Valutazione del posizionamento dello strumento nei noduli polmonari mediante un sistema robotico di broncoscopia di navigazione

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.
2. Il paziente è idoneo per la biopsia elettiva del nodulo tramite broncoscopia in anestesia generale a discrezione dello sperimentatore.
3. Il paziente presenta noduli polmonari solidi o semisolidi di ≥6 mm e ≤3 cm nella dimensione massima (in base alla scansione TC pre-procedura).
4. Il/i nodulo/i polmonare/i destinato/i alla biopsia durante la procedura dello studio è/sono localizzato/i ad almeno 4 (≥4) generazioni di vie aeree (trachea = generazione 0, ad es. bronchi subsegmentali o oltre) sulla base della TAC pre-procedura.
5. - Il paziente ha un rischio da moderato ad alto di cancro ai polmoni sulla base di informazioni cliniche, demografiche e radiologiche o con sospetta malattia metastatica. I pazienti ad alto rischio di malignità sono ammissibili se è richiesta o richiesta una biopsia prima dell'intervento.
6. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione all'indagine clinica.
7. Il paziente non è legalmente incapace o in un istituto legale/ordinato dal tribunale.

Criteri di esclusione:

1. - Il paziente ha una mancanza di forma fisica o capacità di esercizio per sottoporsi a broncoscopia in anestesia generale come determinato dall'investigatore prima della procedura.
2. Paziente con noduli target di opacità a vetro smerigliato puro di tipo 1 destinati alla biopsia durante la procedura dello studio.
3. Presenza di una o più bolle di dimensioni > 1 cm alla TC pre-procedura localizzate in prossimità del/i nodulo/i bersaglio e vicino alla traiettoria pianificata degli strumenti per la biopsia.
4. Presenza di malattia linfonodale mediastinica alla TC pre-procedura o alla tomografia a emissione di positroni (PET)-TC.
5. Paziente con classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4.
6. Il paziente è stato sottoposto a pneumonectomia.
7. Qualsiasi procedura concomitante invasiva (al di fuori della stadiazione dei linfonodi) non correlata al/i nodulo/i polmonare/i o al sospetto stato patologico.
8. Paziente di sesso femminile in età fertile che non è in grado di adottare adeguate precauzioni contraccettive o è nota per essere incinta e/o in allattamento.
9. Il paziente ha una storia medica documentata di coagulopatia non correggibile, sanguinamento o disturbo piastrinico.
10. Il paziente sta assumendo farmaci antipiastrinici o anticoagulanti che non possono essere interrotti secondo la pratica standard.
11. Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a un'altra indagine clinica negli ultimi 30 giorni, come studi interventistici o studi con agenti sperimentali o agenti di rischio sconosciuto, che potrebbero influenzare gli endpoint di questa indagine clinica.
12. L'investigatore, nella sua opinione professionale, ha deciso che è nel migliore interesse del paziente non partecipare all'indagine clinica.
13. Il paziente non è disposto a rispettare i requisiti di partecipazione alla procedura post studio.