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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05871008
암 환자 파일럿을 위한 통합 실행 가능 노화 평가
연구 개요
상태
상세 설명
노화는 암 발병률과 사망률의 가장 큰 위험 요소입니다. 강력한 데이터와 전문가 권장 사항은 노인(>65세) 치료를 안내하기 위해 노인 선별 평가 사용을 지원합니다. 노인 평가 결과는 치료 논의에 도움이 되고, 치료 강도를 알리고, 지원 치료 요구를 식별할 수 있습니다. 그러나 입증된 이점에도 불구하고 노인병 평가는 종양 클리닉에서 일상적으로 시행되지 않습니다. 마찬가지로 건강의 사회적 결정요인(SDoH) 및 건강 행동 평가에 대한 강력한 데이터 및 전문가 권장 사항이 있지만 SDoH 및 건강 행동에 대한 일관된 평가 및 조치는 흔하지 않습니다. 환자의 허약함, SDoH, 건강 행동 및 정신 건강에 의해 알려지는 고령 환자에게 권장되는 목표 일치 치료를 제공하려는 임상의는 이 중요한 상황 정보 없이 행동해야 합니다.
우리는 실용적인 노인 선별 검사 도구(G8)를 식별하고 이를 검증된 환자 보고 측정에 적용했습니다. 우리는 새롭고 검증된 환자 보고 G8을 NCI가 자금을 지원하고 이론 중심의 증거 기반 MOHR(My Own Health Report) 시스템과 통합하는 것을 목표로 합니다. 웹 기반 포털. 우리는 노인 문제, 건강 행동, 정신 건강 및 SDoH에 대한 평가를 암 환자를 위한 통합 노화 평가(IA3-CP)라고 하는 고령 암 환자를 위한 효율적이고 실행 가능한 상황별 평가 시스템에 통합할 것입니다. 우리는 종양학 팀과의 일반적인 초기 평가에 IA3-CP를 실현 가능하게 통합하는 워크플로 프로세스를 개발하기 위해 공동 생성 참여 접근 방식 및 양식 기능 방법을 포함한 D&I 전략을 사용할 것입니다. 우리의 목표는 IA3-CP 시스템의 무작위 파일럿을 개발하고 수행하여 일관되게 구현하고, 조치를 취하고, 치료 품질을 개선하고, 환자-제공자 상호 작용을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이론적 해석:
"당신은 암에 걸렸습니다"라는 말은 나이가 많은 환자들에게 다르게 전달됩니다. 허약함, 동반이환, 정신 및 행동 건강, SDoH 문제는 암 진단에 집중하기 위해 이러한 조건을 "보류"할 수 없기 때문에 노인과 함께 개인화된 암 치료 접근 방식을 공식화하는 데 중요합니다. 노화는 암 발병률과 사망률의 가장 큰 위험 요소이며 모든 암의 거의 절반이 65세 이후에 진단됩니다. 의학적으로 실현 가능하고 개별 환자의 요구, 환경 및 선호도에 부합하는 치료를 조정하는 환자 중심 치료 계획을 수립해야 할 분명한 필요성이 있습니다.
노인 선별검사 및 평가는 암이 있는 노인의 치료에 광범위하게 권장됩니다. 마찬가지로, SDoH(예: 식량 부족, 의료비 감당성, 안전한 환경)와 건강 행동이 건강 불균형의 주요 동인이라는 강력한 합의가 있습니다. 노인 문제, 건강 행동 및 SDoH에 대한 검증되고 실용적인 환자 보고서 측정이 존재하지만 임상 실습에서 일관되게 평가되는 경우는 거의 없으며, 통합된 방식으로 수행되는 경우는 거의 없으며 조치를 취하는 경우도 훨씬 적습니다. 클리닉은 동시에 여러 위험을 선별하고 해결하기 위한 효율적이고 비용 효율적인 도구가 필요합니다. 기술은 중요한 효율성을 제공할 수 있습니다.
중요성:
나이를 암 치료의 주요 결정 요인으로 사용하면 노인을 암 치료 부족 또는 과잉 치료의 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 노인의 고유한 요구에 맞게 치료 계획을 맞춤화하는 능력을 향상시키는 사용 가능한 도구를 구현하지 못하는 것은 환자 중심 치료의 중대한 격차를 나타냅니다.
노인병 관련 측정의 구현: 종양 전문의는 기능적 평가를 미래 이환율 및 사망 위험의 예측 인자로 인식하므로 종양 치료 선택을 크게 좌우하지만 노인 인구에서는 민감하지 않은 측정을 사용하고 있습니다. 종양 전문의는 종종 표준 치료의 수정된 변형을 권장하기 위해 임상 게슈탈트를 사용합니다. 통합 평가 시스템은 실행 가능하고 보다 포괄적인 개인화된 데이터를 환자 및 치료 팀에 제공할 수 있습니다.
Geriatric 8: G8은 잠재적 허약함과 포괄적인 평가의 필요성을 선별하기 위해 종양학 환경에서 광범위하게 검증된 간단한 노인 평가 도구입니다. 기능 상태, 인지 및 정신 건강, 영양 피드백을 통합하여 클리닉에서 수집한 8개 항목 평가를 구성합니다. 구현에 대한 식별된 장벽을 해결하기 위해 조사관은 농촌 암 자문 위원회의 의견을 환자 보고 버전으로 G8에 적용했습니다. 그런 다음 조사관은 7가지 임상 환경(지역사회 및 학술 환경의 1차 진료 및 종양학)에서 수정된 G8의 구현 및 타당성을 파일럿 테스트하여 우수한 결과를 얻었습니다. 이와 병행하여 연구자들은 임상 치료 및 문서화에 사용하기 위해 환자가 보고한 항목을 UCHealth EHR에 통합하는 방법을 고안했습니다. 조사관은 이제 IA3-CP를 EHR에 통합하기 위해 유사한 전략을 사용할 것을 제안합니다.
내 자신의 건강 보고서(MOHR): MOHR은 건강에 해로운 행동, 정신 건강 상태 및 환자 문제의 우선순위를 지정하기 위한 환자 중심의 웹 기반 건강 위험 평가 및 피드백 시스템입니다. MOHR은 수많은 1차 진료 환경에서 성공적으로 사용되어 왔으며 그 사용으로 인해 환자는 임상 팀의 보살핌을 더 많이 받는 것으로 나타났습니다. 우리의 무작위 시험에서 MOHR을 받은 환자가 신체 활동(p < 0.001)과 식이 행동(p < 0.001)을 개선하여 많은 종양 독성의 위험을 증가시키고 1차 진료 방문 동안 목표 설정을 크게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 조사관은 최근에 MOHR을 조정하여 교통, 식품 접근성, 의약품 구입 가능성, 가정에서의 안전, 주거 및 재정 안정성과 같은 SDoH를 포함했습니다. 노인병 선별검사와 마찬가지로 MOHR은 위험에 처할 수 있는 건강 행동에 대한 정보를 제공하며, 특히 동반 질환에 직면할 가능성이 더 높은 노인 인구에서 그러합니다.
이 제안은 우리의 증거 기반 건강 위험 평가(MOHR)를 노인 건강 스크리너(G8)와 통합하여 암에 걸린 노인의 요구를 평가하고 해결할 것입니다. SDoH 및 암 위험 평가의 주요 과제는 이러한 평가가 수행되는 비체계적이고 분리되고 통합되지 않은 방식과 위험을 식별하고 치료 및 목표 설정을 환자 상황 및 우선 순위에 맞게 조정하기 위한 클리닉 방문 시간이 제한된다는 것입니다. 환자가 당사의 MOHR 웹 기반 시스템을 완료하면 환자의 우선 순위와 함께 건강 위험 및 SDoH에 대한 실행 가능한 정보가 보다 정보에 입각한 효율적인 환자-임상 의사 상호 작용을 제공합니다. 이것은 환자 및 임상의와 함께 개발된 잘 설계되고 상황에 맞는 기술이 임상 및 구현 문제를 해결하는 데 얼마나 중요한 효율성을 제공할 수 있는지를 보여주는 예입니다.
수정된 G8을 설계하는 광범위한 예비 작업과 MOHR 자동 평가 및 피드백 시스템의 입증된 성공을 우리 팀의 임상 및 방법론 전문 지식과 결합하여 조사관은 UCCC에서 IA3-CP를 성공적으로 시험할 수 있는 위치에 있습니다. 이 제안은 고령 암 환자와 임상 팀의 요구에 대한 명확한 격차를 해결하고 UG3/UH3 MPI 실용 시험 제출을 포함하여 많은 향후 협력으로 이어질 것입니다.
혁신:
우리가 제안한 타당성 파일럿은 암에 걸린 노인의 다양하고 위험에 처한 인구에 대한 치료 계획을 알리기 위해 환자 보고 조치의 구현을 가속화할 것입니다. 또한 혁신적인 D&I 과학 및 참여 방법을 사용하여 실용적인 방식으로 여러 위험 문제의 통합을 보여줌으로써 학제 간 암 연구를 발전시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > /= 65
- 환자는 모든 연구 관련 활동에 참여하는 데 동의해야 합니다.
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 종양학 초기 방문 참석
제외 기준
- 65세 미만
- 영어 또는 스페인어 이외의 기본 언어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IA3-CP(SDoH 포함)
SDoH로 IA3-CP 평가 및 피드백 제공(제공자 및 환자)
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SDoH 연구 부문이 있는 IA3-CP에 무작위로 배정된 각 환자는 SDoH를 포함한 사전 방문 평가 도구를 완료합니다.
제공자와 환자에게 피드백이 제공됩니다.
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실험적: IA3-CP 전용
추가 SDoH 없이 IA3-CP만 평가하고 피드백 제공(제공자 및 환자)
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IA3-CP 단독 연구 부문에 무작위로 할당된 각 환자는 SDoH를 제외한 사전 방문 평가 도구를 완료합니다.
제공자와 환자에게 피드백이 제공됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 - 일반 케어
일반 관리: 피드백 보고서를 제공하지 않고 IA3-CP를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 양질의 질병 치료를 받았다고 보고했습니다.
기간: 12주
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PACIC(Patient Assessment of Chronic Disease Care)에 의해 측정됩니다.
점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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노인병, 건강 행동 및 SDoH 문제에 대해 만들어지고 완료된 의뢰 수
기간: 16주
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EHR에서 데이터 추상화로 측정
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 전문의와 환자 간 만남에서 IA3-CP 관련 문제 논의
기간: 7개월
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환자-종양학자 회의 기록 관찰에서 완성된 Roter 상호 작용 분석 시스템(RIAS)에서 채택한 체크리스트로 측정
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7개월
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종양 전문의 유틸리티
기간: 7개월
|
IA3-CP가 귀하의 치료 계획을 변경했습니까?
(예/아니오) 얼마나 도움이 되었나요?
(6점.
규모)
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7개월
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IA3-CP 스크리닝 도구를 사용하는 환자의 비율
기간: 7개월
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Clinic Leadership Report & Observation으로 측정
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell E Glasgow, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 23-0440.cc
- P50CA244688 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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