- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05871008
Integroitu toimiva ikääntymisarviointi syöpäpotilaille -pilotti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen on syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden suurin riskitekijä. Vahvat tiedot ja asiantuntijoiden suositukset tukevat geriatristen seulontaarviointien käyttöä iäkkäiden (>65-vuotiaiden) hoidon ohjaamisessa. Geriatrisen arvioinnin löydökset voivat auttaa hoitokeskusteluissa, kertoa hoidon intensiteetistä ja tunnistaa tukihoidon tarpeita. Todistettavista hyödyistä huolimatta geriatrisia arviointeja ei kuitenkaan tehdä rutiininomaisesti onkologisissa klinikoissa. Samoin on olemassa vahvaa tietoa ja asiantuntijasuosituksia terveyden sosiaalisten tekijöiden (SDoH) ja terveyskäyttäytymisen arvioimiseksi, mutta SDoH:n ja terveyskäyttäytymisen johdonmukainen arviointi ja toiminta on harvinaista. Lääkäreiden, jotka pyrkivät tarjoamaan suositeltua tavoitteen mukaista hoitoa iäkkäille potilaille – mikä saa tietoa potilaan heikkoudesta, SDoH:sta, terveyskäyttäytymisestä ja mielenterveydestä – on toimittava ilman tätä tärkeää kontekstitietoa.
Olemme tunnistaneet pragmaattisen geriatrisen seulontatyökalun (G8) ja mukauttaneet sen validoituun potilaan ilmoittamaan toimenpiteeseen. Pyrimme integroimaan uudenlaisen, validoidun, potilaiden raportoiman G8:n NCI:n rahoittaman, teoriavetoisen, näyttöön perustuvan My Own Health Report (MOHR) -järjestelmän kanssa, joka tallentaa potilaiden ilmoittaman terveyskäyttäytymisen, mielenterveyden ja terveyden sosiaaliset tekijät (SDoH) kautta. verkkopohjainen portaali. Yhdistämme geriatristen ongelmien, terveyskäyttäytymisen, mielenterveyden ja SDoH:n arvioinnin tehokkaaksi ja toimivaksi kontekstuaaliseksi arviointijärjestelmäksi iäkkäille syöpäpotilaille nimeltä Integrated Aging Assessment for Action for Cancer Patients (IA3-CP). Käytämme D&I-strategioita, mukaan lukien yhteisluonnin sitoutumislähestymistapoja ja muototoimintomenetelmiä kehittääksemme työnkulkuprosesseja, jotka mahdollistavat IA3-CP:n integroinnin tavanomaiseen alkuarviointiin onkologiatiimin kanssa. Tavoitteenamme on kehittää ja toteuttaa IA3-CP-järjestelmän satunnaistettu pilotti selvittääksemme, voidaanko se toteuttaa johdonmukaisesti, vaikuttaako se, parantaa hoidon laatua ja tehostaa potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutusta.
PERUSTELUT:
Ilmaus "sinulla on syöpä" osuu eri tavalla vanhemmille potilaille kuin nuoremmille. Hauraus, komorbiditeetti, mielenterveys ja käyttäytymisterveys sekä SDoH ovat kriittisiä ikääntyneille yksilöllisen syövänhoidon lähestymistavan muotoilussa, koska he eivät voi laittaa näitä ehtoja "pidolle" keskittyäkseen syöpädiagnoosiin. Ikääntyminen on syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden suurin riskitekijä, sillä lähes puolet kaikista syövistä diagnosoidaan 65 vuoden iän jälkeen. On selvää, että on luotava potilaskeskeisiä hoitosuunnitelmia, joissa hoito on lääketieteellisesti toteutettavissa olevaa ja yksilöllisten potilaan tarpeiden, ympäristön ja mieltymysten mukaista.
Ikäihmisten seulonta ja arviointi on laajalti suositeltavaa syöpää sairastavien iäkkäiden hoitoon. Samoin vallitsee vahva yksimielisyys siitä, että SDoH (esim. ruoan niukkuus, edullinen lääketieteellinen hinta, turvalliset ympäristöt) ja terveyskäyttäytyminen ovat keskeisiä terveyserojen aiheuttajia. Validoituja, pragmaattisia potilasraporttien mittareita geriatrisista ongelmista, terveyskäyttäytymisestä ja SDoH:sta on olemassa, mutta niitä arvioidaan harvoin johdonmukaisesti kliinisessä käytännössä, tuskin koskaan integroidulla tavalla ja vielä harvemmin toimitaan. Klinikat tarvitsevat tehokkaita, kustannustehokkaita työkaluja useiden riskien seulomiseen ja käsittelemiseen samanaikaisesti – teknologia voi tarjota tärkeitä tehokkuusetuja.
