Évaluation du placement de l'outil dans le(s) nodule(s) pulmonaire(s) à l'aide d'un système de bronchoscopie robotique de navigation

Critère d'intégration:

1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
2. Le patient est apte à une biopsie nodulaire élective par bronchoscopie sous anesthésie générale à la discrétion de l'investigateur.
3. Le patient a des nodules pulmonaires solides ou semi-solides de ≥ 6 mm et ≤ 3 cm dans la plus grande dimension (sur la base d'un scanner avant la procédure).
4. Le(s) nodule(s) pulmonaire(s) destiné(s) à la biopsie au cours de la procédure d'étude est (sont) situé(s) à au moins 4 (≥4) générations des voies respiratoires (trachée = génération 0, par ex. bronches sous-segmentaires ou au-delà) sur la base d'un scanner avant la procédure.
5. Le patient présente un risque modéré à élevé de cancer du poumon sur la base d'informations cliniques, démographiques et radiologiques ou avec une suspicion de maladie métastatique. Les patients à haut risque de malignité sont éligibles si une biopsie est requise ou demandée avant l'intervention.
6. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour la participation à l'investigation clinique.
7. Le patient n'est pas légalement incapable ou dans une institution légale / ordonnée par un tribunal.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a un manque de forme physique ou de capacité d'exercice pour subir une bronchoscopie sous anesthésie générale, tel que déterminé par l'investigateur avant la procédure.
2. Patient présentant un ou plusieurs nodules cibles d'opacité en verre dépoli pur de type 1 destinés à une biopsie pendant la procédure d'étude.
3. Présence de bulles d'une taille > 1 cm sur le scanner avant l'intervention situées à proximité immédiate du ou des nodules cibles et à proximité de la trajectoire prévue des instruments de biopsie.
4. Présence d'une maladie ganglionnaire médiastinale sur la tomodensitométrie ou la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP) avant l'intervention.
5. Patient avec la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4.
6. Le patient a subi une pneumonectomie.
7. Toute procédure concomitante invasive (en dehors de la stadification des ganglions lymphatiques) non liée au(x) nodule(s) pulmonaire(s) ou à l'état pathologique suspecté.
8. Patiente en âge de procréer qui est incapable de prendre des précautions contraceptives adéquates ou dont on sait qu'elle est enceinte et/ou qu'elle allaite.
9. Le patient a des antécédents médicaux documentés de coagulopathie incorrigible, de saignement ou de trouble plaquettaire.
10. Le patient prend des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants qui ne peuvent pas être arrêtés selon la pratique courante.
11. Le patient participe actuellement ou a participé à une autre investigation clinique au cours des 30 derniers jours, comme des essais interventionnels ou des essais avec des agents expérimentaux ou des agents à risque inconnu, qui peuvent affecter les critères d'évaluation de cette investigation clinique.
12. L'investigateur, selon son opinion professionnelle, a décidé qu'il est dans le meilleur intérêt du patient de ne pas participer à l'investigation clinique.
13. Le patient n'est pas disposé à se conformer aux exigences de participation à la procédure post-étude.