Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка размещения инструмента в легочном узле (узлах) с использованием роботизированной системы навигационной бронхоскопии

2 сентября 2025 г. обновлено: Intuitive Surgical

Проспективное исследование для оценки точного размещения инструмента в легочном узле (узлах) с использованием роботизированной системы навигационной бронхоскопии с дополнительной визуализацией в реальном времени

Целью данного исследования является оценка эффективности эндолюминальной системы ION при достижении и получении биопсии из легочных узлов при использовании в сочетании с трехмерной визуализацией, такой как компьютерная томография. Также будут собираться данные о безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, интервенционное, многоцентровое, одногрупповое исследование, которое будет проводиться в Европе, в нем примут участие до 200 пациентов, которым будет проведена биопсия легочных узлов с использованием эндолюминальной системы Ion в сочетании с 3D-визуализацией.

Цели исследования сосредоточены на оценке характеристик процедуры биопсии легочного узла, включая скорость инструмента в узле, диагностическую точность, чувствительность к злокачественности и безопасность.

Все субъекты будут наблюдаться через 1 неделю и 1 месяц после процедуры. Если биопсия не поставила диагноз или не показала рак, то они будут проходить дальнейшее наблюдение через 6 и 13 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals, Part of Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 18 лет и старше на момент согласия.
  2. Пациент подходит для плановой биопсии узла с помощью бронхоскопии под общей анестезией по усмотрению исследователя.
  3. У пациента твердые или полутвердые легочные узлы размером ≥6 мм и ≤3 см в наибольшем измерении (по данным компьютерной томографии перед процедурой).
  4. Легочные узлы, предназначенные для биопсии во время процедуры исследования, расположены как минимум на 4 (≥4) поколениях дыхательных путей (трахея = поколение 0, т.е. субсегментарных бронхов или за его пределами) на основании предпроцедурной компьютерной томографии.
  5. Пациент имеет умеренный или высокий риск рака легкого на основании клинических, демографических и рентгенологических данных или подозревается метастатическое заболевание. Пациенты с высоким риском злокачественных новообразований имеют право на участие, если биопсия требуется или запрошена до вмешательства.
  6. Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
  7. Пациент не является недееспособным по закону и не находится в учреждении, установленном законом/судом.

Критерий исключения:

  1. У пациента отсутствует физическая форма или способность к физической нагрузке для прохождения бронхоскопии под общей анестезией, как это определено исследователем до процедуры.
  2. Пациент с целевым узлом (узлами) чистоты по типу матового стекла 1, предназначенными для биопсии во время процедуры исследования.
  3. Наличие пузырей размером > 1 см на КТ перед процедурой, расположенных в непосредственной близости от целевого узла (узлов) и рядом с запланированной траекторией движения инструментов для биопсии.
  4. Наличие узлового поражения средостения на предоперационной КТ или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ.
  5. Пациент с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) ≥4.
  6. Больному выполнена пневмонэктомия.
  7. Любая инвазивная сопутствующая процедура (за пределами стадирования лимфатических узлов), не связанная с легочным узлом (узлами) или подозрением на болезненное состояние.
  8. Женщина-пациентка детородного возраста, которая не может принимать адекватные меры контрацепции или известно, что она беременна и/или кормит грудью.
  9. У пациента есть задокументированная история болезни некорригируемой коагулопатии, кровотечения или нарушения тромбоцитов.
  10. Пациент принимает антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, которые нельзя отменить в соответствии со стандартной практикой.
  11. Пациент в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, таком как интервенционные испытания или испытания с экспериментальными агентами или агентами неизвестного риска, которые могут повлиять на конечные точки этого клинического исследования.
  12. Исследователь, по своему профессиональному мнению, решил, что в интересах пациента не участвовать в клиническом исследовании.
  13. Пациент не желает соблюдать требования участия в процедуре после исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для биопсии
Пациенты, подвергающиеся биопсии с помощью ионно-эндолюминальной системы
Устройство: Биопсия с помощью роботизированной ионно-эндолюминальной системы с дополнительной визуализацией в реальном времени
Биопсия с помощью роботизированной системы навигационной бронхоскопии с дополнительной визуализацией в реальном времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент в Nodule
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии (день 0)

Скорость достижения положения инструмента для биопсии внутри целевого узла(ов), документированная с помощью внутрипроцедурной 3D-визуализации.

Определяется тем, как часто игла для биопсии, используемая для взятия образца ткани, располагается непосредственно внутри узла перед взятием образца.

Если используются щипцы для биопсии, это то, как часто инструмент окружает узел перед взятием образца.
Во время процедуры биопсии (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность полученного(ых) образца(ов)
Временное ограничение: До 13 месяцев после процедуры

Диагностическая точность будет рассчитываться как скорость постановки диагноза с использованием образцов, полученных в ходе процедуры исследования (истинно положительные и истинно отрицательные), по отношению к количеству выполненных случаев.

Диагностическая результативность также может быть указана в связи с диагностической точностью и рассчитана как частота злокачественных и доброкачественных диагнозов по отношению к количеству выполненных случаев; недиагностические образцы не будут включены в числитель.
До 13 месяцев после процедуры
Чувствительность к злокачественности полученного(ых) образца(ов)
Временное ограничение: До 13 месяцев после процедуры
Чувствительность к злокачественности образцов оценивается как количество субъектов со злокачественным заболеванием, определенным в ходе процедуры исследования (истинно положительные результаты), по отношению к числу субъектов с исходным злокачественным заболеванием (истинно положительные результаты + ложноотрицательные результаты). Субъекты, лежащие в основе болезненного состояния, будут определяться последующими диагностическими вмешательствами или решениями/вмешательствами в отношении лечения и/или радиографическим контролем.
До 13 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Конечной точкой безопасности исследования является частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, в течение 30 дней после процедуры.
30 дней
Исследовательская конечная точка 1: характеристики, связанные с процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии (день 0)
Время процедуры (от введения катетера в дыхательные пути пациента до удаления катетера из дыхательных путей пациента) будет указано.
Во время процедуры биопсии (день 0)
Исследовательская конечная точка 2: характеристики визуализации rEBUS
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии (день 0)
Частота просмотра визуализации rEBUS во время биопсии будет суммирована.
Во время процедуры биопсии (день 0)
Исследовательская конечная точка 3: Рабочий процесс биопсии
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии (день 0)
Последовательность используемых инструментов для биопсии будет кратко изложена.
Во время процедуры биопсии (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sundeep Master, Intuitive Surgical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-ION-EU1-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться