Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena umieszczenia narzędzia w guzku płucnym za pomocą zrobotyzowanego systemu nawigacyjnego bronchoskopii

2 września 2025 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Prospektywne badanie mające na celu ocenę dokładnego umieszczenia narzędzia w guzkach płucnych przy użyciu zrobotyzowanego systemu nawigacyjnego bronchoskopii z dodatkowym obrazowaniem w czasie rzeczywistym

Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu endoluminalnego ION w docieraniu i uzyskiwaniu biopsji guzków płucnych, gdy jest on używany w połączeniu z trójwymiarowym obrazowaniem, takim jak tomografia komputerowa. Zbierane będą również dane dotyczące bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, które zostanie przeprowadzone w Europie i obejmie do 200 pacjentów poddawanych biopsji guzków płucnych przy użyciu Ion Endoluminal System w połączeniu z obrazowaniem 3D.

Cele pracy koncentrują się na ocenie charakterystyki procedury biopsji guzka płuca, w tym szybkości wprowadzania narzędzia w guzku, dokładności diagnostycznej, czułości na złośliwość i bezpieczeństwa.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 1 tygodniu i 1 miesiącu po zabiegu. Jeśli biopsja nie postawiła diagnozy lub nie wykazała raka, dalsze kontrole będą przeprowadzane po 6 i 13 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals, Part of Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjent może zostać poddany planowej biopsji guzka za pomocą bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym według uznania badacza.
  3. U pacjenta występują lite lub półpłynne guzki płucne o średnicy ≥6 mm i ≤3 cm w największym wymiarze (na podstawie tomografii komputerowej wykonanej przed zabiegiem).
  4. Guzek płucny przeznaczony do biopsji podczas procedury badawczej znajduje się (są) co najmniej 4 (≥4) pokolenia dróg oddechowych dalej (tchawica = pokolenie 0, np. oskrzela subsegmentalne lub dalej) na podstawie tomografii komputerowej wykonanej przed zabiegiem.
  5. Na podstawie informacji klinicznych, demograficznych i radiologicznych u pacjenta występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko raka płuc lub z podejrzeniem choroby przerzutowej. Pacjenci z wysokim ryzykiem nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli biopsja jest wymagana lub wymagana przed interwencją.
  6. Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  7. Pacjent nie jest ubezwłasnowolniony ani nie przebywa w zakładzie karnym/sądowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie ma sprawności lub zdolności wysiłkowej do poddania się bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z ustaleniami Badacza przed zabiegiem.
  2. Pacjent z docelowym guzkiem(ami) o zmętnieniu typu 1, przeznaczonym do biopsji podczas badania.
  3. Obecność pęcherzy o wielkości >1 cm na tomografii komputerowej przed zabiegiem, zlokalizowanych w pobliżu docelowego guzka (guzów) oraz w pobliżu planowanej trajektorii narzędzi do biopsji.
  4. Obecność choroby węzłów chłonnych śródpiersia na tomografii komputerowej przed zabiegiem lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT.
  5. Pacjent z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥4.
  6. Pacjent przeszedł pneumonektomię.
  7. Wszelkie inwazyjne zabiegi towarzyszące (poza stopniem zaawansowania węzłów chłonnych) niezwiązane z guzkiem płucnym lub podejrzewanym stanem chorobowym.
  8. Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie jest w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub jest w ciąży i (lub) karmi piersią.
  9. Pacjent ma udokumentowaną historię medyczną nieuleczalnej koagulopatii, krwawienia lub zaburzenia płytek krwi.
  10. Pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, których nie można odstawić zgodnie ze standardową praktyką.
  11. Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, takim jak badania interwencyjne lub badania z użyciem środków eksperymentalnych lub czynników o nieznanym ryzyku, które mogą mieć wpływ na punkty końcowe tego badania klinicznego.
  12. Badacz, w swojej profesjonalnej opinii, zdecydował, że w najlepszym interesie pacjenta leży nieuczestniczenie w badaniu klinicznym.
  13. Pacjent nie jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących udziału w procedurze po badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do biopsji
Pacjenci poddawani biopsji za pomocą Ion Endoluminal System
Urządzenie: Biopsja za pomocą zrobotyzowanego systemu endoluminalnego jonów z dodatkowym obrazowaniem w czasie rzeczywistym
Biopsja za pomocą robota-nawigacyjnego systemu bronchoskopii z dodatkowym obrazowaniem w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie w guzku
Ramy czasowe: W czasie procedury biopsji (dzień 0)

Szybkość osiągania pozycji narzędzia do biopsji w obrębie docelowych guzków, udokumentowana za pomocą śródzabiegowego obrazowania 3D.

Zdefiniowana jako częstotliwość umieszczania igły do ​​biopsji używanej do pobierania tkanki bezpośrednio w guzku przed pobraniem próbki.

W przypadku stosowania kleszczyków biopsyjnych liczy się częstotliwość otaczania guzka przez instrument przed pobraniem próbki
W czasie procedury biopsji (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna otrzymanych próbek
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy po zabiegu

Dokładność diagnostyczna zostanie obliczona jako odsetek diagnoz postawionych na podstawie próbek pobranych podczas procedury badania (prawdziwie pozytywne i prawdziwie negatywne) w stosunku do liczby przeprowadzonych przypadków.

Wydajność diagnostyczną można również podać w połączeniu z dokładnością diagnostyczną i obliczyć jako odsetek postawionych diagnoz złośliwych i łagodnych w stosunku do liczby przeprowadzonych przypadków; próbki niediagnostyczne nie będą uwzględniane w liczniku.
Do 13 miesięcy po zabiegu
Czułość na złośliwość uzyskanej próbki (próbek).
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy po zabiegu
Czułość na złośliwość próbek ocenia się jako liczbę osobników ze stanem złośliwym określoną w procedurze badawczej (prawdziwie dodatnie wyniki) w stosunku do liczby osobników z pierwotnym złośliwym stanem chorobowym (prawdziwie dodatnie + fałszywie ujemne). Stan choroby podstawowej u osobników zostanie określony na podstawie dalszych interwencji diagnostycznych lub decyzji/interwencji dotyczących leczenia i/lub obserwacji radiologicznej.
Do 13 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa badania jest odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu
30 dni
Eksploracyjny punkt końcowy 1: Charakterystyka związana z procedurą
Ramy czasowe: W czasie procedury biopsji (dzień 0)
Zgłoszony zostanie czas zabiegu (od wprowadzenia cewnika do dróg oddechowych pacjenta do usunięcia cewnika z dróg oddechowych pacjenta).
W czasie procedury biopsji (dzień 0)
Eksploracyjny punkt końcowy 2: charakterystyka wizualizacji rEBUS
Ramy czasowe: W czasie procedury biopsji (dzień 0)
Podsumowana zostanie częstotliwość wyświetlania wizualizacji rEBUS podczas biopsji.
W czasie procedury biopsji (dzień 0)
Eksploracyjny punkt końcowy 3: Przebieg pracy z biopsją
Ramy czasowe: W czasie procedury biopsji (dzień 0)
Podsumowana zostanie sekwencja stosowanych narzędzi do biopsji.
W czasie procedury biopsji (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sundeep Master, Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI-ION-EU1-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj