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Avaliação da colocação da ferramenta no(s) nódulo(s) pulmonar(es) usando um sistema de broncoscopia de navegação robótica

28 de julho de 2023 atualizado por: Intuitive Surgical

Uma investigação prospectiva para avaliar o posicionamento preciso da ferramenta no(s) nódulo(s) pulmonar(es) usando um sistema de broncoscopia navegacional robótica com imagem em tempo real adjunto

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia do sistema endoluminal ION em alcançar e obter biópsias de nódulos pulmonares quando usado em combinação com imagens tridimensionais, como tomografias computadorizadas. Dados sobre segurança também serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, intervencional, multicêntrico e de braço único que será conduzido na Europa e envolverá até 200 pacientes submetidos a uma biópsia de nódulo pulmonar usando o Ion Endoluminal System em conjunto com imagens 3D.

Os objetivos do estudo estão focados na avaliação das características do procedimento de biópsia de nódulo pulmonar, incluindo taxa de ferramenta no nódulo, precisão diagnóstica, sensibilidade para malignidade e segurança.

Todos os indivíduos serão acompanhados em 1 semana e 1 mês após o procedimento. Se a biópsia não fornecer um diagnóstico ou não mostrar câncer, eles terão um acompanhamento adicional aos 6 e 13 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelvin KW Lau
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals, Part of Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pallav L Shah
        • Subinvestigador:
          • Chris M Orton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem 18 anos ou mais no momento do consentimento.
  2. O paciente é adequado para biópsia de nódulo eletiva por meio de broncoscopia sob anestesia geral, a critério do investigador.
  3. O paciente tem nódulo(s) pulmonar(es) sólido(s) ou semi-sólido(s) de ≥6 mm e ≤3 cm na maior dimensão (com base na tomografia computadorizada pré-procedimento).
  4. O(s) nódulo(s) pulmonar(es) destinado(s) para biópsia durante o procedimento do estudo está(são) localizado(s) a pelo menos 4 (≥4) gerações de vias aéreas (traqueia = geração 0, por exemplo brônquios subsegmentares ou além) com base na tomografia computadorizada pré-procedimento.
  5. O paciente tem um risco moderado a alto de câncer de pulmão com base em informações clínicas, demográficas e radiológicas ou com suspeita de doença metastática. Pacientes de alto risco para malignidade são elegíveis se uma biópsia for necessária ou solicitada antes da intervenção.
  6. O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação na Investigação Clínica.
  7. O paciente não está legalmente incapacitado ou em uma instituição legal/judicial.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem falta de condicionamento físico ou capacidade de exercício para se submeter à broncoscopia sob anestesia geral, conforme determinado pelo investigador antes do procedimento.
  2. Paciente com nódulo(s)-alvo de opacidade em vidro fosco tipo 1 destinado(s) para biópsia durante o procedimento do estudo.
  3. Presença de bolha(s) com tamanho >1 cm na tomografia computadorizada pré-procedimento localizada próxima ao(s) nódulo(s)-alvo e perto da trajetória planejada dos instrumentos de biópsia.
  4. Presença de doença nodal mediastinal na TC pré-procedimento ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)-TC.
  5. Paciente com Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥4.
  6. Paciente foi submetido a pneumonectomia.
  7. Qualquer procedimento invasivo concomitante (fora do estadiamento linfonodal) não relacionado ao(s) nódulo(s) pulmonar(es) ou estado de doença suspeita.
  8. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar, incapaz de tomar as precauções contraceptivas adequadas ou sabidamente grávida e/ou amamentando.
  9. O paciente tem um histórico médico documentado de coagulopatia incorrigível, sangramento ou distúrbio plaquetário.
  10. O paciente está tomando medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes que não podem ser interrompidos pela prática padrão.
  11. O paciente está atualmente participando ou participou de outra Investigação Clínica nos últimos 30 dias, como ensaios intervencionais ou ensaios com agentes experimentais ou agentes de risco desconhecido, que podem afetar os desfechos desta Investigação Clínica.
  12. O investigador, em sua opinião profissional, decidiu que é do interesse do paciente não participar da Investigação Clínica.
  13. O paciente não está disposto a cumprir os requisitos de participação do procedimento pós-estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Biópsia
Pacientes submetidos a biópsia com o Ion Endoluminal System
Dispositivo: Biópsia com o Robotic-Ion Endoluminal System com Adjunto de Imagem em Tempo Real
Biópsia com o Sistema de Broncoscopia Navegacional Robótica com Imagem Adjunta em Tempo Real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta no Nódulo
Prazo: No momento do procedimento de biópsia (dia 0)

Taxa de obtenção da posição da ferramenta de biópsia dentro do(s) nódulo(s)-alvo Definida como a frequência com que a agulha de biópsia usada para amostrar o tecido é posicionada diretamente dentro do nódulo antes da coleta da amostra.

Se fórceps de biópsia forem usados, é a frequência com que o instrumento envolve o nódulo antes que a amostra seja coletada
No momento do procedimento de biópsia (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da(s) amostra(s) obtida(s)
Prazo: Até 13 meses após o procedimento

A precisão diagnóstica será calculada como a taxa de diagnóstico feita usando amostras obtidas durante o procedimento do estudo (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) em relação ao número de casos realizados.

O rendimento diagnóstico também pode ser relatado em conjunto com a precisão diagnóstica e calculado como a taxa de diagnóstico maligno e benigno feito em relação ao número de casos realizados; amostras não diagnósticas não serão incluídas no numerador.
Até 13 meses após o procedimento
Sensibilidade para malignidade da(s) amostra(s) obtida
Prazo: Até 13 meses após o procedimento
A sensibilidade para malignidade das amostras é avaliada como o número de indivíduos com uma condição maligna determinada pelo procedimento do estudo (verdadeiros positivos) em relação ao número de indivíduos com um estado de doença maligna subjacente (verdadeiros positivos + falsos negativos). O estado de doença subjacente do sujeito será determinado por intervenções diagnósticas de acompanhamento ou decisões/intervenções de tratamento e/ou acompanhamento radiográfico.
Até 13 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento até 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
O endpoint de segurança do estudo é a taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento até 30 dias após o procedimento
30 dias
Ponto final exploratório 1: Características relacionadas ao procedimento
Prazo: No momento do procedimento de biópsia (dia 0)
O tempo do procedimento (desde o cateter inserido nas vias aéreas do paciente até o cateter removido das vias aéreas do paciente) será informado.
No momento do procedimento de biópsia (dia 0)
Ponto final exploratório 2: características de visualização rEBUS
Prazo: No momento do procedimento de biópsia (dia 0)
A frequência da visualização do rEBUS durante a biópsia será resumida.
No momento do procedimento de biópsia (dia 0)
Ponto final exploratório 3: Fluxo de trabalho da biópsia
Prazo: No momento do procedimento de biópsia (dia 0)
A sequência de ferramentas de biópsia usadas será resumida.
No momento do procedimento de biópsia (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sundeep Master, Intuitive Surgical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISI-ION-EU1-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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