- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05867953
로봇 탐색 기관지경 시스템을 사용하여 폐 결절의 도구 배치 평가
보조 실시간 이미징이 있는 로봇 탐색 기관지경 시스템을 사용하여 폐 결절의 정확한 도구 배치를 평가하기 위한 전향적 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 유럽에서 실시될 예정인 전향적, 중재적, 다기관, 단일군 연구이며 최대 200명의 환자가 3D 이미징과 함께 Ion Endoluminal System을 사용하여 폐 결절 생검을 받는 것을 포함합니다.
이 연구의 목적은 결절 내 도구 비율, 진단 정확도, 악성에 대한 민감도 및 안전성을 포함하여 폐 결절 생검 절차의 절차 특성을 평가하는 데 중점을 둡니다.
모든 피험자는 시술 후 1주 및 1개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 생검에서 진단이 제공되지 않았거나 암이 나타나지 않은 경우 6개월 및 13개월에 추가 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield Hospitals, Part of Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 환자는 연구자의 재량에 따라 전신 마취 하에 기관지경 검사를 통한 선택적 결절 생검에 적합합니다.
- 환자에게 6mm 이상 3cm 이하의 고형 또는 반고형 폐 결절이 있습니다(시술 전 CT 스캔 기준).
- 연구 절차 동안 생검을 위한 폐 결절은 적어도 4(≥4) 기도 세대 외부에 위치합니다(기관 = 세대 0, 예: 세분절 기관지 또는 그 이상) 사전 절차 CT 스캔을 기반으로 합니다.
- 환자는 임상, 인구통계 및 방사선학적 정보를 기반으로 하거나 전이성 질환이 의심되는 폐암 위험이 중등도에서 높은 수준입니다. 악성 종양에 대한 고위험 환자는 개입 전에 생검이 필요하거나 요청된 경우 적격입니다.
- 환자는 임상 조사 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자가 법적으로 무능력하거나 법적/법정 명령 기관에 있지 않습니다.
제외 기준:
- 절차 전에 조사관이 결정한 바와 같이 환자는 전신 마취 하에 기관지경 검사를 받기에 적합성 또는 운동 능력이 부족합니다.
- 연구 절차 동안 생검을 위한 유형 1 순수 간유리 혼탁 표적 결절이 있는 환자.
- 대상 결절에 매우 근접하고 생검 기구의 계획된 궤적 근처에 위치한 절차 전 CT 스캔에서 >1cm 크기의 수포가 존재합니다.
- 시술 전 CT 또는 PET(positron emission tomography)-CT 스캔에서 종격동 결절 질환의 존재.
- 미국 마취학회 분류(ASA) ≥4인 환자.
- 환자는 폐절제술을 받았습니다.
- 폐 결절 또는 의심되는 질병 상태와 관련되지 않은 모든 침습적 동시 시술(림프절 병기 이외).
- 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나 임신 및/또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 환자.
- 환자는 수정 불가능한 응고병증, 출혈 또는 혈소판 장애의 문서화된 병력이 있습니다.
- 환자는 표준 관행에 따라 중단할 수 없는 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상 조사에 참여했습니다. 예를 들어 개입 시험 또는 실험 약제 또는 알려지지 않은 위험 약제를 사용한 시험이 임상 조사의 종점에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 조사관은 전문적인 의견으로 임상 조사에 참여하지 않는 것이 환자에게 최선의 이익이라고 결정했습니다.
- 환자는 연구 후 절차 참여 요건을 기꺼이 따르지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생검 팔
Ion Endoluminal System으로 생검을 받는 환자
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보조 실시간 영상을 이용한 로봇 탐색 기관지경 시스템을 이용한 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절의 도구
기간: 생검 절차 시(0일차)
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시술 내 3D 영상을 통해 문서화된 표적 결절 내에서 생검 도구 위치에 도달한 비율입니다. 조직 샘플을 채취하는 데 사용되는 생검 바늘이 샘플을 채취하기 전에 결절 내에 직접 위치하는 빈도로 정의됩니다. 생검용 겸자를 사용하는 경우 검체를 채취하기 전에 기구가 결절을 얼마나 자주 둘러싸는지가 중요합니다. |
생검 절차 시(0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얻은 샘플의 진단 정확도
기간: 시술 후 최대 13개월
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진단 정확도는 수행된 사례 수에 대한 연구 절차(진양성 및 진음성) 동안 얻은 샘플을 사용하여 수행된 진단 비율로 계산됩니다. 진단 수율은 진단 정확도와 함께 보고될 수 있으며 수행된 사례 수에 대한 악성 및 양성 진단 비율로 계산됩니다. 비진단 샘플은 분자에 포함되지 않습니다. |
시술 후 최대 13개월
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얻은 샘플의 악성에 대한 민감도
기간: 시술 후 최대 13개월
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샘플의 악성에 대한 민감도는 기저 악성 질병 상태(진 양성 + 위음성)를 가진 피험자 수에 비해 연구 절차를 통해 결정된 악성 상태(진 양성)를 가진 피험자의 수로 평가됩니다.
질환 상태에 기초한 피험자는 후속 진단 개입 또는 치료 결정/개입 및/또는 방사선 촬영 후속 조치에 의해 결정될 것입니다.
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시술 후 최대 13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 30일 동안의 시술 관련 부작용 비율
기간: 30 일
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연구의 안전성 종점은 시술 후 30일 동안의 시술 관련 부작용 비율입니다.
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30 일
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탐색적 종료점 1: 절차 관련 특성
기간: 생검 절차 시(0일)
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절차 시간(환자의 기도에 삽입된 카테터에서 환자의 기도에서 제거된 카테터까지)이 보고됩니다.
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생검 절차 시(0일)
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탐색적 종점 2:rBUS 시각화 특성
기간: 생검 절차 시(0일)
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생검 중 rBUS 시각화 보기의 빈도가 요약됩니다.
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생검 절차 시(0일)
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탐색적 종점 3: 생검 워크플로
기간: 생검 절차 시(0일)
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사용되는 생검 도구의 순서가 요약됩니다.
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생검 절차 시(0일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sundeep Master, Intuitive Surgical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISI-ION-EU1-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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