Evaluación de la colocación de herramientas en nódulos pulmonares mediante un sistema de broncoscopia de navegación robótica

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene 18 años o más en el momento del consentimiento.
2. El paciente es apto para una biopsia electiva del nódulo mediante broncoscopia bajo anestesia general según el criterio del investigador.
3. El paciente tiene nódulos pulmonares sólidos o semisólidos de ≥6 mm y ≤3 cm en su dimensión más grande (según la tomografía computarizada previa al procedimiento).
4. Los nódulos pulmonares previstos para la biopsia durante el procedimiento del estudio están ubicados al menos 4 (≥4) generaciones de vías respiratorias (tráquea = generación 0, p. bronquios subsegmentarios o más allá) según la tomografía computarizada previa al procedimiento.
5. El paciente tiene un riesgo de moderado a alto de cáncer de pulmón según la información clínica, demográfica y radiológica o con sospecha de enfermedad metastásica. Los pacientes con alto riesgo de malignidad son elegibles si se requiere o solicita una biopsia antes de la intervención.
6. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación clínica.
7. El paciente no está legalmente incapacitado o en una institución legal/ordenada por un tribunal.

Criterio de exclusión:

1. El paciente carece de aptitud o capacidad de ejercicio para someterse a una broncoscopia bajo anestesia general según lo determine el investigador antes del procedimiento.
2. Paciente con nódulo(s) diana de opacidad en vidrio esmerilado puro tipo 1 previsto para biopsia durante el procedimiento de estudio.
3. Presencia de ampollas con un tamaño de > 1 cm en la tomografía computarizada previa al procedimiento ubicada muy cerca de los nódulos objetivo y cerca de la trayectoria planificada de los instrumentos de biopsia.
4. Presencia de enfermedad de los ganglios mediastínicos en la TC previa al procedimiento o en la tomografía por emisión de positrones (PET)-TC.
5. Paciente con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥4.
6. El paciente se sometió a una neumonectomía.
7. Cualquier procedimiento concomitante invasivo (fuera de la estadificación de los ganglios linfáticos) no relacionado con los nódulos pulmonares o el estado patológico sospechado.
8. Paciente mujer en edad fértil que no puede tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas o se sabe que está embarazada y/o amamantando.
9. El paciente tiene un historial médico documentado de coagulopatía incorregible, sangrado o trastorno plaquetario.
10. El paciente está tomando medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes que no se pueden suspender según la práctica habitual.
11. El paciente participa actualmente o ha participado en otra investigación clínica en los últimos 30 días, como ensayos de intervención o ensayos con agentes experimentales o agentes de riesgo desconocido, que pueden afectar los criterios de valoración de esta investigación clínica.
12. El investigador, en su opinión profesional, ha decidido que lo mejor para el paciente es no participar en la Investigación clínica.
13. El paciente no está dispuesto a cumplir con los requisitos de participación posteriores al procedimiento del estudio.