Vurdering av verktøyplassering i lungeknute(r) ved bruk av et robotnavigasjonsbronkoskopisystem
2. september 2025 oppdatert av: Intuitive Surgical
En prospektiv undersøkelse for å vurdere den nøyaktige verktøyplasseringen i lungeknuten(e) ved bruk av et robotisk navigasjonsbronkoskopisystem med tilleggsavbildning i sanntid
Målet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten til det ION endoluminale systemet når det gjelder å nå og få biopsier fra lungeknuter når det brukes i kombinasjon med 3-dimensjonal avbildning som CT-skanninger.
Data om sikkerhet vil også bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, intervensjonell, multisenter, enarmsstudie som vil bli utført i Europa og vil involvere opptil 200 pasienter som gjennomgår en lungeknutebiopsi ved bruk av Ion Endoluminal System i forbindelse med 3D-avbildning.
Målene for studien er fokusert på å evaluere prosedyrekarakteristikkene til prosedyren for lungeknutebiopsi, inkludert verktøyhastighet i knute, diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet for malignitet og sikkerhet.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp 1 uke og 1 måned etter prosedyren. Hvis biopsien ikke ga en diagnose eller ikke viste kreft, vil de ha videre oppfølging ved 6 og 13 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield Hospitals, Part of Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Pasienten er egnet for elektiv nodulbiopsi via bronkoskopi under generell anestesi etter etterforskerens skjønn.
- Pasienten har solid eller halvfast lungeknute(r) på ≥6 mm og ≤3 cm i største dimensjon (basert på CT-skanning før prosedyre).
- Lungeknute(r) beregnet for biopsi under studieprosedyren er lokalisert minst 4 (≥4) luftveisgenerasjoner ut (trachea = generasjon 0, f.eks. subsegmentale bronkier eller utover) basert på CT-skanning før prosedyren.
- Pasienten har en moderat til høy risiko for lungekreft basert på klinisk, demografisk og radiologisk informasjon eller med mistanke om metastatisk sykdom. Høy risiko for maligne pasienter er kvalifisert hvis en biopsi er nødvendig eller forespurt før intervensjon.
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i klinisk undersøkelse.
- Pasienten er ikke rettslig ufør eller i en juridisk/rettslig institusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har manglende kondisjon eller treningskapasitet til å gjennomgå bronkoskopi under generell anestesi som bestemt av etterforsker før prosedyren.
- Pasient med type 1 rent slipt glassopasitetsmålsknute(r) beregnet for biopsi under studieprosedyre.
- Tilstedeværelse av bullae(r) med en størrelse på >1 cm på pre-prosedyre CT-skanning lokalisert i umiddelbar nærhet til målknuten(e) og nær den planlagte banen til biopsiinstrumentene.
- Tilstedeværelse av mediastinal nodal sykdom på pre-prosedyre CT eller positronemisjonstomografi (PET)-CT-skanning.
- Pasient med American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) ≥4.
- Pasienten gjennomgikk en pneumonektomi.
- Enhver invasiv samtidig prosedyre (utenfor lymfeknutestadium) som ikke er relatert til lungeknuten(e) eller mistenkt sykdomstilstand.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er i stand til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak eller er kjent for å være gravid, og/eller ammer.
- Pasienten har en dokumentert sykehistorie med ukorrigerbar koagulopati, blødning eller blodplateforstyrrelse.
- Pasienten tar blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner som ikke kan stoppes i henhold til standard praksis.
- Pasienten deltar eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene, for eksempel intervensjonsforsøk eller forsøk med eksperimentelle midler eller midler med ukjent risiko, som kan påvirke endepunktene for denne kliniske undersøkelsen.
- Utreder har etter deres faglige oppfatning bestemt at det er i pasientens beste interesse å ikke delta i den kliniske utredningen.
- Pasienten er ikke villig til å overholde kravene til deltakelse etter studieprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biopsiarm
Pasienter som gjennomgår biopsi med Ion Endoluminal System
|
Biopsi med robot-navigasjonsbronkoskopisystemet med tilleggsavbildning i sanntid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verktøy i Nodule
Tidsramme: På tidspunktet for biopsiprosedyren (dag 0)
|
Hastighet for oppnåelse av biopsiverktøyposisjon innenfor de(n) målrettede knuten(e), dokumentert ved hjelp av intraprosessuell 3D-avbildning. Definert som hvor ofte biopsinålen som brukes til å prøve vevet, er plassert direkte inne i knuten før prøven tas. Hvis biopsitang brukes, er det hvor ofte instrumentet omgir knuten før prøven tas |
På tidspunktet for biopsiprosedyren (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av prøve(r) oppnådd
Tidsramme: Inntil 13 måneder etter prosedyren
|
Diagnostisk nøyaktighet vil bli beregnet som frekvensen av diagnose som stilles ved bruk av prøver oppnådd under studieprosedyren (sanne positive og sanne negative) i forhold til antall utførte tilfeller. Diagnostisk utbytte kan også rapporteres i forbindelse med diagnostisk nøyaktighet og beregnes som frekvensen av maligne og godartede diagnoser i forhold til antall utførte tilfeller; ikke-diagnostiske prøver vil ikke bli inkludert i telleren. |
Inntil 13 måneder etter prosedyren
|
|
Sensitivitet for malignitet av prøve(r) som er tatt
Tidsramme: Inntil 13 måneder etter prosedyren
|
Sensitivitet for malignitet av prøver vurderes som antall individer med en ondartet tilstand bestemt gjennom studieprosedyren (sanne positive) i forhold til antall individer med en underliggende malign sykdomstilstand (sant positive + falske negative).
Fagene som ligger til grunn for sykdomstilstanden vil bli bestemt ved oppfølging av diagnostiske intervensjoner eller behandlingsbeslutninger/intervensjoner, og/eller radiografisk oppfølging.
|
Inntil 13 måneder etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av prosedyrerelaterte bivirkninger gjennom 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
|
Studiens sikkerhetsendepunkt er frekvensen av prosedyrerelaterte bivirkninger gjennom 30 dager etter prosedyren
|
30 dager
|
|
Utforskende endepunkt 1: Prosedyrerelaterte egenskaper
Tidsramme: På tidspunktet for biopsiprosedyren (dag 0)
|
Prosedyretid (fra kateter satt inn i pasientens luftveier til kateter fjernet fra pasientens luftveier) vil bli rapportert.
|
På tidspunktet for biopsiprosedyren (dag 0)
|
|
Utforskende endepunkt 2: rEBUS visualiseringsegenskaper
Tidsramme: På tidspunktet for biopsiprosedyren (dag 0)
|
Hyppigheten av rEBUS-visualiseringsvisning under biopsien vil bli oppsummert.
|
På tidspunktet for biopsiprosedyren (dag 0)
|
|
Utforskende endepunkt 3: Arbeidsflyt for biopsi
Tidsramme: På tidspunktet for biopsiprosedyren (dag 0)
|
Rekkefølgen av biopsiverktøy som brukes vil bli oppsummert.
|
På tidspunktet for biopsiprosedyren (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sundeep Master, Intuitive Surgical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
Andre studie-ID-numre
- ISI-ION-EU1-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .