMS-tabletin jakeluun osana rutiininomaista ANC:tä. palvelut. Tämän tutkimuksen tuottamat erityissuositukset liittyvät tuotteiden hyväksyttävyyteen, pakkaamiseen, merkintöihin, koulutustarpeisiin, käyttäytymismuutosviestintään, sitoutumiseen ja parhaisiin tapoihin integroida MMS ANC-palveluihin. Tämän sitoutumistutkimuksen tulokset on tarkoitettu MoH:n ja MMS-ohjauskomitean käyttöön.

Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

  1. Arvioi IFA- ja MMS-lisäaineiden hyväksyttävyys.
  2. Arvioi suositeltujen IFA- ja MMS-lisäaineiden noudattaminen.
  3. Arvioi MMS:n non-inferiority IFA-lisään verrattuna.
  4. Arvioi kerralla tarjotun pillerimäärän vaikutus ANC:n osallistumiseen.
  5. Arvioi tekijöitä, jotka vaikuttavat sitoutumiskäyttäytymiseen.
  6. Kehitä suosituksia tuotteiden markkinoinnista ja palveluiden toimittamisesta kannustaaksesi noudattamaan MMS-täydennyksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1545

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kampong Thom, Kambodža
        • Kampong Thom province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Raskausikä alle 14 viikkoa
  • Pieni riski raskaus
  • Asut Kampong Thomissa, etkä muuta pois seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Sovi, että tiedonkerääjät tulevat kotiisi kerran kuukaudessa suorittamaan kyselyn ja punnitsemaan tai laskemaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka osallistuvat ravitsemusohjelmiin, jotka eivät kuulu valtion laitosten kautta tarjotun tavanomaisen hoidon piiriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IFA-90
Rautaa ja foolihappoa (IFA) 90 päivän ajan
Rauta ja foolihappo tai useat hivenravintolisät raskauden aikana
Kokeellinen: MMS-180
Monien mikroravinteiden täydennys (MMS) 180 päivän ajan, mutta yksi MMS-lisäjakelu (1 x 180 pilleripullo)
Rauta ja foolihappo tai useat hivenravintolisät raskauden aikana
Kokeellinen: MMS-90
Monien mikroravinteiden täydennys (MMS) 90 päivän ajan kahdella MMS-lisäjakelulla (2 x 90 pilleripulloa; jaettu eri ANC-käynneille)
Rauta ja foolihappo tai useat hivenravintolisät raskauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen (määrät)
Aikaikkuna: 90 päivää IFA-90-ryhmälle ja 180 päivää MMS-180-ryhmälle
Sitoutuminen pillerimäärän mukaan viimeisellä käynnillä
90 päivää IFA-90-ryhmälle ja 180 päivää MMS-180-ryhmälle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnitys (painot)
Aikaikkuna: 90 päivää IFA-90-ryhmälle ja 180 päivää MMS-180-ryhmälle
Kiinnittyvyys pillerin painon (g) mukaan viimeisellä käynnillä
90 päivää IFA-90-ryhmälle ja 180 päivää MMS-180-ryhmälle
Hyväksyttävyys (määrällinen)
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän aikapisteet
Hyväksyminen kyselylomakkeen mukaan
30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän aikapisteet
Hyväksyttävyys (laadullinen)
Aikaikkuna: 90 päivää IFA-ryhmälle ja 180 päivää MMS-180-ryhmälle
Hyväksyttävä informanttihaastattelujen mukaan
90 päivää IFA-ryhmälle ja 180 päivää MMS-180-ryhmälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hou Kroeun, Helen Keller International
  • Päätutkija: Crystal D Karakochuk, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Mai A Hoang, Helen Keller International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H23-01316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset IFA vs. MMS raskauden aikana

3
Tilaa