- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05867836
Monien hivenravinteiden lisäravinteet vs. rauta ja foolihappo raskaana olevilla naisilla Kambodžassa (MMS-Cambodia)
Monien hivenravinteiden täydennysten (MMS) ja raudan ja foolihapon (IFA) noudattamisen ja hyväksymisen kokeilu raskaana olevien naisten keskuudessa sekä MMS:ään liittyvät terveysjärjestelmän mahdollistajat ja rajoitukset Kambodžassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antenataalinen moninkertaisten mikroravinteiden täydennys (MMS) on potentiaalisesti kustannustehokas, skaalautuva lähestymistapa, joka voi auttaa vastaamaan jatkuvaan äitien aliravitsemukseen liittyvään haasteeseen, vähentämään alhaista syntymäpainoa, vähentämään syntyvyyden pienentymistä raskausiän mukaan ja mahdollisesti vähentämään ennenaikaista synnytystä. Vuoden 2019 riippumattoman potilaan (IDP) meta-analyysi osoittaa, että MMS-tauti vähensi vastasyntyneiden naispuolisten kuolleisuutta ja vähensi enemmän alhaisen syntymäpainon ja ennenaikaisen synnytyksen riskiä aliravituille ja aneemisille naisille syntyneillä vauvoilla. Vuoden 2019 Cochrane Review vertaili MMS:n vaikutuksia rauta-foolihappolisään (IFA) toisessa katsauksessa ja meta-analyysissä ja havaitsi, että MMS-lisän saaminen liittyi pienentyneeseen raskausiän syntymiseen. MMS-interventioiden toiminnallistaminen eri maissa on kiireellistä äitien ja lasten terveyden parantamiseksi. Antenataalista MMS-lisää koskevia ohjeita ei kuitenkaan ole vielä laajalti otettu käyttöön kansallisissa politiikoissa, osittain siksi, että WHO:n ohjeet eivät heijasta viimeaikaista näyttöä.
Helen Keller Intl suoritti Vitamin Angelsin tuella maisema-analyysin synnytystä edeltävistä MMS-lisistä Kambodžassa tukeville tai mahdollisesti tukeville sidosryhmille nopeuttaakseen multimediaviestien vastaanottamista ja käyttöä Kambodžassa. Syyskuussa 2021 järjestetyn sidosryhmien kuulemisen aikana työpajan osallistujat totesivat, että on sopiva aika harkita siirtymistä rautafoolihappolisähoidosta (IFA) MMS-lisään. Tämän kuulemisen jälkeen muodostettiin useiden sidosryhmien ohjauskomitea, joka koostuu useiden eri alojen teknisistä ja hallitusten edustajista valvomaan ja tukemaan tätä siirtymää.
Maisema-analyysi paljasti, että Kambodžan tärkeimmät sidosryhmät ovat valmiita tutkimaan mahdollisuutta siirtyä raskaana oleville naisille IFA:sta MMS-lisähoitoon, ja yksilöivät keskeiset toiminnalliset ja täytäntöönpanotutkimuksen painopisteet siirtymäprosessin tiedottamiseksi. Yksi näistä kysymyksistä liittyy siihen, hyväksyvätkö raskaana olevat naiset MMS:n pakkauksen, värin, kulutuksen helppouden, maun ja yleisen mieltymyksen suhteen.
Maisema-analyysissä korostettiin myös tarvetta arvioida MMS:n ja IFA-lisäysten noudattamista. WHO suosittelee, että kaikki raskaana olevat naiset saavat normaaliannoksen 30-60 mg rautaa ja 400 µg foolihappoa mahdollisimman pian raskauden aikana. Ihannetapauksessa naisten tulisi saada IFA:ta viimeistään raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, mikä tarkoittaa 180 tabletin ottamista ennen synnytystä. On tärkeää huomata, että monet maat (mukaan lukien Kambodža) pyrkivät saamaan 90 tai enemmän tablettia raskauden aikana. Tällä hetkellä Kambodžassa hallitus jakaa 90 tablettia IFA-tabletteja raskaana oleville naisille, jotka osallistuvat julkiseen synnytystä edeltävään hoitoon. Siten siirtyminen 90 IFA-tabletista 180 tablettiin ei ole yhtä helppoa kuin pillereiden vaihtaminen. Jotta raskaana olevat naiset voivat saada täyden hyödyn MMS-lisästä, siirtyminen IFA:sta MMS:ään edellyttää, että raskaana olevat naiset tulevat ANC:hen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja noudattavat suositeltua 180 MMS-tablettia koko raskauden ajan.
Tähän mennessä Kambodžasta ei ole julkaistu tutkimuksia tai asiakirjoja raskaana olevien naisten MMS-lisäravinteiden hyväksymisestä tai 180-annoksen MMS-ohjelman noudattamisesta. Kahdessa Kambodžan provinssissa vuonna 2011 tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että synnytystä edeltävä hoito (ANC), tarjottujen lisäravinteiden määrä ja ANC-osallistuminen olivat vahvimpia tekijöitä IFA-lisän noudattamisen kannalta. Toisessa Kambodžassa tehdyssä analyysissä havaittiin, että tärkeimmät syyt olla ottamatta WHO:n suosittelemaa 180 IFA-annosta (WHO, 2012) olivat ANC:n aloittaminen ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen ja kaikkiin suositeltuihin ANC-käynteihin osallistumatta jättäminen. Nepalissa tutkijat ovat havainneet tietoa ehkäistävissä olevista olosuhteista ja eduista, havaituista esteistä, sosiaalisesta tuesta ja ennustetun IFA-hyväksynnän vakavuusasteesta. Vietnamissa tehdyssä tutkimuksessa joko foolihapon, IFA:n tai MMS-lisäravinteiden noudattamiseen vaikuttavia tekijöitä olivat sosioekonominen asema, etnisyys, ammatti ja pariteetti sekä lisääntynyt kontakti terveydenhuoltoalan työntekijöihin. Hyväksyttävyystutkimukset, jotka sisälsivät MMS-lisän, ovat tunnistaneet aistinvaraisten ominaisuuksien havaitut hyödyt ja pelot tai havaitut negatiiviset vaikutukset vaikuttaviksi tekijöiksi hyväksymiseen ja käyttöön.
Maisema-analyysin jälkeen Vitamin Angels ja Helen Keller isännöivät yhdessä terveysministeriön kanssa Consensus Building Stakeholder Workshopin. Työpajaan osallistujat suosittelivat pilottitestin tekemistä, jotta saataisiin vuorovaikutukseen tuotetta käyttävien raskaana olevien naisten sekä tuotteiden toimittamiseen osallistuvien terveydenhuollon toimijoiden kanssa. Työpajan jälkeen MoH muodosti MMS-ohjauskomitean, joka koostui useista keskeisistä sidosryhmistä MoH:ssa, Yhdistyneissä Kansakunnissa ja kansalaisyhteiskunnassa. MMS-ohjauskomitea tarkastelee käyttöönoton tutkimusprotokollaa, antaa ohjeita ja kokoontuu myös neljännesvuosittain tarkastelemaan käyttöönoton edistymistä ja antamaan palautetta terveydenhuoltoalan neuvontamateriaalien ja muiden strategisten käyttäytymismuutosmateriaalien kehittämisestä.
Uuden toimenpiteen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arviointi tulee tehdä loppukäyttäjien kanssa ennen käyttöönottoa, varsinkin kun strategia edellyttää mahdollisia muutoksia hoitoprosesseihin. MMS-lisäravinteiden hyväksyttävyyden määrittäminen raskaana oleville naisille parantaa ymmärrystä täytäntöönpanon esteistä ja auttaa kehittämään MMS-lisäravinteiden laajennusstrategian, joka on toteutettavissa ja kustannustehokas. Toteutusstrategioissa on otettava huomioon monia tekijöitä, jotka vaikuttavat hyväksyttävyyteen ja noudattamiseen, mukaan lukien MMS-tuotteiden saatavuus, kohtuuhintaisuus ja hyväksyttävyys sekä parannukset terveyttä tavoittelevaan käyttäytymiseen raskauden aikana. Kiinnittymisen huonolaatuisuuden määrittäminen on myös kriittistä uutta lisäravinnetta otettaessa käyttöön. Koska Kambodžassa on niukasti MMS-lisäravintoa koskevia tutkimuksia ja tietämystä, Helen Keller ja Vitamin Angels ehdottavat formatiivista ja toteutusta koskevaa tutkimusta tunnistaakseen synnytystä edeltäneiden lisäravinteiden noudattamiseen vaikuttavia tekijöitä MMS-täydennysstrategian ja ANC-palvelujen tarjoamisen tehostamiseksi.
Tutkimuksen perustelut MMS-lisät ovat uusi tuote raskaana oleville naisille ja terveydenhuollon tarjoajille Kambodžassa. Koska MMS-lisäravinteiden käyttö on tarkoitettu korvaamaan IFA:ta, se vaatii huolellista käyttöönottoa ja siirtymistä lisäravinteen optimaalisen hyväksyttävyyden ja noudattamisen varmistamiseksi, ilman mitä äidin ravinnon parantaminen voi jäädä haasteeksi. Kuten muut ovat ehdottaneet, MMS-viestintään siirtyminen vaatii siis formatiivista tutkimusvaihetta ohjelmoinnin ja palveluntarjonnan tiedottamiseksi. Erityisesti tuotteiden hyväksyttävyyden, merkintöjen, pakkauksen, terveydenhuollon työntekijöiden valmiuksien kehittämisstrategioiden ja käyttäytymismuutosviestien testaaminen Kambodžan raskaana olevien naisten päivittäisen käytön edistämiseksi on tärkeää ennen kuin siirrytään kokonaan MMS-lisäravintoon ja laajennetaan sitä. Lisäksi isäntämaan sidosryhmien ilmaisemat huolenaiheet kyseenalaistavat sen vaikutuksen ANC:n käyttöön (vähintään neljän käynnin varmistaminen), jos raskaana oleville naisille tarjotaan suuria määriä (eli 90 tai 180 tablettia) MMS:ää.
Tavoite ja tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat optimaaliseen MMS-kulutukseen, joka määritellään 180 tabletiksi raskauden aikana, ja antaa suosituksia MMS:n ohjauskomitealle siirtyäkseen tehokkaasti 180 MMS-tabletin jakeluun osana rutiininomaista ANC:tä. palvelut. Tämän tutkimuksen tuottamat erityissuositukset liittyvät tuotteiden hyväksyttävyyteen, pakkaamiseen, merkintöihin, koulutustarpeisiin, käyttäytymismuutosviestintään, sitoutumiseen ja parhaisiin tapoihin integroida MMS ANC-palveluihin. Tämän sitoutumistutkimuksen tulokset on tarkoitettu MoH:n ja MMS-ohjauskomitean käyttöön.
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Arvioi IFA- ja MMS-lisäaineiden hyväksyttävyys.
- Arvioi suositeltujen IFA- ja MMS-lisäaineiden noudattaminen.
- Arvioi MMS:n non-inferiority IFA-lisään verrattuna.
- Arvioi kerralla tarjotun pillerimäärän vaikutus ANC:n osallistumiseen.
- Arvioi tekijöitä, jotka vaikuttavat sitoutumiskäyttäytymiseen.
- Kehitä suosituksia tuotteiden markkinoinnista ja palveluiden toimittamisesta kannustaaksesi noudattamaan MMS-täydennyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampong Thom, Kambodža
- Kampong Thom province
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- Ikä 18-45 vuotta
- Raskausikä alle 14 viikkoa
- Pieni riski raskaus
- Asut Kampong Thomissa, etkä muuta pois seuraavan 6 kuukauden aikana
- Sovi, että tiedonkerääjät tulevat kotiisi kerran kuukaudessa suorittamaan kyselyn ja punnitsemaan tai laskemaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuvat ravitsemusohjelmiin, jotka eivät kuulu valtion laitosten kautta tarjotun tavanomaisen hoidon piiriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: IFA-90
Rautaa ja foolihappoa (IFA) 90 päivän ajan
|
Rauta ja foolihappo tai useat hivenravintolisät raskauden aikana
|
Kokeellinen: MMS-180
Monien mikroravinteiden täydennys (MMS) 180 päivän ajan, mutta yksi MMS-lisäjakelu (1 x 180 pilleripullo)
|
Rauta ja foolihappo tai useat hivenravintolisät raskauden aikana
|
Kokeellinen: MMS-90
Monien mikroravinteiden täydennys (MMS) 90 päivän ajan kahdella MMS-lisäjakelulla (2 x 90 pilleripulloa; jaettu eri ANC-käynneille)
|
Rauta ja foolihappo tai useat hivenravintolisät raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutuminen (määrät)
Aikaikkuna: 90 päivää IFA-90-ryhmälle ja 180 päivää MMS-180-ryhmälle
|
Sitoutuminen pillerimäärän mukaan viimeisellä käynnillä
|
90 päivää IFA-90-ryhmälle ja 180 päivää MMS-180-ryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiinnitys (painot)
Aikaikkuna: 90 päivää IFA-90-ryhmälle ja 180 päivää MMS-180-ryhmälle
|
Kiinnittyvyys pillerin painon (g) mukaan viimeisellä käynnillä
|
90 päivää IFA-90-ryhmälle ja 180 päivää MMS-180-ryhmälle
|
Hyväksyttävyys (määrällinen)
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän aikapisteet
|
Hyväksyminen kyselylomakkeen mukaan
|
30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän aikapisteet
|
Hyväksyttävyys (laadullinen)
Aikaikkuna: 90 päivää IFA-ryhmälle ja 180 päivää MMS-180-ryhmälle
|
Hyväksyttävä informanttihaastattelujen mukaan
|
90 päivää IFA-ryhmälle ja 180 päivää MMS-180-ryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hou Kroeun, Helen Keller International
- Päätutkija: Crystal D Karakochuk, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Mai A Hoang, Helen Keller International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- West KP Jr, Shamim AA, Mehra S, Labrique AB, Ali H, Shaikh S, Klemm RD, Wu LS, Mitra M, Haque R, Hanif AA, Massie AB, Merrill RD, Schulze KJ, Christian P. Effect of maternal multiple micronutrient vs iron-folic acid supplementation on infant mortality and adverse birth outcomes in rural Bangladesh: the JiVitA-3 randomized trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2649-58. doi: 10.1001/jama.2014.16819.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Smith ER, Shankar AH, Wu LS, Aboud S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Agustina R, Arifeen S, Ashorn P, Bhutta ZA, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Friis H, Gomo E, Gupta P, Kaestel P, Kolsteren P, Lanou H, Maleta K, Mamadoultaibou A, Msamanga G, Osrin D, Persson LA, Ramakrishnan U, Rivera JA, Rizvi A, Sachdev HPS, Urassa W, West KP Jr, Zagre N, Zeng L, Zhu Z, Fawzi WW, Sudfeld CR. Modifiers of the effect of maternal multiple micronutrient supplementation on stillbirth, birth outcomes, and infant mortality: a meta-analysis of individual patient data from 17 randomised trials in low-income and middle-income countries. Lancet Glob Health. 2017 Nov;5(11):e1090-e1100. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30371-6.
- Clermont A, Kodish SR, Matar Seck A, Salifou A, Rosen J, Grais RF, Isanaka S. Acceptability and Utilization of Three Nutritional Supplements during Pregnancy: Findings from a Longitudinal, Mixed-Methods Study in Niger. Nutrients. 2018 Aug 12;10(8):1073. doi: 10.3390/nu10081073.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Gupta P, Ray M, Dua T, Radhakrishnan G, Kumar R, Sachdev HP. Multimicronutrient supplementation for undernourished pregnant women and the birth size of their offspring: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jan;161(1):58-64. doi: 10.1001/archpedi.161.1.58.
- Kulkarni B, Christian P, LeClerq SC, Khatry SK. Determinants of compliance to antenatal micronutrient supplementation and women's perceptions of supplement use in rural Nepal. Public Health Nutr. 2010 Jan;13(1):82-90. doi: 10.1017/S1368980009005862. Epub 2009 May 19.
- Lacerte P, Pradipasen M, Temcharoen P, Imamee N, Vorapongsathorn T. Determinants of adherence to iron/folate supplementation during pregnancy in two provinces in Cambodia. Asia Pac J Public Health. 2011 May;23(3):315-23. doi: 10.1177/1010539511403133.
- Sudfeld CR, Smith ER. New Evidence Should Inform WHO Guidelines on Multiple Micronutrient Supplementation in Pregnancy. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):359-361. doi: 10.1093/jn/nxy279.
- Young SL, Blanco I, Hernandez-Cordero S, Pelto GH, Neufeld LM. Organoleptic properties, ease of use, and perceived health effects are determinants of acceptability of micronutrient supplements among poor Mexican women. J Nutr. 2010 Mar;140(3):605-11. doi: 10.3945/jn.109.113498. Epub 2010 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-01316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset IFA vs. MMS raskauden aikana
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina FasoAktiivinen, ei rekrytointi
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Valmis
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumCentre Muraz; Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp... ja muut yhteistyökumppanitValmisMalaria | Malaria raskauden aikanaBurkina Faso