Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de plaatsing van het hulpmiddel in longknobbel(s) met behulp van een gerobotiseerd navigatie-bronchoscopiesysteem

2 september 2025 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

Een prospectief onderzoek om de nauwkeurige plaatsing van het instrument in longknobbel(s) te beoordelen met behulp van een gerobotiseerd navigatie-bronchoscopiesysteem met aanvullende real-time beeldvorming

Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de effectiviteit van het ION endoluminale systeem bij het bereiken en verkrijgen van biopsieën van longknobbeltjes bij gebruik in combinatie met 3-dimensionale beeldvorming zoals CT-scans. Ook zullen gegevens over de veiligheid worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele, multicenter, eenarmige studie die zal worden uitgevoerd in Europa en waarbij maximaal 200 patiënten een longknobbelbiopsie zullen ondergaan met behulp van het Ion Endoluminal System in combinatie met 3D-beeldvorming.

De doelstellingen van de studie zijn gericht op het evalueren van de procedurekarakteristieken van de biopsieprocedure van de longknobbel, inclusief de snelheid van het hulpmiddel in de knobbel, diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid voor maligniteit en veiligheid.

Alle proefpersonen worden 1 week en 1 maand na de procedure opgevolgd. Als de biopsie geen diagnose opleverde of geen kanker vertoonde, zullen ze na 6 en 13 maanden verder worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals, Part of Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  2. Patiënt is geschikt voor electieve knobbelbiopsie via bronchoscopie onder algemene anesthesie naar goeddunken van de onderzoeker.
  3. Patiënt heeft vaste of halfvaste longknobbel(s) van ≥6 mm en ≤3 cm in grootste afmeting (gebaseerd op pre-procedure CT-scan).
  4. Longnodule(s) bedoeld voor biopsie tijdens de onderzoeksprocedure bevindt (bevinden) zich ten minste 4 (≥4) luchtweggeneraties verwijderd (trachea = generatie 0, b.v. subsegmentale bronchiën of verder) op basis van pre-procedure CT-scan.
  5. Patiënt heeft een matig tot hoog risico op longkanker op basis van klinische, demografische en radiologische informatie of met vermoedelijke gemetastaseerde ziekte. Patiënten met een hoog risico op maligniteit komen in aanmerking als een biopsie vereist is of aangevraagd wordt voorafgaand aan de interventie.
  6. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek.
  7. Patiënt is niet handelingsonbekwaam of in een wettelijke/gerechtelijke instelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een gebrek aan conditie of inspanningscapaciteit om bronchoscopie onder algemene anesthesie te ondergaan, zoals bepaald door de onderzoeker voorafgaand aan de procedure.
  2. Patiënt met doelknobbel(s) van puur geslepen glas van type 1 bedoeld voor biopsie tijdens de onderzoeksprocedure.
  3. Aanwezigheid van bullae(s) met een grootte van >1 cm op pre-procedure CT-scan in de nabijheid van doelknobbel(s) en nabij het geplande traject van de biopsie-instrumenten.
  4. Aanwezigheid van mediastinale nodale ziekte op pre-procedure CT of positronemissietomografie (PET) -CT-scan.
  5. Patiënt met American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) ≥4.
  6. Patiënt onderging een pneumonectomie.
  7. Elke invasieve gelijktijdige procedure (buiten de stadiëring van de lymfeklieren) die geen verband houdt met de longknobbel(s) of de vermoedelijke ziektetoestand.
  8. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die niet in staat is om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen of waarvan bekend is dat ze zwanger is, en/of borstvoeding geeft.
  9. Patiënt heeft een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van niet-corrigeerbare coagulopathie, bloeding of bloedplaatjesstoornis.
  10. Patiënt gebruikt bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen die volgens de standaardpraktijk niet kunnen worden gestopt.
  11. De patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, zoals interventionele onderzoeken of onderzoeken met experimentele middelen of middelen met een onbekend risico, die de eindpunten van dit klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden.
  12. De onderzoeker heeft naar zijn professionele mening besloten dat het in het belang van de patiënt is om niet deel te nemen aan het klinisch onderzoek.
  13. Patiënt is niet bereid om te voldoen aan de vereisten voor deelname na de studieprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biopsie arm
Patiënten die een biopsie ondergaan met het Ion Endoluminal System
Apparaat: Biopsie met het Robotic-Ion Endoluminal System met Adjunct Real-time Imaging
Biopsie met het Robotic-Navigational Bronchoscopiesysteem met aanvullende real-time beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gereedschap in knobbel
Tijdsspanne: Op het moment van de biopsieprocedure (dag 0)

Snelheid van het bereiken van de positie van het biopsiehulpmiddel binnen de beoogde knobbel(s), gedocumenteerd door middel van intraprocedurele 3D-beeldvorming.

Gedefinieerd als hoe vaak de biopsienaald die wordt gebruikt om het weefsel te bemonsteren, direct in de knobbel wordt geplaatst voordat het monster wordt genomen.

Als er een biopsietang wordt gebruikt, geeft dit aan hoe vaak het instrument de knobbel omringt voordat het monster wordt genomen
Op het moment van de biopsieprocedure (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van verkregen monster(s).
Tijdsspanne: Tot 13 maanden na procedure

Diagnostische nauwkeurigheid wordt berekend als de mate van diagnose die wordt gesteld met behulp van monsters die tijdens de onderzoeksprocedure zijn verkregen (echte positieven en echte negatieven) in verhouding tot het aantal uitgevoerde gevallen.

Diagnostische opbrengst kan ook worden gerapporteerd in combinatie met diagnostische nauwkeurigheid en berekend als het aantal kwaadaardige en goedaardige diagnoses in verhouding tot het aantal uitgevoerde gevallen; niet-diagnostische monsters worden niet opgenomen in de teller.
Tot 13 maanden na procedure
Gevoeligheid voor maligniteit van verkregen monster(s).
Tijdsspanne: Tot 13 maanden na procedure
De gevoeligheid voor maligniteit van monsters wordt beoordeeld als het aantal proefpersonen met een kwaadaardige aandoening bepaald via de onderzoeksprocedure (echte positieven) ten opzichte van het aantal proefpersonen met een onderliggende kwaadaardige ziektetoestand (echte positieven + fout-negatieven). De subjecten die ten grondslag liggen aan de ziektetoestand zullen worden bepaald door vervolgdiagnose-interventies of behandelingsbeslissingen/-interventies, en/of radiografische follow-up.
Tot 13 maanden na procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen tot 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Het veiligheidseindpunt van de studie is het aantal proceduregerelateerde bijwerkingen tot 30 dagen na de procedure
30 dagen
Verkennend eindpunt 1: Proceduregerelateerde kenmerken
Tijdsspanne: Op het moment van de biopsieprocedure (dag 0)
Proceduretijd (van katheter ingebracht in de luchtwegen van de patiënt tot katheter verwijderd uit de luchtwegen van de patiënt) zal worden gerapporteerd.
Op het moment van de biopsieprocedure (dag 0)
Verkennend eindpunt 2: kenmerken van rEBUS-visualisatie
Tijdsspanne: Op het moment van de biopsieprocedure (dag 0)
De frequentie van de rEBUS-visualisatie tijdens de biopsie wordt samengevat.
Op het moment van de biopsieprocedure (dag 0)
Verkennend eindpunt 3: Biopsie-workflow
Tijdsspanne: Op het moment van de biopsieprocedure (dag 0)
De volgorde van gebruikte biopsiehulpmiddelen zal worden samengevat.
Op het moment van de biopsieprocedure (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sundeep Master, Intuitive Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISI-ION-EU1-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren