Beurteilung der Werkzeugplatzierung in Lungenknoten mithilfe eines robotischen Navigationsbronchoskopiesystems

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
2. Der Patient ist nach Ermessen des Prüfers für eine elektive Knotenbiopsie mittels Bronchoskopie unter Vollnarkose geeignet.
3. Der Patient hat feste oder halbfeste Lungenknötchen mit einer Größe von ≥6 mm und ≤3 cm in der größten Ausdehnung (basierend auf einem CT-Scan vor dem Eingriff).
4. Lungenknoten, die während des Studienverfahrens für eine Biopsie vorgesehen sind, befinden sich mindestens 4 (≥4) Atemwegsgenerationen entfernt (Luftröhre = Generation 0, z. B. subsegmentale Bronchien oder darüber hinaus) basierend auf einem CT-Scan vor dem Eingriff.
5. Der Patient hat basierend auf klinischen, demografischen und radiologischen Informationen ein mäßiges bis hohes Lungenkrebsrisiko oder vermutet eine metastasierende Erkrankung. Patienten mit hohem Risiko für bösartige Erkrankungen kommen in Frage, wenn vor dem Eingriff eine Biopsie erforderlich oder beantragt wird.
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung abzugeben.
7. Der Patient ist nicht geschäftsunfähig oder befindet sich in einer gesetzlich/gerichtlich angeordneten Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

1. Dem Patienten fehlt es an Fitness oder körperlicher Belastbarkeit, um sich einer Bronchoskopie unter Vollnarkose zu unterziehen, wie vom Prüfarzt vor dem Eingriff festgestellt.
2. Patient mit Zielknötchen vom Typ 1 mit reiner Milchglastrübung, die während des Studienverfahrens für eine Biopsie vorgesehen sind.
3. Vorhandensein von Bullae(s) mit einer Größe von > 1 cm im CT-Scan vor dem Eingriff, die sich in unmittelbarer Nähe des/der Zielknoten(s) und in der Nähe der geplanten Flugbahn der Biopsieinstrumente befinden.
4. Vorliegen einer Mediastinalknotenerkrankung im präoperativen CT oder Positronenemissionstomographie (PET)-CT-Scan.
5. Patient mit einer Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥4.
6. Der Patient wurde einer Pneumonektomie unterzogen.
7. Jeder invasive Begleiteingriff (außerhalb des Lymphknoten-Staging), der nicht mit dem/den Lungenknoten oder dem vermuteten Krankheitszustand zusammenhängt.
8. Patientin im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage ist, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen oder von der bekannt ist, dass sie schwanger ist und/oder stillt.
9. Der Patient hat eine dokumentierte Krankengeschichte mit nicht korrigierbarer Koagulopathie, Blutung oder Blutplättchenstörung.
10. Der Patient nimmt Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente ein, die nicht gemäß der Standardpraxis abgesetzt werden können.
11. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil oder hat in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen, beispielsweise an Interventionsstudien oder Versuchen mit experimentellen Wirkstoffen oder Wirkstoffen mit unbekanntem Risiko, die sich auf die Endpunkte dieser klinischen Untersuchung auswirken können.
12. Der Prüfer hat nach seiner fachlichen Meinung entschieden, dass es im besten Interesse des Patienten liegt, nicht an der klinischen Untersuchung teilzunehmen.
13. Der Patient ist nicht bereit, die Teilnahmebedingungen nach dem Studienverfahren einzuhalten.