MERKITYS:
Iän käyttäminen ensisijaisena syövänhoidon määräävänä tekijänä asettaa iäkkäät aikuiset alttiiksi syövän ali- tai ylihoidolle. Epäonnistuminen käytettävissä olevissa työkaluissa, jotka parantavat kykyämme räätälöidä hoidon suunnittelu iäkkäiden aikuisten yksilöllisiin tarpeisiin, on kriittinen aukko potilaskeskeisessä hoidossa.
Geriatriaspesifisten toimenpiteiden toteuttaminen: Onkologit tunnustavat toiminnallisen arvioinnin tulevaisuuden sairastuvuus- ja kuolleisuusriskin ennustajaksi niin paljon, että se sanelee suurelta osin onkologian hoidon valinnan, mutta käyttävät kuitenkin toimenpiteitä, jotka eivät ole herkkiä iäkkäälle väestölle. Onkologit käyttävät usein kliinistä gestalttia suositellakseen muunneltuja vakiohoidon muunnelmia. Integroitu arviointijärjestelmä voi tarjota käyttökelpoista, kattavampaa henkilökohtaista tietoa potilaalle ja hoitotiimille.
Geriatric 8: G8 on lyhyt geriatrinen arviointityökalu, joka on laajalti validoitu onkologiassa mahdollisen heikkouden ja kattavan arvioinnin tarpeen seulomiseksi. Se sisältää toiminnallisen tilan, kognition ja mielenterveyden sekä ravitsemuspalautteen klinikan kerätyn 8 kohdan arvioinnin muodostamiseksi. Todettujen täytäntöönpanon esteiden poistamiseksi tutkijat mukauttivat G8:n maaseudun syövän neuvottelukunnan panoksella potilaiden raportoimaan versioon. Tämän jälkeen tutkijat pilotoivat modifioidun G8:n toteutusta ja kelpoisuutta seitsemässä kliinisessä ympäristössä – perusterveydenhuollossa ja onkologiassa yhteisöllisissä ja akateemisissa ympäristöissä erinomaisin tuloksin. Samanaikaisesti tutkijat kehittivät tavan integroida potilaiden ilmoittamat kohteet UCHealth EHR:ään käytettäväksi kliinisessä hoidossa ja dokumentaatiossa. Tutkijat ehdottavat nyt samanlaisten strategioiden käyttöä IA3-CP:n integroimiseksi EHR:ään.
My Own Health Report (MOHR): MOHR on potilaskeskeinen, verkkopohjainen terveysriskien arviointi- ja palautejärjestelmä epäterveellisen käyttäytymisen, mielenterveyden tilan ja potilaan huolenaiheiden priorisoimiseksi. MOHR:ää on käytetty menestyksekkäästi useissa perusterveydenhuollon ympäristöissä, ja sen käytön on havaittu saavan potilaat tuntemaan olonsa paremmaksi kliinisen tiiminsä välittämänä. Satunnaistetussa tutkimuksessamme havaittiin, että MOHR:ää saaneet potilaat paransivat fyysistä aktiivisuutta (p < 0,001) ja ruokavaliokäyttäytymistä (p < 0,001), mikä lisää monien onkologisten toksisuuksien riskiä ja lisäsi merkittävästi tavoitteiden asettamista perusterveydenhuollon käyntien aikana. Tutkijat ovat äskettäin mukauttaneet MOHR:n sisältämään SDoH:n, kuten kuljetuksen, ruoan saatavuuden, lääkkeiden kohtuuhintaisuuden, kotiturvallisuuden, asumisen ja taloudellisen vakauden. Kuten geriatrinen seulonta, MOHR tarjoaa tietoa terveyskäyttäytymisestä, joka voi olla vaarassa, erityisesti iäkkäämmällä väestöllä, jolla on todennäköisemmin samanlaisia sairauksia.
Tämä ehdotus yhdistää näyttöön perustuvan terveysriskien arviointimme (MOHR) geriatriseen terveysseulokseen (G8) syöpään sairastuneiden iäkkäiden aikuisten tarpeiden arvioimiseksi ja käsittelemiseksi. Tärkeimmät haasteet SDoH- ja syöpäriskien arvioinnissa ovat epäsysteeminen ja erillinen, integroimaton tapa, jolla nämä arvioinnit suoritetaan, ja klinikkakäynneissä rajoitettu aika riskien tunnistamiseen sekä hoidon ja tavoitteiden asettamisen räätälöintiin potilaan kontekstin ja prioriteettien mukaan. Kun potilaat suorittavat MOHR-verkkopohjaisen järjestelmämme valmiiksi, hyödynnettävä tieto terveysriskeistä ja SDoH:sta sekä potilaiden prioriteetit mahdollistavat tietoisemman ja tehokkaamman potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksen. Tämä on esimerkki siitä, kuinka hyvin suunniteltu, asiayhteyteen sopiva teknologia, joka on kehitetty potilaiden ja kliinikkojen kanssa, voi tarjota merkittäviä tehokkuuksia kliinisiin ja toteutushaasteisiin vastaamisessa.
Yhdistämällä laajan esityön muunnetun G8:n suunnittelussa ja MOHR-automaattisen arviointi- ja palautejärjestelmän osoittaman menestyksen sekä tiimimme kliinisen ja metodologisen asiantuntemuksen, tutkijat ovat valmiita pilotoimaan IA3-CP:tä menestyksekkäästi UCCC:ssä. Tämä ehdotus puuttuu selkeään aukkoon iäkkäiden syöpäpotilaiden ja kliinisten ryhmien tarpeissa ja johtaa moniin tuleviin yhteistyöhön, mukaan lukien UG3/UH3 MPI:n käytännöllinen tutkimus.
INNOVAATIO:
Ehdottamamme toteutettavuuspilotti nopeuttaa potilaiden ilmoittamien toimenpiteiden toteuttamista hoidon suunnittelua varten monipuoliselle ja riskialttiille syöpäpotilaille. Se edistää myös tieteidenvälistä syöpätutkimusta osoittamalla useiden riskikysymysten integrointia pragmaattisella tavalla käyttämällä innovatiivisia D&I-tieteitä ja sitoutumismenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > /= 65
- Potilaan tulee suostua osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimintoihin
- Englanti tai espanja puhuvat
- Käynnissä ensimmäisellä onkologian käynnillä
Poissulkemiskriteerit
- ikä < 65
- pääkieli muu kuin englanti tai espanja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IA3-CP SDoH:lla
Arvioi IA3-CP SDoH:lla ja anna palautetta (palveluntarjoaja ja potilas)
|
Jokainen potilas, joka on satunnaisesti määrätty IA3-CP:hen SDoH-tutkimusryhmän kanssa, suorittaa käyntiä edeltävän arviointityökalun, joka sisältää SDoH:n.
Palautetta annetaan palveluntarjoajalle ja potilaalle.
|
|
Kokeellinen: Vain IA3-CP
Arvioi IA3-CP vain ilman lisättyä SDoH:ta ja anna palautetta (palveluntarjoaja ja potilas)
|
Jokainen potilas, joka on satunnaisesti määrätty vain IA3-CP-tutkimusryhmään, suorittaa käyntiä edeltävän arviointityökalun, joka ei sisällä SDoH:ta.
Palautetta annetaan palveluntarjoajalle ja potilaalle.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta - tavallinen hoito
Tavanomainen hoito: Arvioi IA3-CP antamatta palauteraporttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti saaneensa laadukasta sairaushoitoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu kroonisen sairauden hoidon potilasarvioinnin (PACIC) avulla.
Pisteet vaihtelevat 1-5, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
|
Vanhuus-, terveyskäyttäytymis- ja SDoH-ongelmien vuoksi tehtyjen ja suoritettujen lähetteiden määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu datan otolla EHR:stä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskustelua IA3-CP:hen liittyvistä onkologian ja potilaan kohtaamisesta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mitattu tarkistuslistalla, joka on mukautettu Roter-vuorovaikutusanalyysijärjestelmästä (RIAS), joka on täydennetty potilaan ja onkologin tapaamisen tallennetun havainnon perusteella
|
7 kuukautta
|
|
Onkologien apuohjelma
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Muuttiko IA3-CP hoitosuunnitelmaasi?
(kyllä/ei) Kuinka hyötyä siitä oli?
(6 pt.
mittakaava)
|
7 kuukautta
|
|
IA3-CP-seulontatyökalua käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mitattu klinikan johtoraportilla ja havainnolla
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell E Glasgow, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Virtsarakon sairaudet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Eturauhasen kasvaimet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Rintojen kasvaimet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Multippeli myelooma
- Hodgkinin tauti
- Virtsarakon kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Leukemia, Monosyyttinen, Akuutti
- Väestöominaisuudet
- Terveystila
- Väestötiede
- Terveys
- Terveyden sosiaaliset tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0440.cc
- P50CA244688 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .