Työkalun sijoittelun arviointi keuhkokyhmyissä käyttäen robotti-navigointibronkoskopiajärjestelmää
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Intuitive Surgical
Tuleva tutkimus työkalun tarkan sijoituksen arvioimiseksi keuhkokyhmyissä käyttäen robotti-navigointia bronkoskopiajärjestelmässä, jossa on lisäreaaliaikainen kuvantaminen
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida endoluminaalisen ION-järjestelmän tehokkuutta biopsioiden saavuttamisessa ja ottamiseksi keuhkojen kyhmyistä, kun sitä käytetään yhdessä kolmiulotteisen kuvantamisen, kuten TT-skannausten, kanssa.
Myös turvallisuustietoa kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, interventio-, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, joka suoritetaan Euroopassa. Tutkimukseen osallistuu jopa 200 potilasta, joille tehdään keuhkokyhmybiopsia käyttäen Ion Endoluminal System -järjestelmää yhdessä 3D-kuvauksen kanssa.
Tutkimuksen tavoitteet keskittyvät keuhkokyhmybiopsian toimenpiteen ominaisuuksien arvioimiseen, mukaan lukien työkalun nopeus kyhmyssä, diagnostinen tarkkuus, herkkyys pahanlaatuisuudelle ja turvallisuus.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Jos biopsia ei antanut diagnoosia tai ei osoittanut syöpää, heillä on lisäseuranta 6 ja 13 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield Hospitals, Part of Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Potilaalle voidaan tehdä elektiivinen kyhmybiopsia bronkoskopialla yleisanestesiassa tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaalla on kiinteä tai puolikiinteä keuhkokyhmy(t), joiden mitat ovat ≥6 mm ja ≤3 cm (perustuen toimenpidettä edeltävään CT-skannaukseen).
- Tutkimustoimenpiteen aikana biopsiaan tarkoitettu keuhkokyhmy(t) sijaitsee vähintään 4 (≥4) hengitysteiden sukupolven päässä (henkitorvi = sukupolvi 0, esim. subsegmentaaliset keuhkoputket tai pidemmät) toimenpidettä edeltävän CT-kuvan perusteella.
- Potilaalla on kohtalainen tai korkea riski saada keuhkosyöpä kliinisten, demografisten ja radiologisten tietojen perusteella tai hänellä on epäilty metastaattinen sairaus. Korkea riski pahanlaatuisille potilaille on kelvollinen, jos biopsia vaaditaan tai sitä pyydetään ennen toimenpidettä.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilas ei ole lain mukaan toimintakyvytön tai lain/tuomioistuimen määräämässä laitoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole kuntoa tai liikuntakykyä tehdäkseen bronkoskopiaa yleisanestesiassa, jonka tutkija on määrittänyt ennen toimenpidettä.
- Potilas, jolla on tyypin 1 puhdasta lasia olevaa opasiteettikohdekyhmyä(t), jotka on tarkoitettu biopsiaan tutkimustoimenpiteen aikana.
- Toimenpidettä edeltävässä TT-skannauksessa on yli 1 cm:n pulloja, jotka sijaitsevat lähellä kohdekyhmyä (kyhmyjä) ja lähellä biopsiainstrumenttien suunniteltua lentorataa.
- Välikarsinasolmukkeen sairaus toimenpidettä edeltävässä TT:ssä tai positroniemissiotomografiassa (PET)-CT-skannauksessa.
- Potilas, jolla on American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA) ≥4.
- Potilaalle tehtiin pneumonectomia.
- Mikä tahansa invasiivinen samanaikainen toimenpide (imusolmukevaiheen ulkopuolella), joka ei liity keuhkokyhmyihin tai epäiltyyn sairaustilaan.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai jonka tiedetään olevan raskaana ja/tai imettää.
- Potilaalla on dokumentoitu lääketieteellinen historia korjaamatonta koagulopatiaa, verenvuotoa tai verihiutaleiden häiriötä.
- Potilas käyttää verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeitä, joita ei voida lopettaa normaalin käytännön mukaisesti.
- Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, kuten interventiotutkimuksiin tai kokeisiin kokeellisilla aineilla tai tuntemattoman riskin aineilla, jotka voivat vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen päätepisteisiin.
- Tutkija on ammatillisen käsityksensä mukaan päättänyt, että on potilaan edun mukaista olla osallistumatta kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas ei ole halukas noudattamaan tutkimuksen jälkeisiä osallistumisvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopsia Arm
Potilaat, joille tehdään biopsia ionin endoluminaalisella järjestelmällä
|
Biopsia robotti-navigointibronkoskopiajärjestelmällä ja lisäreaaliaikaisella kuvantamisella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkalu Nodulessa
Aikaikkuna: Biopsiatoimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Biopsiatyökalun asennon saavuttamisnopeus kohteena olevassa kyhmyssä (kyhmyissä), dokumentoitu toimenpiteen sisäisellä 3D-kuvauksella. Määritetään kuinka usein kudosnäytteen ottamiseen käytetty biopsian neula asetetaan suoraan kyhmyyn ennen näytteen ottamista. Jos käytetään biopsiapihtejä, se kertoo kuinka usein instrumentti ympäröi kyhmyä ennen näytteen ottamista |
Biopsiatoimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saadun näytteen (näytteiden) diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diagnostinen tarkkuus lasketaan diagnoosin määränä, joka on tehty käyttämällä tutkimusmenettelyn aikana saatuja näytteitä (todelliset positiiviset ja todelliset negatiiviset) suhteessa suoritettujen tapausten määrään. Diagnostinen tuotto voidaan myös raportoida diagnostisen tarkkuuden yhteydessä ja laskea tehtyjen pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten diagnoosien määränä suhteessa suoritettujen tapausten määrään; ei-diagnostisia näytteitä ei sisällytetä osoittajaan. |
Jopa 13 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Saatujen näytteiden herkkyys pahanlaatuisuudelle
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Näytteiden herkkyys pahanlaatuisuudelle arvioidaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on pahanlaatuinen sairaus, joka määritetään tutkimusmenettelyn kautta (todelliset positiiviset) suhteessa niiden koehenkilöiden lukumäärään, joilla on taustalla oleva pahanlaatuinen sairaus (todelliset positiiviset + väärät negatiiviset).
Potilaiden taustalla oleva sairaustila määritetään seurantadiagnostisilla interventioilla tai hoitopäätöksillä/interventioilla ja/tai radiografisella seurannalla.
|
Jopa 13 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen turvallisuuspäätepiste on toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Tutkiva päätepiste 1: Toimenpiteeseen liittyvät ominaisuudet
Aikaikkuna: Biopsiatoimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Toimenpiteen aika (potilaan hengitysteihin asettamista katetrin potilaan hengitysteistä poistamiseen) ilmoitetaan.
|
Biopsiatoimenpiteen aikana (päivä 0)
|
|
Tutkiva päätepiste 2: rEBUS-visualisoinnin ominaisuudet
Aikaikkuna: Biopsiatoimenpiteen aikana (päivä 0)
|
REBUS-visualisointinäkymän taajuus biopsian aikana esitetään yhteenvetona.
|
Biopsiatoimenpiteen aikana (päivä 0)
|
|
Tutkiva päätepiste 3: Biopsian työnkulku
Aikaikkuna: Biopsiatoimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Käytettyjen biopsiatyökalujen järjestyksestä tehdään yhteenveto.
|
Biopsiatoimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sundeep Master, Intuitive Surgical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI-ION-EU1-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .